- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02196142
Efeitos agudos do cortisol na compulsão por álcool na dependência de álcool (CAR-Bern 2013)
Investigar os efeitos do cortisol no desejo por álcool e na reatividade ao estresse em indivíduos dependentes de álcool.
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, administração única da medicação do estudo.
Hipótese do estudo: O cortisol tem um efeito inibidor sobre o desejo de álcool e a reatividade ao estresse em dependentes de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A dependência do álcool é um distúrbio crônico e recidivante com grande impacto no funcionamento psicológico, fisiológico e social da pessoa. Existem extensas evidências de estudos em animais e humanos apontando o importante papel da memória do vício no desenvolvimento e manutenção do distúrbio.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) provou sua alta eficácia no tratamento de transtornos de dependência. Um elemento central da TCC são as técnicas de exposição que são comparáveis à aprendizagem de extinção e habituação. A exposição repetida a sinais relacionados ao álcool na ausência de ingestão de álcool levará à extinção de respostas condicionadas, reduzindo assim a probabilidade de recaída no comportamento de consumo de álcool.
Estudos demonstraram que os glicocorticóides prejudicam a recuperação da memória em indivíduos saudáveis. De fato, os pesquisadores puderam mostrar que o cortisol tem um efeito redutor do medo em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e em pacientes fóbicos, resultando principalmente na redução dos sintomas de ansiedade e na redução da reatividade ao estresse. Curiosamente, altos níveis de glicocorticóides induzidos farmacologicamente diminuíram o sentimento subjetivo de ansiedade e estresse em situações que ativam per se o eixo HPA. Além disso, foi demonstrado que a terapia combinada de administração de glicocorticóide e psicoterapia baseada em exposição leva a um melhor resultado terapêutico em pacientes com fobias específicas.
Objetivo
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos agudos da administração de glicocorticóides no desejo de álcool e na reatividade ao estresse de pacientes dependentes de álcool em abstinência. Com base na pesquisa clínica em transtornos de ansiedade, os pesquisadores esperam que um nível de cortisol farmacologicamente aumentado possa prejudicar a recuperação da memória do vício, que é indicada por menos desejo durante a exposição ao álcool, enquanto a terapia de exposição aumenta a consolidação de experiências corretivas. Semelhante à pesquisa em pacientes ansiosos, os pesquisadores pretendem examinar se a administração de cortisol pode ajudar a melhorar os efeitos da terapia de exposição em pacientes com dependência de álcool. O objetivo é diminuir a duração da terapia por meio da administração de cortisol em adição a terapias já bem comprovadas e tornar a terapia mais eficiente, além de ser um fator de redução de custos com saúde.
Métodos
Os pacientes passam por duas sessões experimentais idênticas entre a 6ª e a 8ª semana (uma semana entre elas) de seu programa de tratamento hospitalar de 12 semanas para dependência de álcool. O experimento ocorre nas salas experimentais da clínica Südhang entre 13h e 18h. Uma hora antes do confronto com estímulos associados ao álcool, os pacientes recebem 20mg de hidrocortisona ou placebo (administração oral). O experimento consiste em uma tarefa de imagem baseada em computador (fotos alcoólicas e neutras) e uma tarefa de exposição in vivo. Parâmetros psicológicos (desejo, estresse, excitação) e fisiológicos (frequência cardíaca, cortisol na saliva) são medidos repetidamente ao longo do experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Suíça, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Alcoólatras abstinentes no programa de internação de 12 semanas da Clínica Südhang
- Abster-se de álcool por pelo menos 6 semanas
- Consentimento informado assinado voluntariamente
Critério de exclusão
- Distúrbios psiquiátricos comórbidos (como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Condições médicas atuais que excluem a participação (como doença infecciosa aguda)
- História recente de terapia glicocorticóide sistêmica ou tópica
- Hipersensibilidade conhecida ao PIM sob investigação (cortisol)
- Gravidez, amamentação
- Incapacidade de ler e entender as informações do participante
- Teste de álcool positivo de acordo com o bafômetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cortisol primeiro, Placebo depois
Medicamento: Cortisol 20mg, Medicamento: Manitol (usado como placebo)
|
Droga: Cortisol 20mg
Medicamento: Placebo Manitol
|
|
Comparador Ativo: Placebo primeiro, cortisol depois
Medicamento: Cortisol 20mg, Medicamento: Manitol (usado como placebo)
|
Droga: Cortisol 20mg
Medicamento: Placebo Manitol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação do desejo de álcool
Prazo: Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
|
Medido pelo Questionário de Necessidade de Álcool e Escala Visual Analógica
|
Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no Inventário de Expressão de Estado-Traço-Raiva STAXI
Prazo: Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 20 minutos
|
Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 20 minutos
|
|
Mudança da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
|
Durante e após a apresentação de estímulos de drogas, esperado após 10 minutos
|
|
Nível de cortisol salivar
Prazo: Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 90 minutos
|
Após a apresentação dos estímulos medicamentosos, espera-se que seja após 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Investigador principal: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Cadeira de estudo: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Estresse, Psicológico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 068/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cortisol 20mg
-
Prof. Dominique de Quervain, MDConcluídoDependência de opioidesSuíça
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedRescindidoMalária, falciparumAustrália
-
University of California, San DiegoRetiradoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Concluído
-
Onconic Therapeutics Inc.ConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research FoundationConcluído
-
Institut de Recherches Internationales Servier...RecrutamentoInsuficiência Hepática Grave | Função Hepática NormalEstados Unidos
-
Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
-
Ascentage Pharma Group Inc.Guangzhou Healthquest Pharma Co., LtdRecrutamentoFarmacocinética | OlverembatinibeChina