Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków terapeutycznych na strukturę i funkcję skóry normalnej i poparzonej

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Oparzenia powodują zmiany we właściwościach biomechanicznych skóry powodujące ograniczenie ruchu. Zwiększenie jędrności skóry jest bardzo ważne w procesie rehabilitacji, gdyż jej zwiększenie powoduje podjęcie interwencji terapeutycznych mających na celu zwiększenie zakresu ruchu, a tym samym poprawę wzorca funkcjonalnego. Ocenie zostanie poddanych 60 ochotników obojga płci w wieku 20-80 lat przyjętych na oddział oparzeń Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto. Przeprowadzona zostanie tradycyjna ocena fizjoterapeutyczna oraz ocena specyfiki oparzenia i blizny. Temperatura regionu zostanie oceniona za pomocą termografii, a parametry biofizyczne i biomechaniczne skóry ocenione przez Cutometer i dołączone do nich sondy (meksametr, rewiskozymetr, sebometr) przed, bezpośrednio po i 10, 20 i 30 minut po zastosowaniu środków terapeutycznych. Ochotnicy będą poddawani ciągłemu działaniu ultradźwięków o częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1 W/cm2 w okolicy blizny po głębokim oparzeniu II lub III stopnia i czasie aplikacji 2 minuty na każdy efektywny obszar napromieniowania głowy (ERA) w zadany obszar 9X5 cm łącznie 4 minuty aplikacji, terapia parafiną 20 minut i 4 minuty endermologia podciśnienie między 100 a 200mmHg, w trybie ciągłym ze szklaną głowicą (średnica 1,5cm). Aplikacje zostaną ustalone w drodze losowania (cross-over projektu) z 7-dniową przerwą między aplikacjami (wymywanie). Dane zostaną poddane analizie normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, a zachowanie efektu między grupami oraz przed i po interwencji zostanie ocenione za pomocą dwuczynnikowej ANOVA, a następnie post-hoc (Bonferroniego) lub Friedmana, p<0,05

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ofiary głębokich oparzeń drugiego i trzeciego stopnia o długości co najmniej 1% oparzonej powierzchni ciała
  • Pooperacyjny przeszczep skóry (4 i 6 miesięcy)
  • Dowolne miejsce w ciele, które ma obszar do nieuszkodzonej kontroli kontralateralnej
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Obie płcie
  • Bez względu na rasę, klasę czy grupę społeczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z chorobami lub deformacjami, które mogą zakłócać ocenę i procedury
  • Wolontariusze, którzy nie akceptują podpisania Instrumentu Zgody i nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa USG
Terapeutyczne ultradźwięki, 3 MHz, ciągłe, o natężeniu 1 W/cm2 zostaną zastosowane na wybrany obszar (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, przeszczepiona) z czasem naświetlania 2 minuty na każdą głowicę efektywnego obszaru promieniowania (ERA), łącznie 4 minuty aplikacji na obszarze 9X5 cm i parametry aplikacji z dopasowaną stroną kontrolną pacjenta, w okolicy przeciwległej nieuszkodzonej skóry.
Urządzenie: ultradźwięk
Eksperymentalny: Parafina grupowa
Terapia parafinowa jest podgrzewana termostatem własnego sprzętu, aplikowana na wybraną okolicę (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, szczepiona) i kontrolna (nieuszkodzona), o długości 9X5 cm, w temperaturze 38°C za pomocą odpowiedniej szczoteczki warstwami (4 warstwy), pozostając przez 20 minut. Po okresie stosowania parafina zostanie usunięta i wyrzucona, bez ponownego użycia.
Urządzenie: parafina
Eksperymentalny: Grupa ultradźwiękowa + endermoterapia
Terapeutyczne ultradźwięki, 3 MHz, ciągłe o natężeniu 1 W/cm2 zostaną zastosowane na wybrany obszar (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, przeszczepiona) z czasem naświetlania 2 minuty na każdą głowicę efektywnego obszaru promieniowania (ERA), łącznie 4 minuty aplikacji na obszarze 9X5 cm. Aplikacja endermoterapii odbędzie się krótko po terapeutycznym ultradźwięku w odpowiednim czasie na całej powierzchni blizny, przez około 2 sekundy na obszar głowy przy podciśnieniu 100-200 mmHg, łącznie 4 minuty aplikacji w obszarze 9 x 5 cm. Te same parametry aplikacji zostaną zastosowane u jednego pacjenta kontrolnego z dopasowaną ręką, w obszarze z przeciwstronną nieuszkodzoną skórą.
Urządzenie: ultradźwięk
Urządzenie: endermoterapia
Eksperymentalny: Grupowa parafina + endermoterapia
Terapia parafinowa jest podgrzewana termostatem własnego sprzętu, aplikowana na wybraną okolicę (blizna oparzeniowa głęboka II lub III stopnia, szczepiona) i kontrolna (nieuszkodzona), o długości 9X5 cm, w temperaturze 38°C za pomocą odpowiedniej szczoteczki warstwami (4 warstwy), pozostając przez 20 minut. Po okresie aplikacji parafina zostanie usunięta i wyrzucona, bez ponownego użycia. Aplikacja endermoterapii odbędzie się krótko po terapii parafinowej w odpowiednim czasie na całej powierzchni blizny, przez około 2 sekundy na obszar głowy z ujemnym ciśnienie pomiędzy 100-200 mmHg, łącznie 4 minuty aplikacji na obszarze 9 x 5 cm. Te same parametry aplikacji zostaną zastosowane u jednego pacjenta kontrolnego z dopasowaną ręką, w obszarze z przeciwstronną nieuszkodzoną skórą.
Urządzenie: parafina
Urządzenie: endermoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry i blizny
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar elastyczności skóry i blizn zostanie dokonany za pomocą nieinwazyjnego sprzętu do oceny Cutometer.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień skóry i blizny
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar rumienia skóry i blizny będzie mierzony za pomocą sondy będącej akcesorium Cutometer, Mexameter.
3 lata
Kierunek włókien skóry i blizny
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar kierunku skóry i włókien blizny zostanie zmierzony za pomocą sondy będącej akcesorium Cutometer, Reviscometer.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1146-7342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Badania kliniczne na ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj