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Akute Auswirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholabhängigkeit (CAR-Bern 2013)

23. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Es sollten die Wirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Alkohol und die Stressreaktivität bei alkoholabhängigen Probanden untersucht werden.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Einzelverabreichung der Studienmedikation.

Studienhypothese: Cortisol hat eine hemmende Wirkung auf das Verlangen nach Alkohol und die Stressreaktivität bei Alkoholabhängigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Alkoholabhängigkeit ist eine chronische und rezidivierende Störung mit großen Auswirkungen auf die psychologische, physiologische und soziale Funktion der Person. Es gibt umfangreiche Beweise aus Tier- und Humanstudien, die auf die wichtige Rolle des Suchtgedächtnisses bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der Störung hinweisen.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat ihre hohe Wirksamkeit in der Behandlung von Suchterkrankungen bewiesen. Ein Kernelement von CBT sind Expositionstechniken, die mit Extinktions- und Gewöhnungslernen vergleichbar sind. Die wiederholte Exposition gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen ohne Alkoholkonsum führt zum Erlöschen konditionierter Reaktionen, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls in das Alkoholkonsumverhalten verringert wird.

Studien haben gezeigt, dass Glukokortikoide die Gedächtnisleistung bei gesunden Probanden beeinträchtigen. Tatsächlich konnten die Forscher zeigen, dass Cortisol bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und bei phobischen Patienten eine angstmindernde Wirkung hat, was insbesondere zu reduzierten Angstsymptomen und einer reduzierten Stressreaktivität führt. Interessanterweise senkten pharmakologisch bedingte hohe Glukokortikoidspiegel das subjektive Angst- und Stressempfinden in Situationen, die per se die HPA-Achse aktivieren. Weiterhin konnte gezeigt werden, dass die kombinierte Therapie aus Glucocorticoid-Gabe und expositionsbasierter Psychotherapie bei Patienten mit spezifischen Phobien zu besseren Therapieergebnissen führt.

Zielsetzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen der Glucocorticoid-Gabe auf das Verlangen nach Alkohol und die Stressreaktivität von abstinenten alkoholabhängigen Patienten zu untersuchen. Auf der Grundlage der klinischen Forschung bei Angststörungen erwarten die Forscher, dass ein pharmakologisch erhöhter Cortisolspiegel das Abrufen des Suchtgedächtnisses beeinträchtigen kann, was durch weniger Verlangen während der Alkoholexposition angezeigt wird, während die Expositionstherapie die Konsolidierung korrigierender Erfahrungen fördert. Ähnlich wie bei der Forschung bei Angstpatienten wollen die Forscher untersuchen, ob eine Cortisol-Gabe helfen könnte, die Wirkung einer Expositionstherapie bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit zu verbessern. Ziel ist es, die Therapiedauer durch die Gabe von Cortisol zusätzlich zu bereits bewährten Therapien zu verkürzen und die Therapie effizienter zu gestalten sowie einen Faktor zur Senkung der Gesundheitskosten zu setzen.

Methoden

Die Patienten durchlaufen zwei identische experimentelle Sitzungen zwischen der 6. und 8. Woche (eine Woche dazwischen) ihres 12-wöchigen stationären Behandlungsprogramms für Alkoholabhängigkeit. Das Experiment findet in den Experimentierräumen des Klinikums Südhang zwischen 13 und 18 Uhr statt. Eine Stunde vor der Konfrontation mit alkoholassoziierten Reizen erhalten die Patienten entweder 20 mg Hydrocortison oder Placebo (orale Verabreichung). Das Experiment besteht aus einer computergestützten Bildaufgabe (alkoholische und neutrale Bilder) und einer In-vivo-Expositionsaufgabe. Psychologische (Craving, Stress, Erregung) und physiologische (Herzfrequenz, Speichelcortisol) Parameter werden im Verlauf des Experiments immer wieder gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Schweiz, CH-3038
        • Klinik Südhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Abstinente Alkoholiker im 12-wöchigen stationären Programm des Klinikums Südhang
  • Alkoholentzug für mindestens 6 Wochen
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Komorbide psychiatrische Störungen (wie Major Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Aktuelle Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z. B. akute Infektionskrankheit)
  • Vorgeschichte einer systemischen oder topischen Glukokortikoidtherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem untersuchten IMP (Cortisol)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen
  • Alkoholtest laut Alkoholtest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Cortisol, dann Placebo
Medikament: Cortisol 20 mg, Medikament: Mannitol (als Placebo verwendet)
Medikament: Cortisol 20 mg
Medikament: Placebo Mannit
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Cortisol
Medikament: Cortisol 20 mg, Medikament: Mannitol (als Placebo verwendet)
Medikament: Cortisol 20 mg
Medikament: Placebo Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für das Verlangen nach Alkohol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
Gemessen anhand des Fragebogens zum Alkoholverlangen und der visuellen Analogskala
Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Zeitfenster: Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 20 Minuten
Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 20 Minuten
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 90 Minuten
Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Hauptermittler: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Studienstuhl: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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