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Gli effetti delle risorse terapeutiche sulla struttura e sulla funzione della pelle normale e ustionata

9 luglio 2014 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
La combustione produce cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche della pelle causando limitazione del movimento. L'aumento dell'elasticità della pelle è molto importante nel processo riabilitativo, poiché il suo aumento rende possibili interventi terapeutici volti ad aumentare la mobilità, migliorando così il modello funzionale. Saranno valutati 60 volontari di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 80 anni visitati presso l'Unità Ustioni dell'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto. Ci sarà una valutazione della terapia fisica tradizionale e una valutazione delle caratteristiche specifiche dell'ustione e della cicatrice. La temperatura della regione sarà valutata mediante termografia, e i parametri biofisici e biomeccanici cutanei valutati da Cutometer e le loro sonde accessorie (mexametro, reviscometro, sebometro) prima, immediatamente dopo e 10, 20 e 30 minuti di applicazione delle risorse terapeutiche. I volontari saranno sottoposti all'applicazione continua di ultrasuoni con 3 MHz e intensità di 1 W/cm2 nella regione dovuta a cicatrice profonda ustione di secondo grado o terzo grado, e il tempo di applicazione di 2 minuti per ciascuna area di radiazione effettiva della testa (ERA) in una regione predeterminata di 9X5 cm per un totale di 4 minuti di applicazione, 20 minuti di terapia con paraffina e 4 minuti di pressione negativa endermologica tra 100 e 200 mmHg, in modalità continua con testina di vetro (1,5 cm di diametro). Le domande saranno stabilite mediante sorteggio casuale (design crusader cross-over) con un intervallo di 7 giorni tra le domande (wash-out). I dati saranno sottoposti ad analisi di normalità mediante il test di Shapiro-Wilk, e l'andamento dell'effetto tra gruppi e pre e post intervento sarà valutato mediante ANOVA a due vie seguita da post-hoc (Bonferroni) o Friedman, p<0,05

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São paulo
      • RibeirãoPreto, São paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vittime di ustioni profonde di secondo grado e terzo grado con una lunghezza di almeno l'1% della superficie corporea ustionata
  • Innesto cutaneo postoperatorio (4 e 6 mesi)
  • Ovunque nel corpo che ha un'area di controllo controlaterale illeso
  • Buono stato di salute fisica e mentale
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Entrambi i sessi
  • Indipendentemente dalla razza, dalla classe o dal gruppo sociale

Criteri di esclusione:

  • Volontari con malattie o deformità che possono interferire con la valutazione e le procedure
  • Volontari che non accettano di firmare lo Strumento di consenso e non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
Ultrasuoni terapeutici, 3 MHz, continui con intensità 1W/cm2 saranno applicati alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) con un tempo di esposizione di 2 minuti per ciascuna testa di area di radiazione effettiva (ERA), per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9X5 cm, e i parametri di applicazione con un lato di controllo corrispondente del paziente, in una regione con cute controlaterale illesa.
Dispositivo: ecografia
Sperimentale: Paraffina di gruppo
La terapia con paraffina viene riscaldata con un'apparecchiatura propria del termostato, applicata alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) e di controllo (illesa), con una lunghezza di 9X5 cm, ad una temperatura di 38 ° C con pennello appropriato a strati (4 strati), rimanendo per 20 minuti. Trascorso il periodo di applicazione la paraffina verrà rimossa ed eliminata, senza alcun riutilizzo.
Dispositivo: paraffina
Sperimentale: Gruppo ecografia + endermoterapia
Ultrasuoni terapeutici, 3 MHz, continui con intensità 1W/cm2 saranno applicati alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) con un tempo di esposizione di 2 minuti per ciascuna testa di area di radiazione effettiva (ERA), per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9X5 cm. L'applicazione dell'endermoterapia verrà mantenuta poco dopo l'ultrasuono terapeutico in modo tempestivo sulla superficie della cicatrice, per circa 2 secondi per area della testa con una pressione negativa tra 100-200 mmHg, per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9x5 cm. Gli stessi parametri di applicazione verranno eseguiti con un paziente di controllo abbinato a una mano, in una regione con pelle controlaterale illesa.
Dispositivo: ecografia
Dispositivo: endermoterapia
Sperimentale: Paraffina di gruppo + endermoterapia
La terapia con paraffina viene riscaldata con un'apparecchiatura propria del termostato, applicata alla regione selezionata (cicatrice da ustione profonda di 2° grado o 3° grado, innestata) e di controllo (illesa), con una lunghezza di 9X5 cm, ad una temperatura di 38 ° C con pennello appropriato a strati (4 strati), rimanendo per 20 minuti. Dopo il periodo di applicazione la paraffina verrà rimossa e scartata, senza alcun riutilizzo. L'applicazione dell'endermoterapia verrà trattenuta poco dopo la terapia con paraffina in modo tempestivo su tutta la superficie della cicatrice, per circa 2 secondi per area della testa con un segno negativo pressione tra 100-200 mmHg, per un totale di 4 minuti di applicazione in un'area di 9 x 5 cm. Gli stessi parametri di applicazione verranno eseguiti con un paziente di controllo abbinato a una mano, in una regione con pelle controlaterale illesa.
Dispositivo: paraffina
Dispositivo: endermoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle e della cicatrice
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione dell'elasticità della pelle e della cicatrice sarà misurata mediante l'utilizzo di un'apparecchiatura di valutazione non invasiva, Cutometer.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema della pelle e della cicatrice
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione dell'eritema cutaneo e cicatriziale sarà misurata dall'accessorio sonda Cutometer, Mexameter.
3 anni
Direzione delle fibre della pelle e della cicatrice
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione della direzione della pelle e della fibra cicatriziale sarà misurata dall'accessorio sonda Cutometer, Reviscometer.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1146-7342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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