- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02185950
Effekten av terapeutiske ressurser på struktur og funksjon av normal og brent hud
9. juli 2014 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Forbrenning produserer endringer i de biomekaniske egenskapene til huden som forårsaker begrensning av bevegelse.
Økningen i hudens smidighet er svært viktig i rehabiliteringsprosessen, siden økningen gjør terapeutiske intervensjoner rettet mot å øke bevegelsesområdet, og dermed forbedre funksjonsmønsteret.
Vil bli evaluert 60 frivillige av begge kjønn i alderen 20-80 år sett ved brannsårenheten ved det kliniske sykehuset ved Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto.
Det vil være en tradisjonell fysioterapievaluering samt evaluering av de spesifikke egenskapene til brannskaden og arret.
Temperaturen i regionen vil bli vurdert ved termografi, og biofysiske parametere og biomekanisk hud evaluert av Cutometer og deres tilbehørsprober (mexameter, reviscometer, sebometer) før, umiddelbart etter og 10, 20 og 30 minutter med påføring av terapeutiske ressurser.
Frivillige vil gjennomgå kontinuerlig påføring av ultralyd med 3 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i regionen på grunn av arr dyp andregrads forbrenning eller tredje grad, og påføringstiden på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområde av hodet (ERA) i et forhåndsbestemt område på 9X5 cm totalt 4 minutters påføring, terapiparafin 20 minutter og 4 minutter endermologisk undertrykk mellom 100 og 200 mmHg, i en kontinuerlig modus med glasshode (1,5 cm i diameter.)
Søknader vil bli satt ved tilfeldig trekning (design crusader cross-over) med et intervall på 7 dager mellom søknadene (wash-out).
Dataene vil bli underkastet analyse av normalitet ved Shapiro-Wilk-testen, og oppførselen til effekten mellom grupper og pre- og post-intervensjon vil bli evaluert ved toveis ANOVA etterfulgt av post-hoc (Bonferroni) eller Friedman, p <0,05
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São paulo
-
RibeirãoPreto, São paulo, Brasil, 14049-900
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Elaine Guirro, PhD
- Telefonnummer: +551636024584
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ofre for dype andregradsforbrenninger og tredjegradsforbrenninger med en lengde på minst 1 % av kroppsoverflaten brent
- Postoperativ transplantathud (4 og 6 måneder)
- Hvor som helst i kroppen som har område til uskadet kontralateral kontroll
- God fysisk og psykisk helsetilstand
- Alder mellom 20 og 80 år
- Begge kjønn
- Uavhengig av rase, klasse eller sosial gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre evaluering og prosedyrer
- Frivillige som ikke godtar å signere samtykkeerklæringen og ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Terapeutisk ultralyd, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 vil bli påført den valgte regionen (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) med eksponeringstid på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområdehode (ERA), totalt 4 minutters påføring i et område på 9X5 cm, og påføringsparametrene med en matchet kontrollside av pasienten, i et område med kontralateral uskadet hud.
|
|
Eksperimentell: Gruppe parafin
Parafinterapi varmes opp med termostatens eget utstyr, påføres det valgte området (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) og kontroll (uskadet), med en lengde på 9X5 cm, ved en temperatur på 38 ° C med passende børste i lag (4 lag), gjenværende i 20 minutter.
Etter påføringsperioden vil parafin bli fjernet og kastet, uten gjenbruk.
|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe + endermoterapi
Terapeutisk ultralyd, 3 MHz, kontinuerlig med intensitet 1W/cm2 vil bli påført den valgte regionen (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) med eksponeringstid på 2 minutter for hvert effektivt strålingsområdehode (ERA), totalt 4 minutters påføring i et område på 9X5 cm.
Påføring av endermoterapi vil bli holdt kort tid etter den terapeutiske ultralyden i tide over overflaten av arret, i ca. 2 sekunder per hodeområde med et undertrykk mellom 100-200 mmHg, totalt 4 minutter påføring i et område med 9 x 5 cm.
De samme applikasjonsparametrene vil bli utført med en håndtilpasset kontrollpasient, i et område med kontralateral uskadet hud.
|
|
Eksperimentell: Gruppeparafin + endermoterapi
Parafinterapi varmes opp med termostatens eget utstyr, påføres det valgte området (brannarr dypt 2. grad eller 3. grad, podet) og kontroll (uskadet), med en lengde på 9X5 cm, ved en temperatur på 38 ° C med passende børste i lag (4 lag), gjenværende i 20 minutter.
Etter påføringsperioden vil parafin bli fjernet og kassert, uten gjenbruk. Påføringen av endermoterapi vil bli holdt kort tid etter parafinbehandlingen i rett tid over overflaten av arret, i ca. 2 sekunder per hodeområde med negativ trykk mellom 100-200 mmHg, totalt 4 minutter påføring i et område på 9 x 5 cm.
De samme applikasjonsparametrene vil bli utført med en håndtilpasset kontrollpasient, i et område med kontralateral uskadet hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elastisitet av hud og arr
Tidsramme: 3 år
|
Målingen av hud- og arr-elastisitet vil bli målt ved hjelp av et ikke-invasivt vurderingsutstyr, Cutometer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erytem av hud og arr
Tidsramme: 3 år
|
Målingen av hud- og arrerytem vil bli målt med sondetilbehøret Cutometer, Mexameter.
|
3 år
|
Fiberretning av hud og arr
Tidsramme: 3 år
|
Målingen av hud- og arrfiberretning vil bli målt med sondetilbehøret Cutometer, Reviscometer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U1111-1146-7342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenne
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania