- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185950
Os Efeitos dos Recursos Terapêuticos na Estrutura e Função da Pele Normal e Queimada
9 de julho de 2014 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
A queimadura produz alterações nas propriedades biomecânicas da pele causando limitação dos movimentos.
O aumento da elasticidade da pele é muito importante no processo de reabilitação, pois seu aumento torna as intervenções terapêuticas voltadas para o aumento da amplitude de movimento, melhorando assim o padrão funcional.
Serão avaliados 60 voluntários de ambos os sexos com idade entre 20 a 80 anos atendidos na Unidade de Queimados do Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Haverá uma avaliação de fisioterapia tradicional, bem como avaliação das características específicas da queimadura e cicatriz.
A temperatura da região será avaliada por termografia, e os parâmetros biofísicos e biomecânicos da pele avaliados por Cutometer e suas sondas acessórias (mexâmetro, reviscômetro, sebômetro) antes, imediatamente após e 10, 20 e 30 minutos de aplicação dos recursos terapêuticos.
Os voluntários serão submetidos à aplicação contínua de ultrassom com 3 MHz e intensidade de 1 W/cm2 na região decorrente de cicatriz profunda de queimadura de segundo grau ou terceiro grau, sendo o tempo de aplicação de 2 minutos para cada área efetiva de radiação da cabeça (ERA) em uma região predeterminada de 9X5 cm num total de 4 minutos de aplicação, terapia de parafina 20 minutos e 4 minutos de endermologia pressão negativa entre 100 e 200mmHg, em modo contínuo com cabeçote de vidro (1,5cm de diâmetro).
As aplicações serão definidas por sorteio aleatório (design cruzado cruzado) com intervalo de 7 dias entre as aplicações (wash-out).
Os dados serão submetidos à análise de normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk, e o comportamento do efeito entre grupos e pré e pós-intervenção será avaliado por ANOVA two-way seguida de post-hoc (Bonferroni) ou Friedman, p <0,05
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São paulo
-
RibeirãoPreto, São paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
-
Contato:
- Elaine Guirro, PhD
- Número de telefone: +551636024584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vítimas de queimaduras de segundo grau profundas e de terceiro grau com comprimento de pelo menos 1% da superfície corporal queimada
- Enxerto de pele pós-operatório (4 e 6 meses)
- Em qualquer parte do corpo que tenha área para controle contralateral ileso
- Bom estado de saúde física e mental
- Com idade entre 20 e 80 anos
- Ambos os sexos
- Independente de raça, classe ou grupo social
Critério de exclusão:
- Voluntários com doenças ou deformidades que possam interferir na avaliação e procedimentos
- Voluntários que não aceitarem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e não atenderem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrassom
Na região selecionada será aplicado ultrassom terapêutico, 3 MHz, contínuo com intensidade 1W/cm2 (cicatriz de queimadura profunda 2º grau ou 3º grau, enxertada) com tempo de exposição de 2 minutos para cada cabeça de área de radiação efetiva (ERA), totalizando 4 minutos de aplicação em área de 9X5 cm, sendo os parâmetros de aplicação com lado controle pareado do paciente, em região com pele contralateral ilesa.
|
|
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Experimental: Grupo parafina
A parafinaterapia é aquecida com termostato próprio, sendo aplicada na região selecionada (cicatriz de queimadura profunda de 2º grau ou 3º grau, enxertada) e controle (sem lesão), com comprimento de 9X5 cm, na temperatura de 38°C com pincel apropriado em camadas (4 camadas), permanecendo por 20 minutos.
Após o período de aplicação a parafina será retirada e descartada, não havendo reaproveitamento.
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Experimental: Grupo ultrassom + endermoterapia
Na região selecionada será aplicado ultrassom terapêutico, 3 MHz, contínuo com intensidade 1W/cm2 (cicatriz de queimadura profunda 2º grau ou 3º grau, enxertada) com tempo de exposição de 2 minutos para cada cabeça de área de radiação efetiva (ERA), totalizando 4 minutos de aplicação em uma área de 9X5 cm.
A aplicação da endermoterapia será realizada logo após o ultrassom terapêutico pontualmente em toda a superfície da cicatriz, por cerca de 2 segundos por área da cabeça com pressão negativa entre 100-200 mmHg, totalizando 4 minutos de aplicação em uma área de 9 x 5 cm.
Os mesmos parâmetros de aplicação serão realizados com um paciente controle pareado à mão, em região com pele contralateral ilesa.
|
|
|
Experimental: Grupo parafina + endermoterapia
A parafinaterapia é aquecida com termostato próprio, sendo aplicada na região selecionada (cicatriz de queimadura profunda de 2º grau ou 3º grau, enxertada) e controle (sem lesão), com comprimento de 9X5 cm, na temperatura de 38°C com pincel apropriado em camadas (4 camadas), permanecendo por 20 minutos.
Após o período de aplicação a parafina será retirada e descartada, não havendo reaproveitamento. A aplicação da endermoterapia será realizada logo após a parafinaria de forma pontual em toda a superfície da cicatriz, por cerca de 2 segundos por região da cabeça com resultado negativo pressão entre 100-200 mmHg, totalizando 4 minutos de aplicação em uma área de 9 x 5 cm.
Os mesmos parâmetros de aplicação serão realizados com um paciente controle pareado à mão, em região com pele contralateral ilesa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elasticidade da pele e cicatriz
Prazo: 3 anos
|
A mensuração da elasticidade da pele e da cicatriz será feita por meio de um equipamento de avaliação não invasivo, o Cutometer.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eritema da pele e cicatriz
Prazo: 3 anos
|
A mensuração do eritema cutâneo e cicatricial será feita pelo acessório de sonda Cutometer, Mexameter.
|
3 anos
|
|
Direção da fibra da pele e cicatriz
Prazo: 3 anos
|
A medição da direção da pele e da fibra cicatricial será medida pelo acessório de sonda Cutometer, Reviscometer.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1146-7342
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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