Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av kortisol på alkoholtrang i alkoholavhengighet (CAR-Bern 2013)

23. juni 2015 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

For å undersøke effekten av kortisol på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholavhengige personer.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, enkelt administrering av studiemedisin.

Studiehypotese: Kortisol har en hemmende effekt på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholavhengige personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Alkoholavhengighet er en kronisk og tilbakefallende lidelse med stor innvirkning på personens psykologiske, fysiologiske og sosiale funksjon. Det er omfattende bevis fra dyre- og menneskestudier som påpeker den viktige rollen til avhengighetsminne i utviklingen og vedlikeholdet av lidelsen.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) har bevist sin høye effektivitet i behandlingen av vanedannende lidelser. Et kjerneelement i CBT er eksponeringsteknikker som kan sammenlignes med ekstinksjon og tilvenningslæring. Gjentatt eksponering for alkoholrelaterte signaler i fravær av alkoholinntak vil føre til utryddelse av betingede responser, og dermed redusere sannsynligheten for tilbakefall til alkoholbruk.

Studier har vist at glukokortikoider svekker minneinnhenting hos friske personer. Faktisk kan etterforskerne vise at kortisol har en fryktreduserende effekt hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse og hos fobipasienter, noe som spesielt resulterer i reduserte symptomer på angst og redusert stressreaktivitet. Interessant nok reduserte farmakologisk induserte høye nivåer av glukokortikoider den subjektive følelsen av angst og stress i situasjoner som i seg selv aktiverer HPA-aksen. Videre har det blitt vist at kombinert terapi med glukokortikoidadministrasjon og eksposisjonsbasert psykoterapi fører til bedre behandlingsresultat hos pasienter med spesifikke fobier.

Objektiv

Målet med denne studien er å undersøke de akutte effektene av glukokortikoider administrering på alkoholtrang og stressreaktivitet hos abstinente alkoholavhengige pasienter. På grunnlag av klinisk forskning på angstlidelser forventer etterforskerne at et farmakologisk økt kortisolnivå kan svekke gjenfinningen av avhengighetshukommelsen, noe som indikeres av mindre sug under alkoholeksponeringen, mens eksposisjonsterapi forbedrer konsolideringen av korrigerende opplevelser. I likhet med forskningen på angstpasienter, tar etterforskerne sikte på å undersøke om administrering av kortisol kan bidra til å forbedre effekten av eksposisjonsterapi hos pasienter med alkoholavhengighet. Hensikten er å redusere terapivarigheten gjennom kortisoladministrasjon i tillegg til allerede velprøvde terapier og gjøre terapien mer effektiv, samt en faktor for å redusere helsekostnader.

Metoder

Pasienter gjennomgår to identiske eksperimentelle økter mellom 6. og 8. uke (en uke i mellom) av sitt 12-ukers døgnbehandlingsprogram for alkoholavhengighet. Eksperimentet foregår i forsøksrommene til klinikken Südhang mellom klokken 13 og 18. En time før konfrontasjonen med alkoholassosierte stimuli får pasienter enten 20 mg hydrokortison eller placebo (oral administrering). Eksperimentet består av en datamaskinbasert bildeoppgave (alkoholholdige og nøytrale bilder) og en in vivo eksponeringsoppgave. Psykologiske (trang, stress, opphisselse) og fysiologiske (hjertefrekvens, spyttkortisol) parametere måles gjentatte ganger i løpet av eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Sveits, CH-3038
        • Klinik Südhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Avholdende alkoholikere i det 12-ukers innleggelsesprogrammet til Clinic Südhang
  • Avsto fra alkohol i minst 6 uker
  • Frivillig signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Komorbide psykiatriske forstyrrelser (som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Nåværende medisinske tilstander unntatt deltakelse (som akutt infeksjonssykdom)
  • Nylig historie med systemisk eller tema glukokortikoidbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor IMP under utredning (kortisol)
  • Graviditet, amming
  • Manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon
  • Positiv alkoholtest i henhold til alkometer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortisol først, placebo andre
Legemiddel: Kortisol 20mg, Legemiddel: Mannitol (brukt som placebo)
Legemiddel: Kortisol 20mg
Legemiddel: Placebo Mannitol
Aktiv komparator: Placebo først, kortisol andre
Legemiddel: Kortisol 20mg, Legemiddel: Mannitol (brukt som placebo)
Legemiddel: Kortisol 20mg
Legemiddel: Placebo Mannitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alkoholtrangscore
Tidsramme: Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
Målt ved Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale
Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tidsramme: Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 20 minutter
Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 20 minutter
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
Under og etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 10 minutter
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 90 minutter
Etter presentasjon av medikamentstimuli, forventet å være etter 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Hovedetterforsker: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

Kliniske studier på Kortisol 20mg

Abonnere