アルコール依存症におけるアルコール渇望に対するコルチゾールの急性効果 (CAR-Bern 2013)
アルコール依存症の被験者のアルコール渇望とストレス反応性に対するコルチゾールの影響を調査する。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、治験薬の単回投与。
研究の仮説: コルチゾールは、アルコール依存症の被験者のアルコール渇望とストレス反応性を抑制する効果があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
アルコール依存症は、人の心理的、生理的、社会的機能に大きな影響を与える、慢性的かつ再発性の障害です。 障害の発症と維持における中毒記憶の重要な役割を指摘する動物と人間の研究からの広範な証拠があります。
認知行動療法 (CBT) は、中毒性障害の治療において高い有効性を証明しています。 CBT のコア要素は、絶滅と慣れ学習に匹敵する露出技術です。 アルコール摂取がない場合にアルコール関連の手がかりに繰り返しさらされると、条件付けられた反応が消滅し、アルコール摂取行動への再発の可能性が減少します。
グルココルチコイドが健康な被験者の記憶検索を損なうことが研究で示されています。 実際、研究者らは、コルチゾールが心的外傷後ストレス障害の患者や恐怖症の患者に恐怖を軽減する効果があり、特に不安症状の軽減とストレス反応性の低下をもたらすことを示すことができました. 興味深いことに、薬理学的に誘導された高レベルのグルココルチコイドは、HPA軸自体を活性化する状況での主観的な不安感とストレスを低下させました. さらに、グルココルチコイド投与と暴露ベースの心理療法の併用療法は、特定の恐怖症を有する患者の治療結果を改善することが示されています。
目的
この研究の目的は、糖質コルチコイド投与が禁酒中のアルコール依存症患者のアルコール渇望とストレス反応性に及ぼす急性効果を調べることです。 不安障害の臨床研究に基づいて、研究者らは、薬理学的に増加したコルチゾールレベルが中毒記憶の回復を損なう可能性があると予想しています. 不安症患者の研究と同様に、研究者は、コルチゾール投与がアルコール依存症患者の露出療法の効果を改善するのに役立つかどうかを調べることを目指しています. 目的は、すでに十分に証明された治療法に加えて、コルチゾール投与により治療期間を短縮し、治療をより効率的にすることと、医療費を削減することです.
メソッド
患者は、アルコール依存症の 12 週間の入院治療プログラムの 6 週目と 8 週目 (間に 1 週間) の間に 2 つの同一の実験セッションを受けます。 実験は、午後 1 時から午後 6 時まで、Südhang クリニックの実験室で行われます。 アルコール関連刺激に直面する 1 時間前に、患者は 20mg のヒドロコルチゾンまたはプラセボ (経口投与) のいずれかを受け取ります。 実験は、コンピューター ベースの画像タスク (アルコールとニュートラルな画像) と生体内暴露タスクで構成されます。 心理的 (渇望、ストレス、覚醒) および生理学的 (心拍数、唾液コルチゾール) パラメーターは、実験の過程で繰り返し測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Bern
-
Kirchlindach、Bern、スイス、CH-3038
- Klinik Südhang
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Clinic Südhangの12週間の入院患者プログラムにおける禁欲的なアルコール依存症患者
- 少なくとも6週間アルコールを控えた
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント
除外基準
- 共存する精神障害（大うつ病、双極性障害、統合失調症など）
- 参加を除く現在の病状（急性感染症など）
- -全身または局所グルココルチコイド療法の最近の歴史
- -調査中のIMPに対する既知の過敏症（コルチゾール）
- 妊娠、授乳
- 参加者の情報を読んで理解できない
- 飲酒検査によるアルコール検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチゾールが1位、プラセボが2位
薬物: コルチゾール 20mg、薬物: マンニトール (プラセボとして使用)
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薬: コルチゾール 20mg
薬: プラセボ マンニトール
|
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アクティブコンパレータ：最初にプラセボ、次にコルチゾール
薬物: コルチゾール 20mg、薬物: マンニトール (プラセボとして使用)
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薬: コルチゾール 20mg
薬: プラセボ マンニトール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール渇望スコアのベースラインからの変化
時間枠：薬物刺激の提示中および提示後、10分後と予想される
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アルコール衝動アンケートとビジュアルアナログスケールで測定
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薬物刺激の提示中および提示後、10分後と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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State-Trait-Anger Expression Inventory STAXIのベースラインからの変化
時間枠：薬物刺激提示後、20分後と予想される
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薬物刺激提示後、20分後と予想される
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心拍変動のベースラインからの変化
時間枠：薬物刺激の提示中および提示後、10分後と予想される
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薬物刺激の提示中および提示後、10分後と予想される
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唾液コルチゾール値
時間枠：薬物刺激提示後、90分後と予想される
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薬物刺激提示後、90分後と予想される
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leila Soravia, Dr. phil.、University Hospital of Psychiatry Bern
- 主任研究者：Peter Allemann, Dr. med.、Clinic Südhang
- スタディチェア：Dominique de Quervain, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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