Effekterna av terapeutiska resurser på struktur och funktion hos normal och bränd hud
9 juli 2014 uppdaterad av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Bränning producerar förändringar i hudens biomekaniska egenskaper vilket orsakar begränsning av rörelsen.
Ökningen av hudens smidighet är mycket viktig i rehabiliteringsprocessen, eftersom dess ökning gör terapeutiska ingrepp som syftar till att öka rörelseomfånget och därmed förbättra funktionsmönster.
Kommer att utvärderas 60 frivilliga av båda könen i åldrarna 20-80 år som ses vid brännskador enheten på det kliniska sjukhuset vid den medicinska fakulteten i Ribeirão Preto.
Det kommer att göras en traditionell sjukgymnastisk utvärdering samt utvärdering av de specifika egenskaperna hos brännskadan och ärret.
Temperaturen i regionen kommer att bedömas genom termografi, och biofysiska parametrar och biomekanisk hud utvärderas av Cutometer och deras tillbehörssonder (mexameter, reviscometer, sebometer) före, omedelbart efter och 10, 20 och 30 minuters applicering av terapeutiska resurser.
Frivilliga kommer att genomgå kontinuerlig applicering av ultraljud med 3 MHz och en intensitet på 1 W/cm2 i regionen på grund av ärrdjup andragradsbränning eller tredje graden, och appliceringstiden på 2 minuter för varje effektiv strålningsområde i huvudet (ERA) i ett förutbestämt område på 9X5 cm totalt 4 minuters applicering, terapiparaffin 20 minuter och 4 minuter endermologiskt undertryck mellan 100 och 200 mmHg, i ett kontinuerligt läge med glashuvud (1,5 cm i diameter.)
Ansökningar kommer att fastställas genom slumpmässig dragning (design crusader cross-over) med ett intervall på 7 dagar mellan applikationerna (wash-out).
Data kommer att skickas till normalitetsanalys med Shapiro-Wilk-testet, och beteendet hos effekten mellan grupper och före och efter intervention kommer att utvärderas med tvåvägs ANOVA följt av post-hoc (Bonferroni) eller Friedman, p <0,05
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São paulo
-
RibeirãoPreto, São paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekrytering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Elaine Guirro, PhD
- Telefonnummer: +551636024584
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Offer för djupa andra gradens brännskador och tredje graden med en längd på minst 1 % av kroppsytan brännskadade
- Postoperativ transplantathud (4 och 6 månader)
- Var som helst i kroppen som har område för oskadad kontralateral kontroll
- God fysisk och psykisk hälsa
- Ålder mellan 20 och 80 år
- Båda könen
- Oavsett ras, klass eller social grupp
Exklusions kriterier:
- Volontärer med sjukdomar eller missbildningar som kan störa utvärdering och procedurer
- Volontärer som inte accepterar att underteckna samtyckesinstrumentet och inte uppfyller inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Terapeutiskt ultraljud, 3 MHz, kontinuerligt med intensitet 1W/cm2 kommer att appliceras på det valda området (brännärr djupt 2:a graden eller 3:e graden, ympat) med exponeringstid på 2 minuter för varje effektivt strålningsområdeshuvud (ERA), totalt 4 minuters applicering i ett område på 9X5 cm, och appliceringsparametrarna med en matchad kontrollsida av patienten, i en region med kontralateral oskadad hud.
|
|
|
Experimentell: Grupp paraffin
Paraffinterapi värms upp med termostatens egen utrustning, appliceras på den valda regionen (brännärr djupt 2:a eller 3:e graden, ympad) och kontroll (oskadad), med en längd av 9X5 cm, vid en temperatur på 38 °C med lämplig borste i lager (4 lager), kvar i 20 minuter.
Efter appliceringsperioden kommer paraffin att tas bort och kasseras, utan återanvändning.
|
|
|
Experimentell: Ultraljudsgrupp + endermoterapi
Terapeutisk ultraljud, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 kommer att appliceras på den valda regionen (brännärr djupt 2:a graden eller 3:e graden, ympad) med exponeringstid på 2 minuter för varje effektivt strålningsområdeshuvud (ERA), totalt 4 minuters applicering i en yta av 9X5 cm.
Appliceringen av endermoterapi kommer att hållas kort efter det terapeutiska ultraljudet i rätt tid över ärrets yta, i cirka 2 sekunder per huvudområde med ett undertryck mellan 100-200 mmHg, totalt 4 minuters applicering i ett område med 9 x 5 cm.
Samma appliceringsparametrar kommer att utföras med en handmatchad kontrollpatient, i en region med kontralateral oskadad hud.
|
|
|
Experimentell: Gruppparaffin + endermoterapi
Paraffinterapi värms upp med termostatens egen utrustning, appliceras på den valda regionen (brännärr djupt 2:a eller 3:e graden, ympad) och kontroll (oskadad), med en längd av 9X5 cm, vid en temperatur på 38 °C med lämplig borste i lager (4 lager), kvar i 20 minuter.
Efter appliceringsperioden kommer paraffin att tas bort och kasseras, utan återanvändning. Appliceringen av endermoterapi kommer att hållas kort efter paraffinbehandlingen i rätt tid över ytan av ärret, i cirka 2 sekunder per huvudområde med en negativ tryck mellan 100-200 mmHg, totalt 4 minuters applicering i en yta av 9 x 5 cm.
Samma appliceringsparametrar kommer att utföras med en handmatchad kontrollpatient, i en region med kontralateral oskadad hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet av hud och ärr
Tidsram: 3 år
|
Mätningen av hudens och ärrets elasticitet kommer att mätas med den använda en icke-invasiva bedömningsutrustningen, Cutometer.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem av hud och ärr
Tidsram: 3 år
|
Mätningen av hud- och ärrerytem kommer att mätas med probetillbehöret Cutometer, Mexameter.
|
3 år
|
|
Fiberriktning av hud och ärr
Tidsram: 3 år
|
Mätningen av hud- och ärrfiberriktningen kommer att mätas med sondtillbehöret Cutometer, Reviscometer.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1146-7342
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .