Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapeutických zdrojů na strukturu a funkci normální a spálené kůže

9. července 2014 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Spálení způsobuje změny v biomechanických vlastnostech kůže, což způsobuje omezení pohybu. Zvýšení pružnosti pokožky je v rehabilitačním procesu velmi důležité, protože její zvýšení znamená terapeutické zásahy zaměřené na zvětšení rozsahu pohybu a tím zlepšení funkčního vzoru. Bude hodnoceno 60 dobrovolníků obou pohlaví ve věku 20-80 let na oddělení popálenin Klinické nemocnice Lékařské fakulty v Ribeirão Preto. Proběhne tradiční hodnocení fyzikální terapie a také hodnocení specifických vlastností popáleniny a jizvy. Teplota oblasti bude hodnocena termografií a biofyzikální parametry a biomechanická kůže vyhodnocovány Cutometrem a jejich doplňkovými sondami (mexametr, reiskozimetr, sebometr) před, bezprostředně po a 10, 20 a 30 minutách aplikace terapeutických prostředků. Dobrovolníci podstoupí nepřetržitou aplikaci ultrazvuku o frekvenci 3 MHz a intenzitě 1 W/cm2 v oblasti jizvy hlubokého popálenin druhého nebo třetího stupně a dobu aplikace 2 minuty pro každou efektivní radiační oblast hlavy (ERA) v předem určená oblast 9X5 cm celkem 4 minuty aplikace, terapeutický parafín 20 minut a 4 minuty endermologie podtlak mezi 100 a 200 mmHg, v kontinuálním režimu se skleněnou hlavou (1,5 cm v průměru.) Aplikace budou nastaveny náhodným losováním (design crusader cross-over) s intervalem 7 dnů mezi aplikacemi (wash-out). Data budou podrobena analýze normality Shapiro-Wilkovým testem a chování účinku mezi skupinami a před a po intervenci bude hodnoceno dvoucestnou ANOVA následovanou post-hoc (Bonferroni) nebo Friedman, p <0,05

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oběti hlubokých popálenin druhého a třetího stupně o délce nejméně 1 % popáleného povrchu těla
  • Pooperační kůže štěpu (4 a 6 měsíců)
  • Kdekoli v těle, kde je prostor pro nezraněnou kontralaterální kontrolu
  • Dobrý stav fyzického a duševního zdraví
  • Ve věku od 20 do 80 let
  • Obě pohlaví
  • Bez ohledu na rasu, třídu nebo sociální skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s nemocemi nebo deformacemi, které mohou narušovat hodnocení a postupy
  • Dobrovolníci, kteří nepřijmou podpis dokumentu o souhlasu a nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Terapeutický ultrazvuk, 3 MHz, kontinuální s intenzitou 1W/cm2 bude aplikován na vybranou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. stupeň nebo 3. stupeň, roubovaná) s dobou expozice 2 minuty pro každou efektivní radiační hlavici (ERA), celkem 4 minuty aplikace v oblasti 9X5 cm a parametry aplikace s odpovídající kontrolní stranou pacienta, v oblasti s kontralaterální neporaněnou kůží.
Přístroj: ultrazvuk
Experimentální: Skupinový parafín
Parafínová terapie je zahřívána vlastním zařízením termostatu, aplikuje se na zvolenou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. nebo 3. stupně, roubovaná) a kontrolní (nezraněná), o délce 9X5 cm, při teplotě 38 °C vhodným kartáčem ve vrstvách (4 vrstvy), ponechání 20 minut. Po uplynutí doby aplikace bude parafín odstraněn a zlikvidován bez opětovného použití.
Přístroj: parafín
Experimentální: Ultrazvuková skupina + endermoterapie
Terapeutický ultrazvuk, 3 MHz, kontinuální s intenzitou 1W/cm2 bude aplikován na vybranou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. stupně nebo 3. stupně, roubovaná) s dobou expozice 2 minuty pro každou efektivní radiační hlavici (ERA), celkem 4 minuty aplikace na plochu 9X5 cm. Aplikace endermoterapie bude provedena krátce po terapeutickém ultrazvuku včas po povrchu jizvy, cca 2 sekundy na oblast hlavy s podtlakem mezi 100-200 mmHg, celkem 4 minuty aplikace v oblasti 9 x 5 cm. Stejné aplikační parametry budou provedeny u kontrolního pacienta s jednou rukou v oblasti s kontralaterální neporaněnou kůží.
Přístroj: ultrazvuk
Přístroj: endermoterapie
Experimentální: Skupinový parafín + endermoterapie
Parafínová terapie je zahřívána vlastním zařízením termostatu, aplikuje se na zvolenou oblast (jizva po popálenině hluboká 2. nebo 3. stupně, roubovaná) a kontrolní (nezraněná), o délce 9X5 cm, při teplotě 38 °C vhodným kartáčem ve vrstvách (4 vrstvy), ponechání 20 minut. Po uplynutí doby aplikace bude parafín odstraněn a zlikvidován bez opětovného použití. Aplikace endermoterapie bude provedena krátce po parafinové terapii včas po povrchu jizvy, po dobu cca 2 sekund na oblast hlavy s negativním tlak mezi 100-200 mmHg, celkem 4 minuty aplikace v ploše 9 x 5 cm. Stejné aplikační parametry budou provedeny u kontrolního pacienta s jednou rukou v oblasti s kontralaterální neporaněnou kůží.
Přístroj: parafín
Přístroj: endermoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže a jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření elasticity kůže a jizvy bude měřeno použitým neinvazivním hodnotícím zařízením Cutometer.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém kůže a jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření erytému kůže a jizvy bude měřeno příslušenstvím sondy Cutometer, Mexameter.
3 roky
Směr vláken kůže a jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření směru vláken kůže a jizvy bude měřeno příslušenstvím sondy Cutometer, Reviscometer.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1146-7342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit