Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEPORRA-CoProst: Posouzení nových technik fluorescenčního zobrazování pomocí čipů prostaty z transuretrálních resekcí

21. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Posouzení nových technik fluorescenčního zobrazování pomocí čipů prostaty z transuretrálních resekcí.

Cíl této studie je rozdělen do 4 různých kroků:

  • první krok má dva různé účely: posoudit vliv paměťového média čerstvých prostatických čipů na fluorescenční signál a upravit celý řetězec (imunologické značení, kontra-barvení a zobrazování),
  • druhým krokem je přizpůsobení protokolu imunoznačení na histopatologických preparátech s použitím čerstvé prostatické tkáně,

  • třetím krokem je ověření použití:

    1. zdravotnický prostředek vytvořený institutem FEMTO-ST sloužící k detekci fluorescenčního signálu na čerstvé tkáni,
    2. Light-CT skener se používá pro pozorování struktury tkání.
  • čtyřmi kroky je kontrola zachování morfologické struktury tkáně působením laserové excitace z lékařského zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital, Urology and Anatomopathology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient starší 18 let.

  • U pacienta plánovaná transuretrální resekce prostaty s:

    1. hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi ≤ 4 ng/ml a věk > 80 let
    2. podezření na rakovinu prostaty po digitálním rektálním vyšetření (DRE) a hladině PSA v krvi > 50 ng/ml nebo existující rakovinu prostaty
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo příjemce takového režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient uvedený v článcích L1121-6 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení fluorescence

Všichni pacienti podstoupí transuretrální resekci.

Studie má čtyři různé kroky:

  • první krok: čerstvá prostatická tkáň 30 subjektů bude použita k posouzení fluorescenčního signálu a celého řetězce,
  • druhý krok: čerstvá prostatická tkáň 10 subjektů bude použita k posouzení protokolu imunoznačení,
  • třetí krok: čerstvá prostatická tkáň 20 subjektů bude použita k posouzení použití zdravotnického prostředku institutu FEMTO-ST,
  • čtvrtý krok: čerstvá prostatická tkáň od 10 subjektů z druhého kroku bude vyhodnocena pro ověření zachování morfologické struktury pomocí skeneru Light-CT.
Postup: Transuretrální resekce
U všech subjektů studie bude provedena transuretrální resekce prostaty.
Přístroj: Použití zdravotnického prostředku institutu FEMTO-ST
Zdravotnický prostředek institutu FEMTO-ST slouží k detekci prostatické a maligní tkáně.
Přístroj: Použití skeneru Light-CT
Světelný CT skener se používá při pozorování struktury tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní měření fluorescence v každém zorném poli.
Časové okno: 1 den
Určete pro protilátku anti-PSMA pomocí indikátoru Alexa Fluor 488, ideální pár koncentrace protilátky/doba inkubace poskytující nejvyšší imunofluorescenční signál při úpravě protokolu fixního vzorku tkáně na protokol vzorku čerstvé tkáně.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní měření fluorescence v každém zorném poli.
Časové okno: 1 den
Určete pro protilátku anti-PSMA pomocí indikátoru R-Phycoerythrin, ideální pár koncentrace protilátky/doba inkubace poskytující nejvyšší imunofluorescenční signál při úpravě protokolu fixovaného vzorku tkáně na protokol vzorku čerstvé tkáně.
1 den
Kritéria kvality struktury tkáně (ordinální kvalitativní proměnné).
Časové okno: 1 den
Ověření zachování morfologické struktury tkáně působením laserové excitace ze zdravotnického prostředku.
1 den
Průměr měření fluorescence.
Časové okno: 1 den
Ověřte zdravotnický prostředek z „Institutu FEMTO-ST“ pro detekci fluorescenčních signálů na čerstvé prostatické tkáni.
1 den
Porovnání tkáňové architektury prostatických čipů mezi snímky z Light-CT skeneru a standardními histopatologickými preparáty
Časové okno: 1 den
Ověřte skener Light-CT z laboratoře LLTech v čerstvém strukturálním pozorování prostatické tkáně
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Laboratoire TIMC-IMAG
FEMTO-ST Institute
LLTech laboratory
Clinical Investigation Center, Technological Innovation (Grenoble and Besancon)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Descotes, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 12 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transuretrální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit