- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02196142
Острые эффекты кортизола на тягу к алкоголю при алкогольной зависимости (CAR-Bern 2013)
Исследовать влияние кортизола на тягу к алкоголю и реакцию на стресс у лиц, страдающих алкогольной зависимостью.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, однократное введение исследуемого препарата.
Гипотеза исследования: Кортизол оказывает ингибирующее действие на тягу к алкоголю и стрессовую реакцию у зависимых от алкоголя субъектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Алкогольная зависимость является хроническим и рецидивирующим расстройством, оказывающим серьезное влияние на психологическое, физиологическое и социальное функционирование человека. Имеются обширные данные исследований на животных и людях, указывающие на важную роль памяти о зависимости в развитии и поддержании расстройства.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою высокую эффективность в лечении аддиктивных расстройств. Основным элементом когнитивно-поведенческой терапии являются методы воздействия, которые можно сравнить с обучением угашению и привыканию. Повторяющееся воздействие сигналов, связанных с алкоголем, при отсутствии употребления алкоголя приведет к угасанию условных реакций, тем самым снижая вероятность рецидива поведения, связанного с употреблением алкоголя.
Исследования показали, что глюкокортикоиды ухудшают память у здоровых людей. Фактически, исследователи смогли показать, что кортизол снижает страх у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и у пациентов с фобиями, что приводит, в частности, к уменьшению симптомов тревоги и снижению стрессовой реактивности. Достаточно интересно, что фармакологически индуцированные высокие уровни глюкокортикоидов снижали субъективное чувство тревоги и стресса в ситуациях, которые сами по себе активируют ось HPA. В дальнейшем было показано, что комбинированная терапия введением глюкокортикоидов и экспозиционной психотерапией приводит к лучшим результатам терапии у пациентов со специфическими фобиями.
Цель
Целью данного исследования является изучение острого влияния приема глюкокортикоидов на тягу к алкоголю и стресс-реактивность у пациентов с абстинентной алкогольной зависимостью. На основании клинических исследований тревожных расстройств исследователи ожидают, что фармакологически повышенный уровень кортизола может ухудшить восстановление памяти о зависимости, на что указывает меньшее влечение во время экспозиции к алкоголю, в то время как экспозиционная терапия усиливает консолидацию коррекционных переживаний. Как и в случае с пациентами с тревогой, исследователи стремятся выяснить, может ли введение кортизола помочь улучшить эффекты экспозиционной терапии у пациентов с алкогольной зависимостью. Цель состоит в том, чтобы сократить продолжительность терапии за счет введения кортизола в дополнение к уже хорошо зарекомендовавшим себя методам лечения и сделать терапию более эффективной, а также фактором снижения затрат на здравоохранение.
Методы
Пациенты проходят два идентичных экспериментальных сеанса между 6-й и 8-й неделями (одна неделя между ними) их 12-недельной стационарной программы лечения алкогольной зависимости. Эксперимент проходит в экспериментальных помещениях клиники Südhang с 13 до 18 часов. За час до конфронтации со стимулами, связанными с алкоголем, пациенты получают либо 20 мг гидрокортизона, либо плацебо (пероральное введение). Эксперимент состоит из компьютерной задачи с изображением (алкогольные и нейтральные изображения) и задачи воздействия in vivo. Психологические (тяга, стресс, возбуждение) и физиологические (частота сердечных сокращений, кортизол слюны) параметры неоднократно измеряются в ходе эксперимента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Швейцария, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Абстинентный алкоголик в 12-недельной стационарной программе клиники Südhang
- Воздержание от алкоголя не менее 6 недель
- Добровольно подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- Сопутствующие психические расстройства (например, большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения)
- Текущие медицинские состояния, исключающие участие (например, острое инфекционное заболевание)
- Недавняя история системной или топической терапии глюкокортикоидами
- Известная гиперчувствительность к исследуемому ИМФ (кортизол)
- Беременность, кормление грудью
- Неспособность прочитать и понять информацию участника
- Положительный тест на алкоголь по алкотестеру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала кортизол, потом плацебо.
Препарат: кортизол 20 мг, препарат: маннитол (используется в качестве плацебо)
|
Препарат: кортизол 20 мг.
Лекарство: Плацебо Маннитол
|
|
Активный компаратор: Сначала плацебо, потом кортизол.
Препарат: кортизол 20 мг, препарат: маннитол (используется в качестве плацебо)
|
Препарат: кортизол 20 мг.
Лекарство: Плацебо Маннитол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяги к алкоголю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время и после предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 10 минут
|
Измеряется с помощью опросника алкогольного влечения и визуальной аналоговой шкалы
|
Во время и после предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Временное ограничение: После предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 20 минут
|
После предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 20 минут
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время и после предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 10 минут
|
Во время и после предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 10 минут
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: После предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 90 минут
|
После предъявления лекарственного стимула, ожидаемое через 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Главный следователь: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Учебный стул: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Стресс, Психологический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- 068/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологический стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Кортизол 20 мг
-
Boehringer IngelheimЗавершенный