알코올 의존에서 알코올 갈망에 대한 코르티솔의 급성 효과 (CAR-Bern 2013)
알코올 중독 대상자의 알코올 갈망 및 스트레스 반응성에 대한 코르티솔의 영향을 조사합니다.
연구 약물의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 단일 투여.
연구 가설: 코르티솔은 알코올 의존 피험자의 알코올 갈망과 스트레스 반응성을 억제하는 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
알코올 의존은 개인의 심리적, 생리적, 사회적 기능에 큰 영향을 미치는 만성적이고 재발하는 장애입니다. 장애의 발달과 유지에서 중독 기억의 중요한 역할을 지적하는 동물 및 인간 연구로부터의 광범위한 증거가 있습니다.
인지 행동 치료(CBT)는 중독성 장애 치료에 높은 효과가 있음이 입증되었습니다. CBT의 핵심 요소는 소거 및 습관화 학습에 필적하는 노출 기술입니다. 알코올 섭취 없이 알코올 관련 단서에 반복적으로 노출되면 조건 반응이 소멸되어 알코올 복용 행동으로의 재발 가능성이 줄어듭니다.
연구에 따르면 글루코코르티코이드가 건강한 대상의 기억력 회복을 손상시키는 것으로 나타났습니다. 실제로 연구자들은 코르티솔이 외상 후 스트레스 장애 환자와 공포증 환자에서 공포 감소 효과가 있어 특히 불안 증상과 스트레스 반응성이 감소한다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 흥미롭게도, 약리학적으로 유도된 높은 수준의 글루코코르티코이드가 그 자체로 HPA 축을 활성화시키는 상황에서 불안과 스트레스의 주관적인 느낌을 낮췄습니다. 또한 글루코코르티코이드 투여와 노출 기반 정신 요법의 병용 요법이 특정 공포증 환자에서 더 나은 치료 결과를 가져온다는 것이 밝혀졌습니다.
목적
이 연구의 목표는 금주 알코올 의존 환자의 알코올 갈망과 스트레스 반응성에 대한 글루코 코르티코이드 투여의 급성 효과를 조사하는 것입니다. 불안 장애에 대한 임상 연구를 기반으로 연구자들은 약리학적으로 증가된 코르티솔 수치가 중독 기억의 회복을 손상시킬 수 있다고 예상합니다. 이는 알코올 노출 동안 덜 갈망하는 것으로 표시되는 반면 노출 요법은 교정 경험의 통합을 강화합니다. 불안 환자에 대한 연구와 유사하게 연구자들은 코르티솔 투여가 알코올 의존 환자의 노출 요법의 효과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이미 검증된 치료법과 함께 코르티솔 투여를 통해 치료 기간을 단축하고 치료를 보다 효율적으로 하여 의료비 절감에 기여하는 것이 목적이다.
행동 양식
환자들은 알코올 의존에 대한 12주 입원 환자 치료 프로그램의 6주와 8주(1주 간격) 사이에 두 번의 동일한 실험 세션을 거칩니다. 실험은 오후 1시에서 6시 사이에 Südhang 클리닉의 실험실에서 진행됩니다. 알코올 관련 자극과 대치하기 1시간 전에 환자는 하이드로코르티손 20mg 또는 위약(경구 투여)을 받습니다. 실험은 컴퓨터 기반 사진 작업(알코올 및 중성 사진)과 생체 내 노출 작업으로 구성됩니다. 심리적(갈망, 스트레스, 각성) 및 생리학적(심박수, 타액 코르티솔) 매개변수는 실험 과정에서 반복적으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern
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Kirchlindach, Bern, 스위스, CH-3038
- Klinik Südhang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- Clinic Südhang의 12주 입원 환자 프로그램의 금주 알코올 중독자
- 최소 6주 동안 금주
- 자발적으로 서명된 동의서
제외 기준
- 동반이환 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증)
- 참여를 제외한 현재 건강 상태(급성 전염병 등)
- 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 요법의 최근 병력
- 조사 중인 IMP에 대해 알려진 과민성(코르티솔)
- 임신, 수유
- 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없음
- 음주 측정기에 따른 양성 알코올 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 코르티솔이 먼저, 플라시보가 두 번째
약물: 코르티솔 20mg, 약물: 만니톨(위약으로 사용)
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약물: 코르티솔 20mg
약물: 위약 만니톨
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활성 비교기: 위약이 먼저, 코르티솔이 두 번째
약물: 코르티솔 20mg, 약물: 만니톨(위약으로 사용)
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약물: 코르티솔 20mg
약물: 위약 만니톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 갈망 점수의 기준선에서 변경
기간: 약물 자극 제시 중 및 제시 후, 10분 후 예상
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알코올 충동 설문지 및 시각적 아날로그 척도로 측정
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약물 자극 제시 중 및 제시 후, 10분 후 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI의 기준선에서 변경
기간: 약물 자극 제시 후, 20분 후 예상
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약물 자극 제시 후, 20분 후 예상
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심박 변이도의 기준선으로부터의 변화
기간: 약물 자극 제시 중 및 제시 후, 10분 후 예상
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약물 자극 제시 중 및 제시 후, 10분 후 예상
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타액 코르티솔 수치
기간: 약물 자극 제시 후, 90분 후 예상
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약물 자극 제시 후, 90분 후 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- 수석 연구원: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- 연구 의자: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코티솔 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨