- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196142
Akutte virkninger af kortisol på alkoholtrang i alkoholafhængighed (CAR-Bern 2013)
At undersøge virkningerne af kortisol på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholafhængige personer.
Randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, cross-over, enkelt administration af undersøgelsesmedicin.
Studiehypotese: Cortisol har en hæmmende effekt på alkoholtrang og stressreaktivitet hos alkoholafhængige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Alkoholafhængighed er en kronisk og tilbagefaldende lidelse med stor indflydelse på personens psykologiske, fysiologiske og sociale funktionsevne. Der er omfattende beviser fra dyre- og menneskeundersøgelser, der påpeger den vigtige rolle, som afhængighedshukommelsen spiller i udviklingen og vedligeholdelsen af lidelsen.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har bevist sin høje effektivitet i behandlingen af vanedannende lidelser. Et kerneelement i CBT er eksponeringsteknikker, der kan sammenlignes med ekstinktion og tilvænningslæring. Den gentagne eksponering for alkoholrelaterede signaler i fravær af alkoholindtagelse vil føre til udryddelse af betingede reaktioner, hvilket reducerer sandsynligheden for tilbagefald til alkoholindtagelsesadfærd.
Undersøgelser har vist, at glukokortikoider hæmmer hukommelsessøgning hos raske forsøgspersoner. Faktisk kunne efterforskerne vise, at kortisol har en frygtreducerende effekt hos patienter med posttraumatisk stresslidelse og hos fobipatienter, hvilket især resulterer i reducerede symptomer på angst og nedsat stressreaktivitet. Interessant nok sænkede farmakologisk inducerede høje niveauer af glukokortikoider den subjektive følelse af angst og stress i situationer, der i sig selv aktiverede HPA-aksen. Det er endvidere blevet vist, at den kombinerede terapi af glukokortikoid-administration og ekspositionsbaseret psykoterapi fører til bedre behandlingsresultater hos patienter med specifikke fobier.
Objektiv
Målet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter af glukokortikoider administration på alkoholtrang og stressreaktivitet hos abstinente alkoholafhængige patienter. På baggrund af klinisk forskning i angstlidelser forventer forskerne, at et farmakologisk forhøjet kortisolniveau kan forringe genfindingen af afhængighedshukommelsen, hvilket indikeres af mindre trang under alkoholeksponeringen, mens ekspositionsterapi øger konsolideringen af korrigerende oplevelser. I lighed med forskningen i angstpatienter, sigter efterforskerne på at undersøge, om indgivelse af kortisol kan hjælpe med at forbedre virkningerne af ekspositionsterapi hos patienter med alkoholafhængighed. Formålet er at reducere terapivarigheden gennem kortisoladministration ud over allerede velafprøvede terapier og gøre terapien mere effektiv samt en faktor til at reducere sundhedsomkostningerne.
Metoder
Patienter gennemgår to identiske eksperimentelle sessioner mellem den 6. og 8. uge (en uge imellem) af deres 12-ugers indlæggelsesbehandlingsprogram for alkoholafhængighed. Forsøget foregår i forsøgslokalerne på klinikken Südhang mellem klokken 13 og 18. En time før konfrontationen med alkoholassocierede stimuli modtager patienter enten 20 mg hydrocortison eller placebo (oral administration). Forsøget består af en computerbaseret billedopgave (alkoholiske og neutrale billeder) og en in-vivo eksponeringsopgave. Psykologiske (trang, stress, ophidselse) og fysiologiske (puls, spytkortisol) parametre måles gentagne gange i løbet af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Schweiz, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Afholdende alkoholikere i det 12-ugers indlæggelsesprogram i klinikken Südhang
- Afholdt sig fra alkohol i mindst 6 uger
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Co-morbide psykiatriske forstyrrelser (såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni)
- Aktuelle medicinske tilstande eksklusive deltagelse (såsom akut infektionssygdom)
- Nylig historie med systemisk eller emnemæssig glukokortikoidbehandling
- Kendt overfølsomhed over for det undersøgte IMP (kortisol)
- Graviditet, amning
- Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information
- Positiv alkoholtest iht. alkometer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortisol først, placebo næst
Lægemiddel: Cortisol 20mg, Lægemiddel: Mannitol (bruges som placebo)
|
Lægemiddel: Cortisol 20mg
Lægemiddel: Placebo Mannitol
|
|
Aktiv komparator: Placebo først, Cortisol næst
Lægemiddel: Cortisol 20mg, Lægemiddel: Mannitol (bruges som placebo)
|
Lægemiddel: Cortisol 20mg
Lægemiddel: Placebo Mannitol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i score for alkoholtrang
Tidsramme: Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
|
Målt ved Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale
|
Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tidsramme: Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 20 minutter
|
Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 20 minutter
|
|
Ændring fra baseline i pulsvariabilitet
Tidsramme: Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
|
Under og efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes at være efter 10 minutter
|
|
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 90 minutter
|
Efter præsentation af lægemiddelstimuli, forventes det at være efter 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Ledende efterforsker: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 068/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortisol 20mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiensFrankrig
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedAfsluttetMalaria, FalciparumAustralien
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Anji PharmaCovanceAfsluttetFunktionel forstoppelseKina, Forenede Stater
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Institut de Recherches Internationales Servier...Ikke rekrutterer endnuSvært nedsat leverfunktion | Normal leverfunktion
-
PfizerAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet