DEPORRA-CoProst: Bewertung neuer Fluoreszenzbildtechniken unter Verwendung von Prostatachips aus transurethralen Resektionen
21. September 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Bewertung neuer Fluoreszenzbildtechniken unter Verwendung von Prostatachips aus transurethralen Resektionen.
Das Ziel dieser Studie ist in 4 verschiedene Schritte unterteilt:
- Der erste Schritt dient zwei verschiedenen Zwecken: Beurteilung des Einflusses des Aufbewahrungsmediums frischer Prostatachips auf das Fluoreszenzsignal und Anpassung der gesamten Kette (Immunmarkierung, Gegenfärbung und Bildgebung).
- Der zweite Schritt ist die Anpassung des Immunmarkierungsprotokolls auf histopathologischen Objektträgern unter Verwendung von frischem Prostatagewebe.
Der dritte Schritt besteht darin, die Verwendung von Folgendem zu validieren:
- Das vom FEMTO-ST-Institut entwickelte medizinische Gerät dient zur Erkennung von Fluoreszenzsignalen auf frischem Gewebe.
- Verwendung des Light-CT-Scanners zur Beobachtung der Gewebestruktur.
- Der vierte Schritt besteht darin, die Erhaltung der morphologischen Struktur des Gewebes unter der Wirkung der Laseranregung des medizinischen Geräts zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital, Urology and Anatomopathology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient über 18 Jahre alt.
Bei dem Patienten ist eine transurethrale Resektion der Prostata geplant mit:
- Blutspiegel des Prostataspezifischen Antigens (PSA) ≤ 4 ng/ml und Alter > 80 Jahre
- ein Verdacht auf Prostatakrebs nach einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) und einem PSA-Blutspiegel > 50 ng/ml oder ein bestehender Prostatakrebs
- Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter einer solchen Regelung ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Patient im Sinne der Artikel L. 1121-6 bis L. 1121-8 des Gesundheitsgesetzes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluoreszenzbewertung
Alle Patienten werden einer transurethralen Resektion unterzogen. Die Studie besteht aus vier verschiedenen Schritten:
|
Bei allen Probanden der Studie wird eine transurethrale Resektion der Prostata durchgeführt.
Das medizinische Gerät des FEMTO-ST-Instituts dient zur Erkennung von Prostata- und bösartigem Gewebe.
Der Light-CT-Scanner wird zur Beobachtung der Gewebestruktur eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Fluoreszenzmessung über jedes Sichtfeld.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmen Sie für den Anti-PSMA-Antikörper mit Alexa Fluor 488 Tracer das ideale Paar aus Antikörperkonzentration/Inkubationszeit, das das höchste Immunfluoreszenzsignal bei der Anpassung des Protokolls für fixierte Gewebeproben an das Protokoll für frische Gewebeproben ergibt.
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Fluoreszenzmessung über jedes Sichtfeld.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmen Sie für den Anti-PSMA-Antikörper mit R-Phycoerythrin-Tracer das ideale Paar Antikörperkonzentration/Inkubationszeit, das das höchste Immunfluoreszenzsignal bei der Anpassung des Protokolls für fixierte Gewebeproben an das Protokoll für frische Gewebeproben liefert.
|
1 Tag
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Qualitätskriterien der Gewebestruktur (ordinale qualitative Variablen).
Zeitfenster: 1 Tag
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Überprüfung der Erhaltung der morphologischen Struktur des Gewebes unter der Wirkung der Laseranregung durch das medizinische Gerät.
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1 Tag
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|
Fluoreszenzmessungen bedeuten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Validieren Sie das Medizinprodukt des „FEMTO-ST-Instituts“ für die Erkennung von Fluoreszenzsignalen auf frischem Prostatagewebe.
|
1 Tag
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Vergleich der Gewebearchitektur von Prostatachips zwischen den Bildern des Light-CT-Scanners und Standard-Histopathologie-Objektträgern
Zeitfenster: 1 Tag
|
Validieren Sie den Light-CT-Scanner des LLTech-Labors anhand der Strukturbeobachtung von frischem Prostatagewebe
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Descotes, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Website of the Grenoble Clinical Investigation Center - Technological Innovation
- Website of the Techniques for biomedical engineering and complexity management - informatics, mathematics and applications - Grenoble laboratory
- Website of FEMTO-ST
- Website of the Grenoble Hospital University Urology Service
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 12 03
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