- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02196142
Akutní účinky kortizolu na touhu po alkoholu u závislosti na alkoholu (CAR-Bern 2013)
Zkoumat účinky kortizolu na touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu u subjektů závislých na alkoholu.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené, jednorázové podání studovaného léku.
Hypotéza studie: Kortizol má inhibiční účinek na touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu u subjektů závislých na alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Závislost na alkoholu je chronická a recidivující porucha s velkým dopadem na psychické, fyziologické a sociální fungování člověka. Existují rozsáhlé důkazy ze studií na zvířatech a lidech, které poukazují na důležitou roli paměti závislosti ve vývoji a udržování poruchy.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) prokázala svou vysokou účinnost v léčbě návykových poruch. Základním prvkem CBT jsou expoziční techniky, které jsou srovnatelné s extinkcí a habituačním učením. Opakované vystavování se podnětům souvisejícím s alkoholem v nepřítomnosti požití alkoholu povede k zániku podmíněných reakcí, čímž se sníží pravděpodobnost návratu k alkoholismu.
Studie ukázaly, že glukokortikoidy zhoršují obnovu paměti u zdravých jedinců. Ve skutečnosti by výzkumníci mohli prokázat, že kortizol má účinek na snížení strachu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou a u pacientů s fobií, což vede zejména ke snížení symptomů úzkosti a snížené reaktivitě na stres. Je zajímavé, že farmakologicky indukované vysoké hladiny glukokortikoidů snížily subjektivní pocit úzkosti a stresu v situacích, které samy o sobě aktivují osu HPA. Dále se ukázalo, že kombinovaná terapie podáváním glukokortikoidů a psychoterapie založená na expozici vede k lepším výsledkům terapie u pacientů se specifickými fobiemi.
Objektivní
Cílem této studie je prozkoumat akutní účinky podávání glukokortikoidů na touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu abstinujících pacientů závislých na alkoholu. Na základě klinického výzkumu úzkostných poruch vyšetřovatelé očekávají, že farmakologicky zvýšená hladina kortizolu může zhoršit vyvolání paměti závislosti, což je indikováno menším bažením během expozice alkoholu, zatímco expoziční terapie posiluje konsolidaci korektivních zkušeností. Podobně jako ve výzkumu u úzkostných pacientů se výzkumníci zaměřují na to, zda by podávání kortizolu mohlo pomoci zlepšit účinky expoziční terapie u pacientů se závislostí na alkoholu. Účelem je zkrátit dobu léčby podáváním kortizolu vedle již osvědčených terapií a učinit terapii účinnější a také faktorem snižujícím náklady na zdravotní péči.
Metody
Pacienti absolvují dvě identická experimentální sezení mezi 6. a 8. týdnem (jeden týden mezi nimi) jejich 12týdenního hospitalizačního programu léčby závislosti na alkoholu. Experiment probíhá v experimentálních místnostech kliniky Südhang mezi 13. a 18. hodinou. Jednu hodinu před konfrontací se stimuly spojenými s alkoholem dostanou pacienti buď 20 mg hydrokortizonu nebo placebo (perorální podání). Experiment se skládá z počítačové úlohy s obrázky (alkoholické a neutrální obrázky) a úlohy expozice in vivo. Psychologické (toužení, stres, vzrušení) a fyziologické (srdeční tep, kortizol ve slinách) jsou opakovaně měřeny v průběhu experimentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Švýcarsko, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Abstinující alkoholici ve 12týdenním lůžkovém programu kliniky Südhang
- Nejméně 6 týdnů se zdrží alkoholu
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Komorbidní psychiatrické poruchy (jako je velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie)
- Aktuální zdravotní stav vylučující účast (jako je akutní infekční onemocnění)
- Nedávná historie systémové nebo topické terapie glukokortikoidy
- Známá přecitlivělost na zkoumaný IMP (kortizol)
- Těhotenství, kojení
- Neschopnost číst a porozumět informacím účastníka
- Pozitivní zkouška na alkohol podle dechové zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve kortizol, potom placebo
Lék: Kortizol 20 mg, Lék: Manitol (používá se jako placebo)
|
Lék: Kortizol 20 mg
Lék: Placebo Manitol
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve placebo, jako druhé kortizol
Lék: Kortizol 20 mg, Lék: Manitol (používá se jako placebo)
|
Lék: Kortizol 20 mg
Lék: Placebo Manitol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre touhy po alkoholu od výchozí hodnoty
Časové okno: Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
|
Měřeno pomocí Alkoholového naléhavého dotazníku a vizuální analogové stupnice
|
Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři State-Trait-Ager Expression Inventory STAXI
Časové okno: Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 20 minutách
|
Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 20 minutách
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
|
Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 90 minutách
|
Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 90 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Studijní židle: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 068/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kortizol 20 mg
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoZdravýKorejská republika
-
PfizerDokončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jaterSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales Servier...Zatím nenabírámeTěžké jaterní poškození | Normální funkce jater
-
Onconic Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityZatím nenabíráme
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | AterosklerózaČína
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.NáborMycosis Fungoides | Sezaryho syndromJižní Korea
-
SQ Innovation, Inc.BDD Pharma LtdDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno