- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196142
Effetti acuti del cortisolo sul desiderio di alcol nella dipendenza da alcol (CAR-Bern 2013)
Studiare gli effetti del cortisolo sul desiderio di alcol e sulla reattività allo stress nei soggetti alcoldipendenti.
Singola somministrazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, cross-over, del farmaco in studio.
Ipotesi di studio: Il cortisolo ha un effetto inibitorio sul desiderio di alcol e sulla reattività allo stress nei soggetti alcoldipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La dipendenza da alcol è un disturbo cronico e recidivante con un impatto importante sul funzionamento psicologico, fisiologico e sociale della persona. Esistono ampie prove da studi su animali e umani che sottolineano l'importante ruolo della memoria della dipendenza nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato la sua elevata efficacia nel trattamento dei disturbi da dipendenza. Un elemento centrale della CBT sono le tecniche di esposizione che sono paragonabili all'estinzione e all'apprendimento dell'assuefazione. L'esposizione ripetuta a stimoli correlati all'alcol in assenza di ingestione di alcol porterà all'estinzione delle risposte condizionate, riducendo così la probabilità di ricaduta nel comportamento di assunzione di alcol.
Gli studi hanno dimostrato che i glucocorticoidi compromettono il recupero della memoria in soggetti sani. Infatti, i ricercatori hanno potuto dimostrare che il cortisolo ha un effetto di riduzione della paura nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e nei pazienti fobici, con conseguente riduzione dei sintomi dell'ansia e della reattività allo stress. Abbastanza interessante, alti livelli farmacologicamente indotti di glucocorticoidi hanno abbassato la sensazione soggettiva di ansia e stress in situazioni che attivano di per sé l'asse HPA. Inoltre è stato dimostrato che la terapia combinata di somministrazione di glucocorticoidi e psicoterapia basata sull'esposizione porta a migliori risultati terapeutici in pazienti con fobie specifiche.
Obbiettivo
L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare gli effetti acuti della somministrazione di glucocorticoidi sul desiderio di alcol e sulla reattività allo stress di pazienti alcoldipendenti astinenti. Sulla base della ricerca clinica sui disturbi d'ansia, i ricercatori si aspettano che un livello di cortisolo farmacologicamente aumentato possa compromettere il recupero della memoria della dipendenza, che è indicato da un minore desiderio durante l'esposizione all'alcol, mentre la terapia dell'esposizione migliora il consolidamento delle esperienze correttive. Analogamente alla ricerca sui pazienti ansiosi, i ricercatori mirano a esaminare se la somministrazione di cortisolo potrebbe aiutare a migliorare gli effetti della terapia espositiva nei pazienti con dipendenza da alcol. Lo scopo è diminuire la durata della terapia attraverso la somministrazione di cortisolo in aggiunta a terapie già ben collaudate e rendere la terapia più efficiente oltre che un fattore di riduzione dei costi sanitari.
Metodi
I pazienti vengono sottoposti a due sessioni sperimentali identiche tra la sesta e l'ottava settimana (una settimana in mezzo) del loro programma di trattamento ospedaliero di 12 settimane per la dipendenza da alcol. L'esperimento si svolge nelle sale sperimentali della clinica Südhang tra le 13:00 e le 18:00. Un'ora prima del confronto con gli stimoli associati all'alcol i pazienti ricevono 20 mg di idrocortisone o placebo (somministrazione orale). L'esperimento consiste in un'attività fotografica basata su computer (immagini alcoliche e neutre) e un'attività di esposizione in vivo. I parametri psicologici (craving, stress, eccitazione) e fisiologici (frequenza cardiaca, cortisolo salivare) vengono ripetutamente misurati nel corso dell'esperimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Svizzera, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Alcolisti astinenti nel programma di ricovero di 12 settimane della Clinica Südhang
- Astenersi dall'alcol per almeno 6 settimane
- Consenso informato volontariamente firmato
Criteri di esclusione
- Disturbi psichiatrici concomitanti (come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Condizioni mediche attuali che escludono la partecipazione (come malattie infettive acute)
- Storia recente di terapia con glucocorticoidi sistemici o topici
- Ipersensibilità nota all'IMP in esame (cortisolo)
- Gravidanza, allattamento
- Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante
- Test alcolico positivo secondo etilometro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prima il cortisolo, poi il placebo
Farmaco: cortisolo 20 mg, farmaco: mannitolo (usato come placebo)
|
Farmaco: cortisolo 20 mg
Farmaco: Placebo Mannitolo
|
|
Comparatore attivo: Prima il placebo, poi il cortisolo
Farmaco: cortisolo 20 mg, farmaco: mannitolo (usato come placebo)
|
Farmaco: cortisolo 20 mg
Farmaco: Placebo Mannitolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
|
Misurato dal questionario sull'urgenza dell'alcol e dalla scala analogica visiva
|
Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'inventario STAXI dell'espressione di stato-tratto-rabbia
Lasso di tempo: Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 20 minuti
|
Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 20 minuti
|
|
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
|
Durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 10 minuti
|
|
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 90 minuti
|
Dopo la presentazione di stimoli farmacologici, dovrebbe avvenire dopo 90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Investigatore principale: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Cattedra di studio: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 068/14
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