- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196142
Akute Auswirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholabhängigkeit (CAR-Bern 2013)
Es sollten die Wirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Alkohol und die Stressreaktivität bei alkoholabhängigen Probanden untersucht werden.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Einzelverabreichung der Studienmedikation.
Studienhypothese: Cortisol hat eine hemmende Wirkung auf das Verlangen nach Alkohol und die Stressreaktivität bei Alkoholabhängigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Alkoholabhängigkeit ist eine chronische und rezidivierende Störung mit großen Auswirkungen auf die psychologische, physiologische und soziale Funktion der Person. Es gibt umfangreiche Beweise aus Tier- und Humanstudien, die auf die wichtige Rolle des Suchtgedächtnisses bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der Störung hinweisen.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat ihre hohe Wirksamkeit in der Behandlung von Suchterkrankungen bewiesen. Ein Kernelement von CBT sind Expositionstechniken, die mit Extinktions- und Gewöhnungslernen vergleichbar sind. Die wiederholte Exposition gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen ohne Alkoholkonsum führt zum Erlöschen konditionierter Reaktionen, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls in das Alkoholkonsumverhalten verringert wird.
Studien haben gezeigt, dass Glukokortikoide die Gedächtnisleistung bei gesunden Probanden beeinträchtigen. Tatsächlich konnten die Forscher zeigen, dass Cortisol bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und bei phobischen Patienten eine angstmindernde Wirkung hat, was insbesondere zu reduzierten Angstsymptomen und einer reduzierten Stressreaktivität führt. Interessanterweise senkten pharmakologisch bedingte hohe Glukokortikoidspiegel das subjektive Angst- und Stressempfinden in Situationen, die per se die HPA-Achse aktivieren. Weiterhin konnte gezeigt werden, dass die kombinierte Therapie aus Glucocorticoid-Gabe und expositionsbasierter Psychotherapie bei Patienten mit spezifischen Phobien zu besseren Therapieergebnissen führt.
Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen der Glucocorticoid-Gabe auf das Verlangen nach Alkohol und die Stressreaktivität von abstinenten alkoholabhängigen Patienten zu untersuchen. Auf der Grundlage der klinischen Forschung bei Angststörungen erwarten die Forscher, dass ein pharmakologisch erhöhter Cortisolspiegel das Abrufen des Suchtgedächtnisses beeinträchtigen kann, was durch weniger Verlangen während der Alkoholexposition angezeigt wird, während die Expositionstherapie die Konsolidierung korrigierender Erfahrungen fördert. Ähnlich wie bei der Forschung bei Angstpatienten wollen die Forscher untersuchen, ob eine Cortisol-Gabe helfen könnte, die Wirkung einer Expositionstherapie bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit zu verbessern. Ziel ist es, die Therapiedauer durch die Gabe von Cortisol zusätzlich zu bereits bewährten Therapien zu verkürzen und die Therapie effizienter zu gestalten sowie einen Faktor zur Senkung der Gesundheitskosten zu setzen.
Methoden
Die Patienten durchlaufen zwei identische experimentelle Sitzungen zwischen der 6. und 8. Woche (eine Woche dazwischen) ihres 12-wöchigen stationären Behandlungsprogramms für Alkoholabhängigkeit. Das Experiment findet in den Experimentierräumen des Klinikums Südhang zwischen 13 und 18 Uhr statt. Eine Stunde vor der Konfrontation mit alkoholassoziierten Reizen erhalten die Patienten entweder 20 mg Hydrocortison oder Placebo (orale Verabreichung). Das Experiment besteht aus einer computergestützten Bildaufgabe (alkoholische und neutrale Bilder) und einer In-vivo-Expositionsaufgabe. Psychologische (Craving, Stress, Erregung) und physiologische (Herzfrequenz, Speichelcortisol) Parameter werden im Verlauf des Experiments immer wieder gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Schweiz, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Abstinente Alkoholiker im 12-wöchigen stationären Programm des Klinikums Südhang
- Alkoholentzug für mindestens 6 Wochen
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Komorbide psychiatrische Störungen (wie Major Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
- Aktuelle Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z. B. akute Infektionskrankheit)
- Vorgeschichte einer systemischen oder topischen Glukokortikoidtherapie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem untersuchten IMP (Cortisol)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen
- Alkoholtest laut Alkoholtest positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zuerst Cortisol, dann Placebo
Medikament: Cortisol 20 mg, Medikament: Mannitol (als Placebo verwendet)
|
Medikament: Cortisol 20 mg
Medikament: Placebo Mannit
|
|
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Cortisol
Medikament: Cortisol 20 mg, Medikament: Mannitol (als Placebo verwendet)
|
Medikament: Cortisol 20 mg
Medikament: Placebo Mannit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Scores für das Verlangen nach Alkohol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
|
Gemessen anhand des Fragebogens zum Alkoholverlangen und der visuellen Analogskala
|
Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Zeitfenster: Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 20 Minuten
|
Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 20 Minuten
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
|
Während und nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 10 Minuten
|
|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 90 Minuten
|
Nach Darbietung von Arzneimittelreizen, voraussichtlich nach 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Hauptermittler: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Studienstuhl: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 068/14
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