Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky kortizolu na touhu po alkoholu u závislosti na alkoholu (CAR-Bern 2013)

23. června 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Zkoumat účinky kortizolu na touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu u subjektů závislých na alkoholu.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené, jednorázové podání studovaného léku.

Hypotéza studie: Kortizol má inhibiční účinek na touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu u subjektů závislých na alkoholu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Závislost na alkoholu je chronická a recidivující porucha s velkým dopadem na psychické, fyziologické a sociální fungování člověka. Existují rozsáhlé důkazy ze studií na zvířatech a lidech, které poukazují na důležitou roli paměti závislosti ve vývoji a udržování poruchy.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) prokázala svou vysokou účinnost v léčbě návykových poruch. Základním prvkem CBT jsou expoziční techniky, které jsou srovnatelné s extinkcí a habituačním učením. Opakované vystavování se podnětům souvisejícím s alkoholem v nepřítomnosti požití alkoholu povede k zániku podmíněných reakcí, čímž se sníží pravděpodobnost návratu k alkoholismu.

Studie ukázaly, že glukokortikoidy zhoršují obnovu paměti u zdravých jedinců. Ve skutečnosti by výzkumníci mohli prokázat, že kortizol má účinek na snížení strachu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou a u pacientů s fobií, což vede zejména ke snížení symptomů úzkosti a snížené reaktivitě na stres. Je zajímavé, že farmakologicky indukované vysoké hladiny glukokortikoidů snížily subjektivní pocit úzkosti a stresu v situacích, které samy o sobě aktivují osu HPA. Dále se ukázalo, že kombinovaná terapie podáváním glukokortikoidů a psychoterapie založená na expozici vede k lepším výsledkům terapie u pacientů se specifickými fobiemi.

Objektivní

Cílem této studie je prozkoumat akutní účinky podávání glukokortikoidů na touhu po alkoholu a stresovou reaktivitu abstinujících pacientů závislých na alkoholu. Na základě klinického výzkumu úzkostných poruch vyšetřovatelé očekávají, že farmakologicky zvýšená hladina kortizolu může zhoršit vyvolání paměti závislosti, což je indikováno menším bažením během expozice alkoholu, zatímco expoziční terapie posiluje konsolidaci korektivních zkušeností. Podobně jako ve výzkumu u úzkostných pacientů se výzkumníci zaměřují na to, zda by podávání kortizolu mohlo pomoci zlepšit účinky expoziční terapie u pacientů se závislostí na alkoholu. Účelem je zkrátit dobu léčby podáváním kortizolu vedle již osvědčených terapií a učinit terapii účinnější a také faktorem snižujícím náklady na zdravotní péči.

Metody

Pacienti absolvují dvě identická experimentální sezení mezi 6. a 8. týdnem (jeden týden mezi nimi) jejich 12týdenního hospitalizačního programu léčby závislosti na alkoholu. Experiment probíhá v experimentálních místnostech kliniky Südhang mezi 13. a 18. hodinou. Jednu hodinu před konfrontací se stimuly spojenými s alkoholem dostanou pacienti buď 20 mg hydrokortizonu nebo placebo (perorální podání). Experiment se skládá z počítačové úlohy s obrázky (alkoholické a neutrální obrázky) a úlohy expozice in vivo. Psychologické (toužení, stres, vzrušení) a fyziologické (srdeční tep, kortizol ve slinách) jsou opakovaně měřeny v průběhu experimentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Švýcarsko, CH-3038
        • Klinik Südhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Abstinující alkoholici ve 12týdenním lůžkovém programu kliniky Südhang
  • Nejméně 6 týdnů se zdrží alkoholu
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Komorbidní psychiatrické poruchy (jako je velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Aktuální zdravotní stav vylučující účast (jako je akutní infekční onemocnění)
  • Nedávná historie systémové nebo topické terapie glukokortikoidy
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný IMP (kortizol)
  • Těhotenství, kojení
  • Neschopnost číst a porozumět informacím účastníka
  • Pozitivní zkouška na alkohol podle dechové zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve kortizol, potom placebo
Lék: Kortizol 20 mg, Lék: Manitol (používá se jako placebo)
Lék: Kortizol 20 mg
Lék: Placebo Manitol
Aktivní komparátor: Nejprve placebo, jako druhé kortizol
Lék: Kortizol 20 mg, Lék: Manitol (používá se jako placebo)
Lék: Kortizol 20 mg
Lék: Placebo Manitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre touhy po alkoholu od výchozí hodnoty
Časové okno: Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
Měřeno pomocí Alkoholového naléhavého dotazníku a vizuální analogové stupnice
Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři State-Trait-Ager Expression Inventory STAXI
Časové okno: Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 20 minutách
Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 20 minutách
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
Během a po prezentaci drogových stimulů, očekává se, že to bude po 10 minutách
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 90 minutách
Očekává se, že po podání drogových stimulů bude po 90 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Studijní židle: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychický stres

Klinické studie na Kortizol 20 mg

Předplatit