- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185950
Los efectos de los recursos terapéuticos sobre la estructura y función de la piel normal y quemada
9 de julio de 2014 actualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
La quemadura produce cambios en las propiedades biomecánicas de la piel provocando limitación del movimiento.
El aumento de la flexibilidad de la piel es muy importante en el proceso de rehabilitación, ya que su aumento hace que las intervenciones terapéuticas tengan como objetivo aumentar el rango de movimiento, mejorando así el patrón funcional.
Serán evaluados 60 voluntarios de ambos sexos con edades entre 20 y 80 años atendidos en la Unidad de Quemados del Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto.
Habrá una evaluación de fisioterapia tradicional, así como una evaluación de las características específicas de la quemadura y la cicatriz.
Se evaluará la temperatura de la región por termografía, y parámetros biofísicos y biomecánicos de la piel evaluados por Cutometer y sus sondas accesorias (mexámetro, reviscómetro, sebómetro) antes, inmediatamente después y 10, 20 y 30 minutos de aplicación de los recursos terapéuticos.
Los voluntarios se someterán a la aplicación continua de ultrasonido con 3 MHz e intensidad de 1 W/cm2 en la región por cicatriz profunda de quemadura de segundo grado o tercer grado, y el tiempo de aplicación de 2 minutos por cada área de radiación efectiva de la cabeza (ERA) en una región predeterminada de 9X5 cm un total de 4 minutos de aplicación, terapia de parafina 20 minutos y 4 minutos de endermología presión negativa entre 100 y 200mmHg, en modo continuo con cabezal de vidrio (1,5cm de diámetro).
Las aplicaciones se establecerán por sorteo aleatorio (diseño cruzado cruzado) con un intervalo de 7 días entre aplicaciones (lavado).
Los datos se someterán a análisis de normalidad mediante el test de Shapiro-Wilk, y se evaluará el comportamiento del efecto entre grupos y pre y postintervención mediante ANOVA de dos vías seguido de post-hoc (Bonferroni) o Friedman, p<0,05
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São paulo
-
RibeirãoPreto, São paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Elaine Guirro, PhD
- Número de teléfono: +551636024584
- Correo electrónico: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Víctimas de quemaduras profundas de segundo grado y tercer grado con una longitud de al menos el 1% de la superficie corporal quemada
- Injerto postoperatorio de piel (4 y 6 meses)
- Cualquier parte del cuerpo que tenga área de control contralateral no lesionado
- Buen estado de salud física y mental
- Edad entre 20 y 80 años
- Ambos géneros
- Independientemente de la raza, clase o grupo social
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con enfermedades o deformidades que puedan interferir con la evaluación y los procedimientos
- Voluntarios que no aceptan firmar el Acta de Consentimiento y no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ultrasonido
Se aplicará ultrasonido terapéutico, 3 MHz, continuo con intensidad 1W/cm2 en la región seleccionada (cicatriz de quemadura profunda de 2° grado o 3° grado, injertada) con tiempo de exposición de 2 minutos por cada cabeza de área de radiación efectiva (ERA), un total de 4 minutos de aplicación en un área de 9X5 cm, y los parámetros de aplicación con un lado control emparejado del paciente, en una región con piel contralateral ilesa.
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Experimental: Parafina de grupo
La parafinaterapia se calienta con termostato propio del equipo, aplicándose en la región seleccionada (cicatriz de quemadura profunda de 2º grado o 3º grado, injertada) y control (ilesa), con una longitud de 9X5 cm, a una temperatura de 38ºC con cepillo adecuado en capas (4 capas), permaneciendo durante 20 minutos.
Transcurrido el periodo de aplicación de la parafina se retirará y desechará, sin reutilización.
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Experimental: Grupo de ultrasonido + endermoterapia
Se aplicará ultrasonido terapéutico, 3 MHz, continuo con intensidad 1W/cm2 en la región seleccionada (cicatriz de quemadura profunda de 2° grado o 3° grado, injertada) con tiempo de exposición de 2 minutos por cada cabeza de área de radiación efectiva (ERA), un total de 4 minutos de aplicación en un área de 9X5 cm.
La aplicación de la endermoterapia se realizará poco tiempo después de la ecografía terapéutica de forma puntual en toda la superficie de la cicatriz, durante unos 2 segundos por zona de la cabeza con una presión negativa entre 100-200 mmHg, un total de 4 minutos de aplicación en una zona de 9 x 5 cm.
Los mismos parámetros de aplicación se realizarán con un paciente de control emparejado con una mano, en una región con piel contralateral no lesionada.
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Experimental: Parafina grupal + endermoterapia
La parafinaterapia se calienta con termostato propio del equipo, aplicándose en la región seleccionada (cicatriz de quemadura profunda de 2º grado o 3º grado, injertada) y control (ilesa), con una longitud de 9X5 cm, a una temperatura de 38ºC con cepillo adecuado en capas (4 capas), permaneciendo durante 20 minutos.
Después del período de aplicación de la parafina se retirará y desechará, sin reutilización. La aplicación de la endermoterapia se realizará poco después de la terapia de parafina de manera puntual en toda la superficie de la cicatriz, durante unos 2 segundos por área de la cabeza con un resultado negativo. presión entre 100-200 mmHg, un total de 4 minutos de aplicación en un área de 9 x 5 cm.
Los mismos parámetros de aplicación se realizarán con un paciente de control emparejado con una mano, en una región con piel contralateral no lesionada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de piel y cicatriz.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La medición de la elasticidad de la piel y la cicatriz se medirá mediante el uso de un equipo de evaluación no invasivo, Cutometer.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eritema de piel y cicatriz.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La medición del eritema cutáneo y cicatricial se realizará mediante el accesorio de sonda Cutometer, Mexameter.
|
3 años
|
|
Dirección de la fibra de la piel y la cicatriz.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La medición de la dirección de la fibra de la piel y la cicatriz se medirá mediante el accesorio de sonda Cutometer, Reviscometer.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1146-7342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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