- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02196142
Akutte effekter av kortisol på alkoholtrang i alkoholavhengighet (CAR-Bern 2013)
For å undersøke effekten av kortisol på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholavhengige personer.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, enkelt administrering av studiemedisin.
Studiehypotese: Kortisol har en hemmende effekt på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholavhengige personer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Alkoholavhengighet er en kronisk og tilbakefallende lidelse med stor innvirkning på personens psykologiske, fysiologiske og sosiale funksjon. Det er omfattende bevis fra dyre- og menneskestudier som påpeker den viktige rollen til avhengighetsminne i utviklingen og vedlikeholdet av lidelsen.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har bevist sin høye effektivitet i behandlingen av vanedannende lidelser. Et kjerneelement i CBT er eksponeringsteknikker som kan sammenlignes med ekstinksjon og tilvenningslæring. Gjentatt eksponering for alkoholrelaterte signaler i fravær av alkoholinntak vil føre til utryddelse av betingede responser, og dermed redusere sannsynligheten for tilbakefall til alkoholbruk.
Studier har vist at glukokortikoider svekker minneinnhenting hos friske personer. Faktisk kan etterforskerne vise at kortisol har en fryktreduserende effekt hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse og hos fobipasienter, noe som spesielt resulterer i reduserte symptomer på angst og redusert stressreaktivitet. Interessant nok reduserte farmakologisk induserte høye nivåer av glukokortikoider den subjektive følelsen av angst og stress i situasjoner som i seg selv aktiverer HPA-aksen. Videre har det blitt vist at kombinert terapi med glukokortikoidadministrasjon og eksposisjonsbasert psykoterapi fører til bedre behandlingsresultat hos pasienter med spesifikke fobier.
Objektiv
Målet med denne studien er å undersøke de akutte effektene av glukokortikoider administrering på alkoholtrang og stressreaktivitet hos abstinente alkoholavhengige pasienter. På grunnlag av klinisk forskning på angstlidelser forventer etterforskerne at et farmakologisk økt kortisolnivå kan svekke gjenfinningen av avhengighetshukommelsen, noe som indikeres av mindre sug under alkoholeksponeringen, mens eksposisjonsterapi forbedrer konsolideringen av korrigerende opplevelser. I likhet med forskningen på angstpasienter, tar etterforskerne sikte på å undersøke om administrering av kortisol kan bidra til å forbedre effekten av eksposisjonsterapi hos pasienter med alkoholavhengighet. Hensikten er å redusere terapivarigheten gjennom kortisoladministrasjon i tillegg til allerede velprøvde terapier og gjøre terapien mer effektiv, samt en faktor for å redusere helsekostnader.
Metoder
Pasienter gjennomgår to identiske eksperimentelle økter mellom 6. og 8. uke (en uke i mellom) av sitt 12-ukers døgnbehandlingsprogram for alkoholavhengighet. Eksperimentet foregår i forsøksrommene til klinikken Südhang mellom klokken 13 og 18. En time før konfrontasjonen med alkoholassosierte stimuli får pasienter enten 20 mg hydrokortison eller placebo (oral administrering). Eksperimentet består av en datamaskinbasert bildeoppgave (alkoholholdige og nøytrale bilder) og en in vivo eksponeringsoppgave. Psykologiske (trang, stress, opphisselse) og fysiologiske (hjertefrekvens, spyttkortisol) parametere måles gjentatte ganger i løpet av eksperimentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Sveits, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Avholdende alkoholikere i det 12-ukers innleggelsesprogrammet til Clinic Südhang
- Avsto fra alkohol i minst 6 uker
- Frivillig signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Komorbide psykiatriske forstyrrelser (som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni)
- Nåværende medisinske tilstander unntatt deltakelse (som akutt infeksjonssykdom)
- Nylig historie med systemisk eller tema glukokortikoidbehandling
- Kjent overfølsomhet overfor IMP under utredning (kortisol)
- Graviditet, amming
- Manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon
- Positiv alkoholtest i henhold til alkometer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortisol først, placebo andre
Legemiddel: Kortisol 20mg, Legemiddel: Mannitol (brukt som placebo)
|
Legemiddel: Kortisol 20mg
Legemiddel: Placebo Mannitol
|
|
Aktiv komparator: Placebo først, kortisol andre
Legemiddel: Kortisol 20mg, Legemiddel: Mannitol (brukt som placebo)
|
Legemiddel: Kortisol 20mg
Legemiddel: Placebo Mannitol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alkoholtrangscore
Tidsramme: Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
|
Målt ved Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale
|
Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tidsramme: Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 20 minutter
|
Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 20 minutter
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
|
Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 90 minutter
|
Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Hovedetterforsker: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 068/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Kortisol 20mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedAvsluttetMalaria, FalciparumAustralia
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Fullført
-
Anji PharmaCovanceFullførtFunksjonell forstoppelseKina, Forente stater
-
Qian JiangPåmelding etter invitasjon
-
PfizerFullførtFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjonForente stater
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtStillesittende livsstil | Skrøpelighet | AldringForente stater
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført