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Auswirkungen der Levothyroxin-Behandlung auf die Hämodynamik und Nierenfunktionen bei subklinischer Hypothyreose

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Auswirkungen der Levothyroxin-Behandlung auf hämodynamische und isotopische Nierenfunktionen bei subklinischer Hypothyreose

Die renalen und kardiovaskulären Auswirkungen einer subklinischen Hypothyreose, definiert durch einen hohen TSH- und normalen T4-Wert, sind weniger bekannt und die Indikationen für die Behandlung einer subklinischen Hypothyreose werden kontrovers diskutiert.

Die Forscher schlagen vor, zu beurteilen, ob der Hormonersatz bei subklinischer Hypothyreose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vorteilhaft für die Hämodynamik und die Nierenfunktionen ist und welche Mechanismen daran beteiligt sind.

Isotopenmessungen der glomerulären Filtration und des renalen Blutflusses sowie eine hämodynamische Bewertung mittels transthorakaler Echokardiographie und flussvermittelter Vasodilatation werden vor und 6 Monate nach der Substitution durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine tierexperimentelle Hypothyreose ist mit Nieren- und hämodynamischen Anomalien verbunden. Beim Menschen zeigten genaue Messungen der GFR einen Rückgang der GFR nach Thyreoidektomie und einen Anstieg der GFR und des Nierenblutflusses nach Hormonersatz. Die renalen und kardiovaskulären Auswirkungen einer subklinischen Hypothyreose, definiert durch einen hohen TSH- und normalen T4-Wert, sind weniger bekannt und die Indikationen für die Behandlung einer subklinischen Hypothyreose werden kontrovers diskutiert. Eine retrospektive Studie legt nahe, dass die Behandlung einer subklinischen Hypothyreose die durch MDRD geschätzte Verschlechterungsrate der Nierenfunktion verlangsamen kann. Der potenzielle hämodynamische Nutzen der Behandlung wurde jedoch noch nicht untersucht.

Die Forscher schlagen vor, zu beurteilen, ob der Hormonersatz bei subklinischer Hypothyreose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vorteilhaft für die Hämodynamik und die Nierenfunktionen ist und welche Mechanismen daran beteiligt sind.

Isotopenmessungen der glomerulären Filtration und des renalen Blutflusses sowie eine hämodynamische Bewertung mittels transthorakaler Echokardiographie und flussvermittelter Vasodilatation werden vor und 6 Monate nach der Substitution durchgeführt. Diese offene prospektive Studie wird 16 Patienten umfassen, um einen Anstieg der gemessenen glomerulären Filtration um 1,2 Standardabweichungen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Nephrology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • chronisches Nierenleiden
  • subklinische Hypothyreose

Nichteinschlusskriterien:

  • insulinabhängiger Diabetes
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEVOTHYROXIN
Gabe von Levothyroxin
Arzneimittel: LEVOTHYROXIN
Gabe von Levothyroxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIERENFREIGABE
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
(51)Cr-EDTA-Clearance nach 6 Monaten Hormonersatz
Vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume FAVRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AOI-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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