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Efeitos agudos do cortisol na compulsão por álcool na dependência de álcool (CAR-Bern 2013)

23 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Investigar os efeitos do cortisol no desejo por álcool e na reatividade ao estresse em indivíduos dependentes de álcool.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, administração única da medicação do estudo.

Hipótese do estudo: O cortisol tem um efeito inibidor sobre o desejo de álcool e a reatividade ao estresse em dependentes de álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A dependência do álcool é um distúrbio crônico e recidivante com grande impacto no funcionamento psicológico, fisiológico e social da pessoa. Existem extensas evidências de estudos em animais e humanos apontando o importante papel da memória do vício no desenvolvimento e manutenção do distúrbio.

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) provou sua alta eficácia no tratamento de transtornos de dependência. Um elemento central da TCC são as técnicas de exposição que são comparáveis ​​à aprendizagem de extinção e habituação. A exposição repetida a sinais relacionados ao álcool na ausência de ingestão de álcool levará à extinção de respostas condicionadas, reduzindo assim a probabilidade de recaída no comportamento de consumo de álcool.

Estudos demonstraram que os glicocorticóides prejudicam a recuperação da memória em indivíduos saudáveis. De fato, os pesquisadores puderam mostrar que o cortisol tem um efeito redutor do medo em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e em pacientes fóbicos, resultando principalmente na redução dos sintomas de ansiedade e na redução da reatividade ao estresse. Curiosamente, altos níveis de glicocorticóides induzidos farmacologicamente diminuíram o sentimento subjetivo de ansiedade e estresse em situações que ativam per se o eixo HPA. Além disso, foi demonstrado que a terapia combinada de administração de glicocorticóide e psicoterapia baseada em exposição leva a um melhor resultado terapêutico em pacientes com fobias específicas.

Objetivo

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos agudos da administração de glicocorticóides no desejo de álcool e na reatividade ao estresse de pacientes dependentes de álcool em abstinência. Com base na pesquisa clínica em transtornos de ansiedade, os pesquisadores esperam que um nível de cortisol farmacologicamente aumentado possa prejudicar a recuperação da memória do vício, que é indicada por menos desejo durante a exposição ao álcool, enquanto a terapia de exposição aumenta a consolidação de experiências corretivas. Semelhante à pesquisa em pacientes ansiosos, os pesquisadores pretendem examinar se a administração de cortisol pode ajudar a melhorar os efeitos da terapia de exposição em pacientes com dependência de álcool. O objetivo é diminuir a duração da terapia por meio da administração de cortisol em adição a terapias já bem comprovadas e tornar a terapia mais eficiente, além de ser um fator de redução de custos com saúde.

Métodos

Os pacientes passam por duas sessões experimentais idênticas entre a 6ª e a 8ª semana (uma semana entre elas) de seu programa de tratamento hospitalar de 12 semanas para dependência de álcool. O experimento ocorre nas salas experimentais da clínica Südhang entre 13h e 18h. Uma hora antes do confronto com estímulos associados ao álcool, os pacientes recebem 20mg de hidrocortisona ou placebo (administração oral). O experimento consiste em uma tarefa de imagem baseada em computador (fotos alcoólicas e neutras) e uma tarefa de exposição in vivo. Parâmetros psicológicos (desejo, estresse, excitação) e fisiológicos (frequência cardíaca, cortisol na saliva) são medidos repetidamente ao longo do experimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Suíça, CH-3038
        • Klinik Südhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Alcoólatras abstinentes no programa de internação de 12 semanas da Clínica Südhang
  • Abster-se de álcool por pelo menos 6 semanas
  • Consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão

  • Distúrbios psiquiátricos comórbidos (como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Condições médicas atuais que excluem a participação (como doença infecciosa aguda)
  • História recente de terapia glicocorticóide sistêmica ou tópica
  • Hipersensibilidade conhecida ao PIM sob investigação (cortisol)
  • Gravidez, amamentação
  • Incapacidade de ler e entender as informações do participante
  • Teste de álcool positivo de acordo com o bafômetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cortisol primeiro, Placebo depois
Medicamento: Cortisol 20mg, Medicamento: Manitol (usado como placebo)
Droga: Cortisol 20mg
Medicamento: Placebo Manitol
Comparador Ativo: Placebo primeiro, cortisol depois
Medicamento: Cortisol 20mg, Medicamento: Manitol (usado como placebo)
Droga: Cortisol 20mg
Medicamento: Placebo Manitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do desejo de álcool
Prazo: Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
Medido pelo Questionário de Necessidade de Álcool e Escala Visual Analógica
Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Expressão de Estado-Traço-Raiva STAXI
Prazo: Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 20 minutos
Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 20 minutos
Mudança da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
Nível de cortisol salivar
Prazo: Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 90 minutos
Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Investigador principal: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Cadeira de estudo: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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