Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av kortisol på alkoholbegär vid alkoholberoende (CAR-Bern 2013)

23 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Att undersöka effekterna av kortisol på alkoholbegär och stressreaktivitet hos alkoholberoende personer.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, enkel administrering av studiemedicin.

Studiehypotes: Kortisol har en hämmande effekt på alkoholbegär och stressreaktivitet hos alkoholberoende försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Alkoholberoende är en kronisk och återfallande störning med stor påverkan på personens psykologiska, fysiologiska och sociala funktion. Det finns omfattande bevis från djur- och människostudier som pekar på den viktiga roll som beroendeminnet spelar i utvecklingen och underhållet av sjukdomen.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sin höga effektivitet vid behandling av beroendesjukdomar. En central del av KBT är exponeringstekniker som är jämförbara med extinktion och tillvänjningsinlärning. Den upprepade exponeringen för alkoholrelaterade signaler i frånvaro av alkoholintag kommer att leda till att betingade reaktioner försvinner, vilket minskar sannolikheten för återfall till alkoholintagsbeteende.

Studier har visat att glukokortikoider försämrar minnesinhämtningen hos friska försökspersoner. Faktum är att utredarna kunde visa att kortisol har en rädslareducerande effekt hos patienter med posttraumatisk stressyndrom och hos fobipatienter, vilket särskilt resulterar i minskade symtom på ångest och i minskad stressreaktivitet. Intressant nog sänkte farmakologiskt inducerade höga nivåer av glukokortikoider den subjektiva känslan av ångest och stress i situationer som i sig aktiverade HPA-axeln. Vidare har det visats att kombinerad terapi av glukokortikoidadministrering och expositionsbaserad psykoterapi leder till bättre behandlingsresultat hos patienter med specifika fobier.

Mål

Målet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna av administrering av glukokortikoider på alkoholbegär och stressreaktivitet hos abstinenta alkoholberoende patienter. Baserat på klinisk forskning inom ångestsjukdomar förväntar sig forskarna att en farmakologiskt förhöjd kortisolnivå kan försämra återhämtningen av beroendeminnet, vilket indikeras av mindre sug under alkoholexpositionen, medan expositionsterapi förbättrar konsolideringen av korrigerande upplevelser. I likhet med forskningen på ångestpatienter, syftar utredarna till att undersöka om administrering av kortisol kan bidra till att förbättra effekterna av expositionsterapi hos patienter med alkoholberoende. Syftet är att minska behandlingstiden genom administrering av kortisol utöver redan väl beprövade behandlingar och göra behandlingen mer effektiv samt en faktor för att minska vårdkostnaderna.

Metoder

Patienterna genomgår två identiska experimentella sessioner mellan den 6:e och 8:e veckan (en vecka emellan) av sitt 12-veckors slutenvårdsprogram för alkoholberoende. Experimentet äger rum i experimentrummen på kliniken Südhang mellan klockan 13 och 18. En timme före konfrontationen med alkoholrelaterade stimuli får patienterna antingen 20 mg hydrokortison eller placebo (oral administrering). Experimentet består av en datorbaserad bilduppgift (alkoholhaltiga och neutrala bilder) och en exponeringsuppgift in vivo. Psykologiska (sug, stress, upphetsning) och fysiologiska (puls, salivkortisol) parametrar mäts upprepade gånger under experimentets gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Schweiz, CH-3038
        • Klinik Südhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Abstinenta alkoholister i 12-veckors program för slutenvård av kliniken Südhang
  • Avstod från alkohol i minst 6 veckor
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Samtidiga psykiatriska störningar (såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Aktuella medicinska tillstånd exklusive deltagande (som akut infektionssjukdom)
  • Ny historia av systemisk eller aktuell glukokortikoidbehandling
  • Känd överkänslighet mot det undersökta IMP (kortisol)
  • Graviditet, amning
  • Oförmåga att läsa och förstå deltagarens information
  • Positivt alkoholtest enligt alkomätare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortisol först, Placebo andra
Läkemedel: Kortisol 20mg, Läkemedel: Mannitol (används som placebo)
Läkemedel: Kortisol 20mg
Läkemedel: Placebo Mannitol
Aktiv komparator: Placebo först, kortisol andra
Läkemedel: Kortisol 20mg, Läkemedel: Mannitol (används som placebo)
Läkemedel: Kortisol 20mg
Läkemedel: Placebo Mannitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i alkoholsuget
Tidsram: Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
Mätt med Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale
Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tidsram: Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 20 minuter
Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 20 minuter
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
Salivkortisolnivå
Tidsram: Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 90 minuter
Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Huvudutredare: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera