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Effetti acuti del cortisolo sul desiderio di alcol nella dipendenza da alcol (CAR-Bern 2013)

23 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studiare gli effetti del cortisolo sul desiderio di alcol e sulla reattività allo stress nei soggetti alcoldipendenti.

Singola somministrazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, cross-over, del farmaco in studio.

Ipotesi di studio: Il cortisolo ha un effetto inibitorio sul desiderio di alcol e sulla reattività allo stress nei soggetti alcoldipendenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La dipendenza da alcol è un disturbo cronico e recidivante con un impatto importante sul funzionamento psicologico, fisiologico e sociale della persona. Esistono ampie prove da studi su animali e umani che sottolineano l'importante ruolo della memoria della dipendenza nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato la sua elevata efficacia nel trattamento dei disturbi da dipendenza. Un elemento centrale della CBT sono le tecniche di esposizione che sono paragonabili all'estinzione e all'apprendimento dell'assuefazione. L'esposizione ripetuta a stimoli correlati all'alcol in assenza di ingestione di alcol porterà all'estinzione delle risposte condizionate, riducendo così la probabilità di ricaduta nel comportamento di assunzione di alcol.

Gli studi hanno dimostrato che i glucocorticoidi compromettono il recupero della memoria in soggetti sani. Infatti, i ricercatori hanno potuto dimostrare che il cortisolo ha un effetto di riduzione della paura nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e nei pazienti fobici, con conseguente riduzione dei sintomi dell'ansia e della reattività allo stress. Abbastanza interessante, alti livelli farmacologicamente indotti di glucocorticoidi hanno abbassato la sensazione soggettiva di ansia e stress in situazioni che attivano di per sé l'asse HPA. Inoltre è stato dimostrato che la terapia combinata di somministrazione di glucocorticoidi e psicoterapia basata sull'esposizione porta a migliori risultati terapeutici in pazienti con fobie specifiche.

Obbiettivo

L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare gli effetti acuti della somministrazione di glucocorticoidi sul desiderio di alcol e sulla reattività allo stress di pazienti alcoldipendenti astinenti. Sulla base della ricerca clinica sui disturbi d'ansia, i ricercatori si aspettano che un livello di cortisolo farmacologicamente aumentato possa compromettere il recupero della memoria della dipendenza, che è indicato da un minore desiderio durante l'esposizione all'alcol, mentre la terapia dell'esposizione migliora il consolidamento delle esperienze correttive. Analogamente alla ricerca sui pazienti ansiosi, i ricercatori mirano a esaminare se la somministrazione di cortisolo potrebbe aiutare a migliorare gli effetti della terapia espositiva nei pazienti con dipendenza da alcol. Lo scopo è diminuire la durata della terapia attraverso la somministrazione di cortisolo in aggiunta a terapie già ben collaudate e rendere la terapia più efficiente oltre che un fattore di riduzione dei costi sanitari.

Metodi

I pazienti vengono sottoposti a due sessioni sperimentali identiche tra la sesta e l'ottava settimana (una settimana in mezzo) del loro programma di trattamento ospedaliero di 12 settimane per la dipendenza da alcol. L'esperimento si svolge nelle sale sperimentali della clinica Südhang tra le 13:00 e le 18:00. Un'ora prima del confronto con gli stimoli associati all'alcol i pazienti ricevono 20 mg di idrocortisone o placebo (somministrazione orale). L'esperimento consiste in un'attività fotografica basata su computer (immagini alcoliche e neutre) e un'attività di esposizione in vivo. I parametri psicologici (craving, stress, eccitazione) e fisiologici (frequenza cardiaca, cortisolo salivare) vengono ripetutamente misurati nel corso dell'esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Svizzera, CH-3038
        • Klinik Südhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Alcolisti astinenti nel programma di ricovero di 12 settimane della Clinica Südhang
  • Astenersi dall'alcol per almeno 6 settimane
  • Consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione

  • Disturbi psichiatrici concomitanti (come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Condizioni mediche attuali che escludono la partecipazione (come malattie infettive acute)
  • Storia recente di terapia con glucocorticoidi sistemici o topici
  • Ipersensibilità nota all'IMP in esame (cortisolo)
  • Gravidanza, allattamento
  • Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante
  • Test alcolico positivo secondo etilometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima il cortisolo, poi il placebo
Farmaco: cortisolo 20 mg, farmaco: mannitolo (usato come placebo)
Farmaco: cortisolo 20 mg
Farmaco: Placebo Mannitolo
Comparatore attivo: Prima il placebo, poi il cortisolo
Farmaco: cortisolo 20 mg, farmaco: mannitolo (usato come placebo)
Farmaco: cortisolo 20 mg
Farmaco: Placebo Mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
Misurato dal questionario sull'urgenza dell'alcol e dalla scala analogica visiva
Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'inventario STAXI dell'espressione di stato-tratto-rabbia
Lasso di tempo: Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 20 minuti
Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 20 minuti
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 90 minuti
Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Investigatore principale: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Cattedra di studio: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress psicologico

Prove cliniche su Cortisolo 20 mg

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