Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortizol akut hatásai az alkohol utáni vágyra az alkoholfüggőségben (CAR-Bern 2013)

2015. június 23. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A kortizol alkoholsóvárgásra és stresszreakcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata alkoholfüggő alanyoknál.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, egyszeri beadású vizsgálati gyógyszer.

Tanulmányi hipotézis: A kortizol gátolja az alkohol iránti vágyat és a stresszreakciót alkoholfüggő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az alkoholfüggőség krónikusan visszatérő betegség, amely jelentős hatással van az egyén pszichés, fiziológiai és szociális működésére. Állatokon és embereken végzett vizsgálatokból származó kiterjedt bizonyítékok rámutatnak a függőségi memória fontos szerepére a rendellenesség kialakulásában és fenntartásában.

A kognitív viselkedésterápia (CBT) bizonyította nagy hatékonyságát a szenvedélybetegségek kezelésében. A CBT központi eleme az extinkciós és habituációs tanuláshoz hasonlítható expozíciós technikák. Az alkohollal kapcsolatos jelzéseknek való ismételt kitettség alkoholfogyasztás hiányában a kondicionált válaszok kihalásához vezet, így csökken az alkoholfogyasztási magatartás visszaesésének valószínűsége.

Tanulmányok kimutatták, hogy a glükokortikoidok rontják az egészséges alanyok emlékezetét. Valójában a kutatók kimutatták, hogy a kortizol félelemcsökkentő hatással bír a poszttraumás stressz zavarban szenvedő és fóbiás betegeknél, ami különösen a szorongásos tünetek csökkenését és a stresszreaktivitás csökkenését eredményezi. Érdekes módon a farmakológiailag indukált magas glükokortikoidszint csökkentette a szorongás és stressz szubjektív érzését olyan helyzetekben, amelyek önmagában aktiválják a HPA-tengelyt. Kimutatták továbbá, hogy a glükokortikoid-kezelés és az expozíción alapuló pszichoterápia kombinált terápiája jobb terápiás kimenetelhez vezet specifikus fóbiákkal küzdő betegeknél.

Célkitűzés

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a glükokortikoidok adagolásának akut hatását az absztinens alkoholfüggő betegek alkoholsóvárgására és stresszreaktivitására. A szorongásos zavarokkal kapcsolatos klinikai kutatások alapján a kutatók arra számítanak, hogy a gyógyszeresen megemelkedett kortizolszint ronthatja az addikciós memória visszanyerését, amit az alkoholos expozíció alatti sóvárgás csökkenése jelez, míg az expozíciós terápia fokozza a korrekciós élmények konszolidációját. A szorongásos betegeken végzett kutatásokhoz hasonlóan a kutatók célja annak vizsgálata, hogy a kortizol adagolás segíthet-e javítani az expozíciós terápia hatását alkoholfüggő betegeknél. A cél a terápia időtartamának csökkentése a már jól bevált terápiák mellett kortizol adásával, és a terápia hatékonyabbá tétele, valamint az egészségügyi költségek csökkentésében.

Mód

A betegek az alkoholfüggőség 12 hetes fekvőbeteg-kezelési programjának 6. és 8. hete között (egy hét között) két azonos kísérleti ülésen esnek át. A kísérlet a Südhang klinika kísérleti termeiben zajlik 13 és 18 óra között. Egy órával az alkohollal összefüggő ingerekkel való összecsapás előtt a betegek 20 mg hidrokortizont vagy placebót kapnak (szájon át). A kísérlet egy számítógépes képfeladatból (alkoholos és semleges képek) és egy in vivo expozíciós feladatból áll. A pszichológiai (sóvárgás, stressz, izgalom) és fiziológiai (pulzusszám, nyálkortizol) paramétereket ismételten mérjük a kísérlet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Svájc, CH-3038
        • Klinik Südhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Absztinens alkoholisták a Südhang Klinika 12 hetes fekvőbeteg programjában
  • Legalább 6 hétig tartózkodni az alkoholfogyasztástól
  • Önként aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Egyidejű pszichiátriai zavarok (például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
  • Jelenlegi egészségügyi állapotok, a részvétel kivételével (például akut fertőző betegség)
  • A közelmúltban alkalmazott szisztémás vagy helyi glükokortikoid terápia
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált IMP-vel szemben (kortizol)
  • Terhesség, szoptatás
  • Képtelenség elolvasni és megérteni a résztvevő információit
  • Pozitív alkoholteszt alkoholszonda szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a kortizol, a második helyen a placebo
Gyógyszer: kortizol 20 mg, gyógyszer: mannit (placeboként alkalmazva)
Gyógyszer: 20 mg kortizol
Gyógyszer: Placebo Mannit
Aktív összehasonlító: Először a placebo, a második a kortizol
Gyógyszer: kortizol 20 mg, gyógyszer: mannit (placeboként alkalmazva)
Gyógyszer: 20 mg kortizol
Gyógyszer: Placebo Mannit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkoholsóvárgás pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Skála segítségével mérve
A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a STAXI állapot-vonás-harag kifejezés leltárban
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 20 perc múlva
A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 20 perc múlva
Változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
A gyógyszeringerek bemutatása alatt és után, várhatóan 10 perc után
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 90 perc elteltével
A gyógyszeringerek bemutatása után várhatóan 90 perc elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Kutatásvezető: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Tanulmányi szék: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel