- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196142
A kortizol akut hatásai az alkohol utáni vágyra az alkoholfüggőségben (CAR-Bern 2013)
A kortizol alkoholsóvárgásra és stresszreakcióra gyakorolt hatásának vizsgálata alkoholfüggő alanyoknál.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, egyszeri beadású vizsgálati gyógyszer.
Tanulmányi hipotézis: A kortizol gátolja az alkohol iránti vágyat és a stresszreakciót alkoholfüggő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az alkoholfüggőség krónikusan visszatérő betegség, amely jelentős hatással van az egyén pszichés, fiziológiai és szociális működésére. Állatokon és embereken végzett vizsgálatokból származó kiterjedt bizonyítékok rámutatnak a függőségi memória fontos szerepére a rendellenesség kialakulásában és fenntartásában.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) bizonyította nagy hatékonyságát a szenvedélybetegségek kezelésében. A CBT központi eleme az extinkciós és habituációs tanuláshoz hasonlítható expozíciós technikák. Az alkohollal kapcsolatos jelzéseknek való ismételt kitettség alkoholfogyasztás hiányában a kondicionált válaszok kihalásához vezet, így csökken az alkoholfogyasztási magatartás visszaesésének valószínűsége.
Tanulmányok kimutatták, hogy a glükokortikoidok rontják az egészséges alanyok emlékezetét. Valójában a kutatók kimutatták, hogy a kortizol félelemcsökkentő hatással bír a poszttraumás stressz zavarban szenvedő és fóbiás betegeknél, ami különösen a szorongásos tünetek csökkenését és a stresszreaktivitás csökkenését eredményezi. Érdekes módon a farmakológiailag indukált magas glükokortikoidszint csökkentette a szorongás és stressz szubjektív érzését olyan helyzetekben, amelyek önmagában aktiválják a HPA-tengelyt. Kimutatták továbbá, hogy a glükokortikoid-kezelés és az expozíción alapuló pszichoterápia kombinált terápiája jobb terápiás kimenetelhez vezet specifikus fóbiákkal küzdő betegeknél.
Célkitűzés
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a glükokortikoidok adagolásának akut hatását az absztinens alkoholfüggő betegek alkoholsóvárgására és stresszreaktivitására. A szorongásos zavarokkal kapcsolatos klinikai kutatások alapján a kutatók arra számítanak, hogy a gyógyszeresen megemelkedett kortizolszint ronthatja az addikciós memória visszanyerését, amit az alkoholos expozíció alatti sóvárgás csökkenése jelez, míg az expozíciós terápia fokozza a korrekciós élmények konszolidációját. A szorongásos betegeken végzett kutatásokhoz hasonlóan a kutatók célja annak vizsgálata, hogy a kortizol adagolás segíthet-e javítani az expozíciós terápia hatását alkoholfüggő betegeknél. A cél a terápia időtartamának csökkentése a már jól bevált terápiák mellett kortizol adásával, és a terápia hatékonyabbá tétele, valamint az egészségügyi költségek csökkentésében.
Mód
A betegek az alkoholfüggőség 12 hetes fekvőbeteg-kezelési programjának 6. és 8. hete között (egy hét között) két azonos kísérleti ülésen esnek át. A kísérlet a Südhang klinika kísérleti termeiben zajlik 13 és 18 óra között. Egy órával az alkohollal összefüggő ingerekkel való összecsapás előtt a betegek 20 mg hidrokortizont vagy placebót kapnak (szájon át). A kísérlet egy számítógépes képfeladatból (alkoholos és semleges képek) és egy in vivo expozíciós feladatból áll. A pszichológiai (sóvárgás, stressz, izgalom) és fiziológiai (pulzusszám, nyálkortizol) paramétereket ismételten mérjük a kísérlet során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Svájc, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Absztinens alkoholisták a Südhang Klinika 12 hetes fekvőbeteg programjában
- Legalább 6 hétig tartózkodni az alkoholfogyasztástól
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Egyidejű pszichiátriai zavarok (például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
- Jelenlegi egészségügyi állapotok, a részvétel kivételével (például akut fertőző betegség)
- A közelmúltban alkalmazott szisztémás vagy helyi glükokortikoid terápia
- Ismert túlérzékenység a vizsgált IMP-vel szemben (kortizol)
- Terhesség, szoptatás
- Képtelenség elolvasni és megérteni a résztvevő információit
- Pozitív alkoholteszt alkoholszonda szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a kortizol, a második helyen a placebo
Gyógyszer: kortizol 20 mg, gyógyszer: mannit (placeboként alkalmazva)
|
Gyógyszer: 20 mg kortizol
Gyógyszer: Placebo Mannit
|
|
Aktív összehasonlító: Először a placebo, a második a kortizol
Gyógyszer: kortizol 20 mg, gyógyszer: mannit (placeboként alkalmazva)
|
Gyógyszer: 20 mg kortizol
Gyógyszer: Placebo Mannit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alkoholsóvárgás pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
|
Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Skála segítségével mérve
|
A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a STAXI állapot-vonás-harag kifejezés leltárban
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 20 perc múlva
|
A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 20 perc múlva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
|
A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 90 perc elteltével
|
A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 90 perc elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Kutatásvezető: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Tanulmányi szék: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Stressz, pszichológiai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Mannit
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 068/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .