De effecten van therapeutische middelen op structuur en functie van normale en verbrande huid
9 juli 2014 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Verbranding veroorzaakt veranderingen in de biomechanische eigenschappen van de huid, waardoor bewegingsbeperking ontstaat.
De toename van de soepelheid van de huid is erg belangrijk in het revalidatieproces, omdat de toename ervan therapeutische interventies mogelijk maakt die gericht zijn op het vergroten van het bewegingsbereik, waardoor het functionele patroon wordt verbeterd.
Er zullen 60 vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 20-80 jaar worden geëvalueerd die worden gezien op de afdeling Brandwonden van het Klinisch Ziekenhuis van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto.
Er zal een traditionele fysiotherapeutische evaluatie zijn, evenals evaluatie van de specifieke kenmerken van de brandwond en het litteken.
De temperatuur van de regio zal worden beoordeeld door middel van thermografie, en biofysische parameters en biomechanische huid worden geëvalueerd door Cutometer en hun bijbehorende sondes (mexameter, reviscometer, sebometer) vóór, onmiddellijk na en 10, 20 en 30 minuten van toepassing van therapeutische middelen.
Vrijwilligers ondergaan een continue toepassing van ultrageluid met 3 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 in het gebied als gevolg van een diepe tweedegraads brandwond of derdegraads litteken, en de toepassingstijd van 2 minuten voor elk effectief bestralingsgebied van het hoofd (ERA) in een vooraf bepaald gebied van 9X5 cm in totaal 4 minuten aanbrengen, therapie paraffine 20 minuten en 4 minuten endermologie negatieve druk tussen 100 en 200 mmHg, in een continue modus met glazen kop (1,5 cm in diameter.)
Applicaties worden willekeurig gekozen (design kruisvaarder cross-over) met een interval van 7 dagen tussen applicaties (wash-out).
De gegevens zullen worden onderworpen aan analyse van normaliteit door de Shapiro-Wilk-test, en het gedrag van het effect tussen groepen en pre- en post-interventie zal worden geëvalueerd door tweerichtings-ANOVA gevolgd door post-hoc (Bonferroni) of Friedman, p <0,05
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São paulo
-
RibeirãoPreto, São paulo, Brazilië, 14049-900
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Elaine Guirro, PhD
- Telefoonnummer: +551636024584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slachtoffers van diepe tweedegraads brandwonden en derdegraads brandwonden met een lengte van ten minste 1% van het lichaamsoppervlak verbrand
- Postoperatieve transplantaathuid (4 en 6 maanden)
- Overal in het lichaam dat ruimte heeft voor onbeschadigde contralaterale controle
- Goede staat van lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
- Beide geslachten
- Ongeacht ras, klasse of sociale groep
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met ziekten of misvormingen die evaluatie en procedures kunnen verstoren
- Vrijwilligers die de ondertekening van de akte van toestemming niet accepteren en niet voldoen aan de toelatingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie groep
Therapeutische ultrageluid, 3 MHz, continu met een intensiteit van 1 W/cm2 wordt toegepast op het geselecteerde gebied (brandwondlitteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) met een belichtingstijd van 2 minuten voor elk effectief stralingsgebiedhoofd (ERA), in totaal 4 minuten aanbrengen in een gebied van 9X5 cm, en de toepassingsparameters met een bijpassende controlezijde van de patiënt, in een gebied met contralaterale niet-beschadigde huid.
|
|
|
Experimenteel: Groep paraffine
Paraffine therapie wordt verwarmd met thermostaat eigen apparatuur, toegepast op de geselecteerde regio (brandwond litteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) en controle (ongewond), met een lengte van 9X5 cm, bij een temperatuur van 38 ° C met geschikte borstel in lagen (4 lagen), gedurende 20 minuten.
Na de toepassingsperiode wordt paraffine verwijderd en weggegooid, zonder hergebruik.
|
|
|
Experimenteel: Echografie groep + endermotherapie
Therapeutische ultrageluid, 3 MHz, continu met een intensiteit van 1 W/cm2 wordt toegepast op het geselecteerde gebied (brandwondlitteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) met een belichtingstijd van 2 minuten voor elk effectief stralingsgebiedhoofd (ERA), in totaal 4 minuten applicatie op een gebied van 9X5 cm.
De toepassing van endermotherapie zal kort na de therapeutische echografie tijdig over het oppervlak van het litteken worden gehouden, gedurende ongeveer 2 seconden per hoofdgebied met een negatieve druk tussen 100-200 mmHg, in totaal 4 minuten toepassing in een gebied van 9 x 5 cm.
Dezelfde toepassingsparameters zullen worden uitgevoerd met één handgematchte controlepatiënt, in een gebied met contralaterale niet-beschadigde huid.
|
|
|
Experimenteel: Groep paraffine + endermotherapie
Paraffine therapie wordt verwarmd met thermostaat eigen apparatuur, toegepast op de geselecteerde regio (brandwond litteken diep 2e graads of 3e graads, geënt) en controle (ongewond), met een lengte van 9X5 cm, bij een temperatuur van 38 ° C met geschikte borstel in lagen (4 lagen), gedurende 20 minuten.
Na de applicatieperiode zal paraffine worden verwijderd en weggegooid, zonder hergebruik. De toepassing van endermotherapie zal kort na de paraffinetherapie tijdig over het oppervlak van het litteken worden gehouden, gedurende ongeveer 2 seconden per hoofdgebied met een negatieve druk tussen 100-200 mmHg, in totaal 4 minuten aanbrengen in een gebied van 9 x 5 cm.
Dezelfde toepassingsparameters zullen worden uitgevoerd met één handgematchte controlepatiënt, in een gebied met contralaterale niet-beschadigde huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit van huid en litteken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De meting van huid- en littekenelasticiteit zal worden gemeten met behulp van een niet-invasieve beoordelingsapparatuur, Cutometer.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem van huid en litteken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De meting van huid- en littekenerytheem wordt gemeten door de sondeaccessoire Cutometer, Mexameter.
|
3 jaar
|
|
Vezelrichting van huid en litteken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De meting van de richting van de huid en littekenvezels wordt gemeten door de sondeaccessoire Cutometer, Reviscometer.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1146-7342
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .