Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af kortisol på alkoholtrang i alkoholafhængighed (CAR-Bern 2013)

23. juni 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

At undersøge virkningerne af kortisol på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholafhængige personer.

Randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, cross-over, enkelt administration af undersøgelsesmedicin.

Studiehypotese: Cortisol har en hæmmende effekt på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholafhængige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Alkoholafhængighed er en kronisk og tilbagefaldende lidelse med stor indflydelse på personens psykologiske, fysiologiske og sociale funktionsevne. Der er omfattende beviser fra dyre- og menneskeundersøgelser, der påpeger den vigtige rolle, som afhængighedshukommelsen spiller i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​lidelsen.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har bevist sin høje effektivitet i behandlingen af ​​vanedannende lidelser. Et kerneelement i CBT er eksponeringsteknikker, der kan sammenlignes med ekstinktion og tilvænningslæring. Den gentagne eksponering for alkoholrelaterede signaler i fravær af alkoholindtagelse vil føre til udryddelse af betingede reaktioner, hvilket reducerer sandsynligheden for tilbagefald til alkoholindtagelsesadfærd.

Undersøgelser har vist, at glukokortikoider hæmmer hukommelsessøgning hos raske forsøgspersoner. Faktisk kunne efterforskerne vise, at kortisol har en frygtreducerende effekt hos patienter med posttraumatisk stresslidelse og hos fobipatienter, hvilket især resulterer i reducerede symptomer på angst og nedsat stressreaktivitet. Interessant nok sænkede farmakologisk inducerede høje niveauer af glukokortikoider den subjektive følelse af angst og stress i situationer, der i sig selv aktiverede HPA-aksen. Det er endvidere blevet vist, at den kombinerede terapi af glukokortikoid-administration og ekspositionsbaseret psykoterapi fører til bedre behandlingsresultater hos patienter med specifikke fobier.

Objektiv

Målet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter af glukokortikoider administration på alkoholtrang og stressreaktivitet hos abstinente alkoholafhængige patienter. På baggrund af klinisk forskning i angstlidelser forventer forskerne, at et farmakologisk forhøjet kortisolniveau kan forringe genfindingen af ​​afhængighedshukommelsen, hvilket indikeres af mindre trang under alkoholeksponeringen, mens ekspositionsterapi øger konsolideringen af ​​korrigerende oplevelser. I lighed med forskningen i angstpatienter, sigter efterforskerne på at undersøge, om indgivelse af kortisol kan hjælpe med at forbedre virkningerne af ekspositionsterapi hos patienter med alkoholafhængighed. Formålet er at reducere terapivarigheden gennem kortisoladministration ud over allerede velafprøvede terapier og gøre terapien mere effektiv samt en faktor til at reducere sundhedsomkostningerne.

Metoder

Patienter gennemgår to identiske eksperimentelle sessioner mellem den 6. og 8. uge (en uge imellem) af deres 12-ugers indlæggelsesbehandlingsprogram for alkoholafhængighed. Forsøget foregår i forsøgslokalerne på klinikken Südhang mellem klokken 13 og 18. En time før konfrontationen med alkoholassocierede stimuli modtager patienter enten 20 mg hydrocortison eller placebo (oral administration). Forsøget består af en computerbaseret billedopgave (alkoholiske og neutrale billeder) og en in-vivo eksponeringsopgave. Psykologiske (trang, stress, ophidselse) og fysiologiske (puls, spytkortisol) parametre måles gentagne gange i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Schweiz, CH-3038
        • Klinik Südhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Afholdende alkoholikere i det 12-ugers indlæggelsesprogram i klinikken Südhang
  • Afholdt sig fra alkohol i mindst 6 uger
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Co-morbide psykiatriske forstyrrelser (såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Aktuelle medicinske tilstande eksklusive deltagelse (såsom akut infektionssygdom)
  • Nylig historie med systemisk eller emnemæssig glukokortikoidbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for det undersøgte IMP (kortisol)
  • Graviditet, amning
  • Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information
  • Positiv alkoholtest iht. alkometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortisol først, placebo næst
Lægemiddel: Cortisol 20mg, Lægemiddel: Mannitol (bruges som placebo)
Lægemiddel: Cortisol 20mg
Lægemiddel: Placebo Mannitol
Aktiv komparator: Placebo først, Cortisol næst
Lægemiddel: Cortisol 20mg, Lægemiddel: Mannitol (bruges som placebo)
Lægemiddel: Cortisol 20mg
Lægemiddel: Placebo Mannitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score for alkoholtrang
Tidsramme: Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
Målt ved Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale
Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tidsramme: Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 20 minutter
Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 20 minutter
Ændring fra baseline i pulsvariabilitet
Tidsramme: Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 90 minutter
Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Ledende efterforsker: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortisol 20mg

Abonner