DEPORRA-CoProst: evaluación de nuevas técnicas de imágenes de fluorescencia utilizando chips de próstata de resecciones transuretrales
21 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de nuevas técnicas de imágenes de fluorescencia utilizando chips de próstata de resecciones transuretrales.
El objetivo de este estudio se divide en 4 pasos diferentes:
- el primer paso tiene dos propósitos diferentes: evaluar el impacto del medio de almacenamiento de chips prostáticos frescos en la señal de fluorescencia y ajustar toda la cadena (inmunomarcaje, contratinción e imagen),
- el segundo paso es la adaptación del protocolo de inmunomarcaje en portaobjetos de histopatología, utilizando tejido prostático fresco,
el tercer paso es validar el uso de:
- el dispositivo médico creado por el uso del instituto FEMTO-ST para la detección de señal de fluorescencia en tejido fresco,
- el uso del escáner Light-CT para la observación estructural de tejidos.
- el paso de cuatro es verificar la preservación de la estructura morfológica del tejido bajo el efecto de la excitación láser del dispositivo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital, Urology and Anatomopathology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino mayor de 18 años.
Paciente programado para resección transuretral de próstata con:
- nivel en sangre del antígeno prostático específico (PSA) ≤ 4 ng/ml y edad > 80 años
- una sospecha de cáncer de próstata después de un examen rectal digital (DRE) y un nivel de PSA en sangre > 50 ng/ml o un cáncer de próstata existente
- Paciente afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido a que se refieren los artículos L1121-6 a L1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de fluorescencia
Todos los pacientes se someten a una resección transuretral. Hay cuatro pasos diferentes en el estudio:
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Todos los sujetos del estudio van a tener una resección transuretral de próstata.
El dispositivo médico del instituto FEMTO-ST se utiliza para detectar tejido prostático y maligno.
El escáner Light-CT se utiliza en la observación estructural de tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición completa de fluorescencia sobre cada campo de visión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinado para el anticuerpo anti-PSMA con el marcador Alexa Fluor 488, la pareja ideal de concentración de anticuerpo/tiempo de incubación que brinda la señal inmunofluorescente más alta en el ajuste del protocolo de muestra de tejido fijo al protocolo de muestra de tejido fresco.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición completa de fluorescencia sobre cada campo de visión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinado para el anticuerpo anti-PSMA con trazador de R-Ficoeritrina, la pareja ideal de concentración de anticuerpo/tiempo de incubación que brinda la señal inmunofluorescente más alta en el ajuste del protocolo de muestra de tejido fijo al protocolo de muestra de tejido fresco.
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1 día
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Criterios de calidad de la estructura del tejido (variables cualitativas ordinales).
Periodo de tiempo: 1 día
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Verificación de la preservación de la estructura morfológica del tejido bajo el efecto de la excitación láser del dispositivo médico.
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1 día
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Media de las medidas de fluorescencia.
Periodo de tiempo: 1 día
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Validar el dispositivo médico del "Instituto FEMTO-ST" para la detección de señales de fluorescencia en tejido prostático fresco.
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1 día
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Comparación de la arquitectura del tejido de chips prostáticos entre las imágenes del escáner Light-CT y las diapositivas de histopatología estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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Validar el escáner Light-CT del laboratorio LLTech en la observación estructural de tejido prostático fresco
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Descotes, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Website of the Grenoble Clinical Investigation Center - Technological Innovation
- Website of the Techniques for biomedical engineering and complexity management - informatics, mathematics and applications - Grenoble laboratory
- Website of FEMTO-ST
- Website of the Grenoble Hospital University Urology Service
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 12 03
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