- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186405
Effekter av levotyroxinbehandling på hemodynamiska och njurfunktioner vid subklinisk hypotyreos
Effekter av levotyroxinbehandling på hemodynamiska och isotopiska njurfunktioner vid subklinisk hypotyreos
Njur- och kardiovaskulära effekter av subklinisk hypotyreos, definierad av ett högt TSH och normalt T4, är mindre kända och indikationerna för behandling av subklinisk hypotyreos är föremål för kontroverser.
Utredarna föreslår att bedöma om hormonersättningen för subklinisk hypotyreos hos patienter med kronisk njursjukdom är fördelaktig för hemodynamiska och njurfunktioner och vilka mekanismer som är inblandade.
Isotopmätningar av glomerulär filtration och renalt blodflöde och en hemodynamisk utvärdering genom transthorax ekokardiografi och flödesmedierad vasodilatation kommer att utföras före och 6 månader efter substitution.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Djurexperimentell hypotyreos är associerad med njur- och hemodynamiska avvikelser. Hos människa visade exakta mätningar av GFR en minskning av GFR efter tyreoidektomi och en ökning av GFR och renalt blodflöde efter hormonersättning. Njur- och kardiovaskulära effekter av subklinisk hypotyreos, definierad av ett högt TSH och normalt T4, är mindre kända och indikationerna för behandling av subklinisk hypotyreos är föremål för kontroverser. En retrospektiv studie tyder på att behandling av subklinisk hypotyreos kan bromsa nedbrytningshastigheten av njurfunktionen som uppskattas av MDRD. Den potentiella hemodynamiska fördelen med behandling har dock ännu inte studerats.
Utredarna föreslår att bedöma om hormonersättningen för subklinisk hypotyreos hos patienter med kronisk njursjukdom är fördelaktig för hemodynamiska och njurfunktioner och vilka mekanismer som är inblandade.
Isotopmätningar av glomerulär filtration och renalt blodflöde och en hemodynamisk utvärdering genom transthorax ekokardiografi och flödesmedierad vasodilatation kommer att utföras före och 6 månader efter substitution. Denna öppna prospektiva studie kommer att inkludera 16 patienter för att detektera en ökning med 1,2 standardavvikelse för den uppmätta glomerulära filtrationen.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Nephrology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- kronisk njursjukdom
- subklinisk hypotyreos
icke-inkluderande kriterier:
- insulinberoende diabetes
- dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEVOTYROXIN
administrering av levotyroxin
|
administrering av levotyroxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NJURRENSNING
Tidsram: Före behandling och 6 månader efter behandling
|
(51)Cr-EDTA-clearance efter 6 månaders hormonell ersättning
|
Före behandling och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume FAVRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-AOI-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .