Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEPORRA-CoProst: Vurdering av nye fluorescensbildeteknikker ved bruk av prostatachips fra transurethrale reseksjoner

21. september 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Vurdering av nye fluorescensbildeteknikker ved bruk av prostatabrikker fra transurethrale reseksjoner.

Målet med denne studien er delt inn i 4 ulike trinn:

  • det første trinnet har to forskjellige formål: vurdere virkningen av lagringsmediet til ferske prostatachips på fluorescenssignalet og justere hele kjeden (immunmerking, motflekking og bildebehandling),
  • det andre trinnet er tilpasning av immunmerkingsprotokollen på histopatologiske lysbilder, ved bruk av fersk prostatavev,

  • det tredje trinnet er å validere bruken av:

    1. det medisinske utstyret laget av FEMTO-ST-instituttet bruker for deteksjon av fluorescenssignal på ferskt vev,
    2. Light-CT-skanneren brukes til vevsstrukturobservasjon.
  • de fire trinnene er å kontrollere bevaringen av morfologisk struktur av vev under påvirkning av lasereksitasjon fra det medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital, Urology and Anatomopathology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient over 18 år.

  • Pasient planlagt for transuretral reseksjon av prostata med:

    1. prostataspesifikt antigen (PSA) blodnivå ≤ 4 ng/ml og alder > 80 år gammel
    2. en mistenkt prostatakreft etter en digital rektalundersøkelse (DRE) og et PSA-blodnivå > 50 ng/ml eller en eksisterende prostatakreft
  • Pasient tilknyttet trygd eller mottaker av et slikt regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet pasient referert til i artikkel L1121-6 til L1121-8 i folkehelsekodeksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescensvurdering

Alle pasienter gjennomgår en transurethral reseksjon.

Det er fire ulike trinn i studien:

  • det første trinnet: friskt prostatavev fra 30 forsøkspersoner vil bli brukt til å vurdere fluorescenssignalet og hele kjeden,
  • det andre trinnet: friskt prostatavev fra 10 personer vil bli brukt til å vurdere immunmerkingsprotokollen,
  • det tredje trinnet: friskt prostatavev fra 20 forsøkspersoner vil bli brukt til å vurdere bruken av FEMTO-ST-instituttet medisinsk utstyr,
  • de fire trinnene: det friske prostatavevet fra de 10 forsøkspersonene i det andre trinnet vil bli evaluert for å verifisere bevaringen av morfologisk struktur ved bruk av Light-CT-skanneren.
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon
Alle forsøkspersonene i studien skal ha en transurethral reseksjon av prostata.
Enhet: Bruk av FEMTO-ST-instituttet medisinsk utstyr
FEMTO-ST-instituttet medisinsk utstyr brukes til å oppdage prostata og ondartet vev.
Enhet: Bruk av Light-CT-skanneren
Light-CT-skanneren brukes i vevsstrukturobservasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør fluorescensmåling over hvert synsfelt.
Tidsramme: 1 dag
Bestem for anti-PSMA-antistoffet med Alexa Fluor 488 tracer, det ideelle paret av antistoffkonsentrasjon/inkubasjonstid som gir det høyeste immunfluorescerende signalet i justeringen av fast vevsprøveprotokoll til frisk vevsprøveprotokoll.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør fluorescensmåling over hvert synsfelt.
Tidsramme: 1 dag
Bestem for anti-PSMA-antistoffet med R-Phycoerythrin tracer, det ideelle paret av antistoffkonsentrasjon/inkubasjonstid som gir det høyeste immunfluorescerende signalet ved justering av fast vevsprøveprotokoll til frisk vevsprøveprotokoll.
1 dag
Kvalitetskriterier for strukturen til vev (ordinale kvalitative variabler).
Tidsramme: 1 dag
Verifikasjon av bevaring av morfologisk struktur av vev under påvirkning av lasereksitasjon fra det medisinske utstyret.
1 dag
Fluorescensmålinger betyr.
Tidsramme: 1 dag
Valider det medisinske utstyret fra "FEMTO-ST-instituttet" for påvisning av fluorescenssignaler på friskt prostatavev.
1 dag
Sammenligning av vevsarkitektur for prostatachips mellom bildene fra Light-CT-skanneren og standard histopatologiske lysbilder
Tidsramme: 1 dag
Valider Light-CT-skanneren fra LLTech-laboratoriet i den ferske strukturelle observasjonen av prostatavevet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Laboratoire TIMC-IMAG
FEMTO-ST Institute
LLTech laboratory
Clinical Investigation Center, Technological Innovation (Grenoble and Besancon)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Descotes, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 12 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transurethral reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere