- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02196142
Akuta effekter av kortisol på alkoholbegär vid alkoholberoende (CAR-Bern 2013)
Att undersöka effekterna av kortisol på alkoholbegär och stressreaktivitet hos alkoholberoende personer.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, enkel administrering av studiemedicin.
Studiehypotes: Kortisol har en hämmande effekt på alkoholbegär och stressreaktivitet hos alkoholberoende försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Alkoholberoende är en kronisk och återfallande störning med stor påverkan på personens psykologiska, fysiologiska och sociala funktion. Det finns omfattande bevis från djur- och människostudier som pekar på den viktiga roll som beroendeminnet spelar i utvecklingen och underhållet av sjukdomen.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sin höga effektivitet vid behandling av beroendesjukdomar. En central del av KBT är exponeringstekniker som är jämförbara med extinktion och tillvänjningsinlärning. Den upprepade exponeringen för alkoholrelaterade signaler i frånvaro av alkoholintag kommer att leda till att betingade reaktioner försvinner, vilket minskar sannolikheten för återfall till alkoholintagsbeteende.
Studier har visat att glukokortikoider försämrar minnesinhämtningen hos friska försökspersoner. Faktum är att utredarna kunde visa att kortisol har en rädslareducerande effekt hos patienter med posttraumatisk stressyndrom och hos fobipatienter, vilket särskilt resulterar i minskade symtom på ångest och i minskad stressreaktivitet. Intressant nog sänkte farmakologiskt inducerade höga nivåer av glukokortikoider den subjektiva känslan av ångest och stress i situationer som i sig aktiverade HPA-axeln. Vidare har det visats att kombinerad terapi av glukokortikoidadministrering och expositionsbaserad psykoterapi leder till bättre behandlingsresultat hos patienter med specifika fobier.
Mål
Målet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna av administrering av glukokortikoider på alkoholbegär och stressreaktivitet hos abstinenta alkoholberoende patienter. Baserat på klinisk forskning inom ångestsjukdomar förväntar sig forskarna att en farmakologiskt förhöjd kortisolnivå kan försämra återhämtningen av beroendeminnet, vilket indikeras av mindre sug under alkoholexpositionen, medan expositionsterapi förbättrar konsolideringen av korrigerande upplevelser. I likhet med forskningen på ångestpatienter, syftar utredarna till att undersöka om administrering av kortisol kan bidra till att förbättra effekterna av expositionsterapi hos patienter med alkoholberoende. Syftet är att minska behandlingstiden genom administrering av kortisol utöver redan väl beprövade behandlingar och göra behandlingen mer effektiv samt en faktor för att minska vårdkostnaderna.
Metoder
Patienterna genomgår två identiska experimentella sessioner mellan den 6:e och 8:e veckan (en vecka emellan) av sitt 12-veckors slutenvårdsprogram för alkoholberoende. Experimentet äger rum i experimentrummen på kliniken Südhang mellan klockan 13 och 18. En timme före konfrontationen med alkoholrelaterade stimuli får patienterna antingen 20 mg hydrokortison eller placebo (oral administrering). Experimentet består av en datorbaserad bilduppgift (alkoholhaltiga och neutrala bilder) och en exponeringsuppgift in vivo. Psykologiska (sug, stress, upphetsning) och fysiologiska (puls, salivkortisol) parametrar mäts upprepade gånger under experimentets gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Schweiz, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Abstinenta alkoholister i 12-veckors program för slutenvård av kliniken Südhang
- Avstod från alkohol i minst 6 veckor
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Samtidiga psykiatriska störningar (såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni)
- Aktuella medicinska tillstånd exklusive deltagande (som akut infektionssjukdom)
- Ny historia av systemisk eller aktuell glukokortikoidbehandling
- Känd överkänslighet mot det undersökta IMP (kortisol)
- Graviditet, amning
- Oförmåga att läsa och förstå deltagarens information
- Positivt alkoholtest enligt alkomätare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortisol först, Placebo andra
Läkemedel: Kortisol 20mg, Läkemedel: Mannitol (används som placebo)
|
Läkemedel: Kortisol 20mg
Läkemedel: Placebo Mannitol
|
|
Aktiv komparator: Placebo först, kortisol andra
Läkemedel: Kortisol 20mg, Läkemedel: Mannitol (används som placebo)
|
Läkemedel: Kortisol 20mg
Läkemedel: Placebo Mannitol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i alkoholsuget
Tidsram: Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
|
Mätt med Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale
|
Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tidsram: Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 20 minuter
|
Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 20 minuter
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
|
Under och efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas ske efter 10 minuter
|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 90 minuter
|
Efter presentation av läkemedelsstimuli, förväntas vara efter 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Huvudutredare: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 068/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .