DEPORRA-CoProst: beoordeling van nieuwe technieken voor fluorescentiebeeldvorming met behulp van prostaatchips van transurethrale resecties
21 september 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Beoordeling van nieuwe technieken voor fluorescentiebeeldvorming met behulp van prostaatchips van transurethrale resecties.
Het doel van dit onderzoek is opgedeeld in 4 verschillende stappen:
- de eerste stap heeft twee verschillende doelen: de impact beoordelen van het opslagmedium van verse prostaatchips op het fluorescentiesignaal en de hele keten aanpassen (immunolabeling, tegenkleuring en beeldvorming),
- de tweede stap is de aanpassing van het immunolabelingprotocol op histopathologische objectglaasjes, met gebruikmaking van vers prostaatweefsel,
de derde stap is het valideren van het gebruik van:
- het medische apparaat gemaakt door het FEMTO-ST-instituut voor de detectie van fluorescentiesignalen op vers weefsel,
- het gebruik van de Light-CT-scanner voor structurele observatie van weefsels.
- de vier stappen zijn het controleren van het behoud van de morfologische structuur van weefsel onder invloed van laserexcitatie van het medische hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital, Urology and Anatomopathology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt ouder dan 18 jaar.
Patiënt gepland voor transurethrale resectie van prostaat met:
- prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedspiegel ≤ 4 ng/ml en leeftijd > 80 jaar
- een verdenking op prostaatkanker na een digitaal rectaal onderzoek (DRE) en een PSA-bloedwaarde > 50 ng/ml of een bestaande prostaatkanker
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk regime.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt bedoeld in de artikelen L1121-6 tot L1121-8 van de Code of Public Health
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescentie beoordeling
Alle patiënten ondergaan een transurethrale resectie. Er zijn vier verschillende stappen in het onderzoek:
|
Alle proefpersonen van de studie zullen een trans-urethrale resectie van de prostaat ondergaan.
Het medische apparaat van het FEMTO-ST-instituut wordt gebruikt om prostaat- en kwaadaardig weefsel te detecteren.
De Light-CT Scanner wordt gebruikt bij de observatie van weefselstructuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige fluorescentiemeting over elk gezichtsveld.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal voor het anti-PSMA-antilichaam met Alexa Fluor 488 tracer, de ideale combinatie van antilichaamconcentratie / incubatietijd die het hoogste immunofluorescentiesignaal geeft bij de aanpassing van het protocol voor gefixeerd weefselmonster aan het protocol voor vers weefselmonster.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige fluorescentiemeting over elk gezichtsveld.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal voor het anti-PSMA-antilichaam met R-Phycoerythrin-tracer, de ideale combinatie van antilichaamconcentratie / incubatietijd die het hoogste immunofluorescentiesignaal geeft bij de aanpassing van het protocol voor gefixeerd weefselmonster aan het protocol voor vers weefselmonster.
|
1 dag
|
|
Kwaliteitscriteria van de structuur van weefsel (ordinale kwalitatieve variabelen).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verificatie van het behoud van de morfologische structuur van weefsel onder invloed van laserexcitatie van het medische hulpmiddel.
|
1 dag
|
|
Fluorescentiemetingen betekenen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Valideer het medische hulpmiddel van "FEMTO-ST institute" voor de detectie van fluorescentiesignalen op vers prostaatweefsel.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de weefselarchitectuur van prostaatchips tussen de beelden van de Light-CT-scanner en standaard histopathologie-objectglaasjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Valideer de Light-CT-scanner van het LLTech-laboratorium in de structurele observatie van vers prostaatweefsel
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Descotes, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Website of the Grenoble Clinical Investigation Center - Technological Innovation
- Website of the Techniques for biomedical engineering and complexity management - informatics, mathematics and applications - Grenoble laboratory
- Website of FEMTO-ST
- Website of the Grenoble Hospital University Urology Service
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 12 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .