- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02196142
Kortisolin akuutit vaikutukset alkoholinhimoon alkoholiriippuvuudessa (CAR-Bern 2013)
Tutkia kortisolin vaikutuksia alkoholinhimoon ja stressireaktiivisuuteen alkoholiriippuvaisilla henkilöillä.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, kerta-annos tutkimuslääkitystä.
Tutkimushypoteesi: Kortisolilla on alkoholiriippuvaisten koehenkilöiden alkoholinhimoa ja stressireaktiivisuutta estävä vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Alkoholiriippuvuus on krooninen ja uusiutuva sairaus, jolla on suuri vaikutus ihmisen psyykkiseen, fysiologiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Eläin- ja ihmistutkimuksista on saatu runsaasti todisteita, jotka osoittavat riippuvuusmuistin tärkeän roolin häiriön kehittymisessä ja ylläpidossa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi riippuvuushäiriöiden hoidossa. CBT:n ydinelementit ovat altistustekniikat, jotka ovat verrattavissa sukupuuttoon ja tottumiseen oppimiseen. Toistuva altistuminen alkoholiin liittyville vihjeille ilman alkoholin nauttimista johtaa ehdollisten vasteiden häviämiseen, mikä vähentää todennäköisyyttä alkoholinkäyttökäyttäytymisen uusiutumisen todennäköisyydestä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että glukokortikoidit heikentävät terveiden koehenkilöiden muistin palautumista. Itse asiassa tutkijat saattoivat osoittaa, että kortisolilla on pelkoa vähentävä vaikutus potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja fobiapotilaat, mikä johtaa erityisesti ahdistuneisuuden oireiden vähenemiseen ja stressireaktiivisuuden vähenemiseen. Mielenkiintoista kyllä, farmakologisesti indusoidut korkeat glukokortikoidien tasot alensivat subjektiivista ahdistuksen ja stressin tunnetta tilanteissa, jotka aktivoivat sinänsä HPA-akselia. Lisäksi on osoitettu, että glukokortikoidin antamisen ja ekspositioon perustuvan psykoterapian yhdistetty hoito johtaa parempaan hoitotulokseen potilailla, joilla on erityisiä fobioita.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia glukokortikoidien antamisen akuutteja vaikutuksia alkoholinhimoon ja stressireaktiivisuuteen pidättyneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden osalta. Ahdistuneisuushäiriöiden kliinisen tutkimuksen perusteella tutkijat arvioivat, että farmakologisesti kohonnut kortisolitaso voi heikentää riippuvuusmuistin palautumista, mikä on osoituksena alkoholin altistuksen aikaisen himon vähenemisestä, kun taas näyttelyterapia tehostaa korjaavien kokemusten lujittamista. Kuten ahdistuneisuuspotilailla tehdyssä tutkimuksessa, tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko kortisolin antaminen parantaa altistushoidon vaikutuksia alkoholiriippuvaisilla potilailla. Tavoitteena on lyhentää hoidon kestoa kortisolin annolla jo hyväksi todettujen hoitojen lisäksi ja tehostaa hoitoa sekä vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
menetelmät
Potilaat käyvät läpi kaksi identtistä kokeellista istuntoa 6. ja 8. viikon välillä (yksi viikko) 12 viikon alkoholiriippuvuuden hoito-ohjelmassaan. Kokeilu tapahtuu klinikan Südhang koehuoneissa klo 13-18. Tunti ennen yhteenottoa alkoholiin liittyvien ärsykkeiden kanssa potilaat saavat joko 20 mg hydrokortisonia tai lumelääkettä (suun kautta). Kokeilu koostuu tietokonepohjaisesta kuvatehtävästä (alkoholi- ja neutraalikuvat) ja in vivo -valotustehtävästä. Psykologisia (himo, stressi, kiihottuminen) ja fysiologisia (syke, sylkikortisoli) parametreja mitataan toistuvasti kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Sveitsi, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Alkoholistit 12 viikon potilasohjelmassa Südhangin klinikalla
- Alkoholia pidättäytynyt vähintään 6 viikkoa
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikaiset psykiatriset häiriöt (kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Nykyiset sairaudet, jotka eivät sisällä osallistumista (kuten akuutti tartuntatauti)
- Viimeaikainen systeemisen tai paikallisen glukokortikoidihoidon historia
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle IMP:lle (kortisoli)
- Raskaus, imetys
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja
- Alkoholitesti alkometrin mukaan positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortisoli ensin, placebo toiseksi
Lääke: kortisoli 20 mg, lääke: mannitoli (käytetään lumelääkkeenä)
|
Lääke: kortisoli 20mg
Lääke: Placebo Mannitoli
|
|
Active Comparator: Ensin lumelääke, toiseksi kortisoli
Lääke: kortisoli 20 mg, lääke: mannitoli (käytetään lumelääkkeenä)
|
Lääke: kortisoli 20mg
Lääke: Placebo Mannitoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimopisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
|
Mitattu Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale -asteikolla
|
Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta tila-ominaisuus-viha-ilmaisun inventaariossa STAXI
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 20 minuutin kuluttua
|
Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 20 minuutin kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
|
Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 90 minuutin kuluttua
|
Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 90 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Päätutkija: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Stressi, psykologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Mannitoli
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 068/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kortisoli 20 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedLopetettuMMV390048 varhaista Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan terveillä osallistujillaMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerValmisTerveet vapaaehtoiset | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Valmis
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
MitoImmune TherapeuticsValmisTerveellisiä aiheitaKorean tasavalta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaValmisOsteoporoosi | OsteopeniaYhdysvallat
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisPostherpeettinen neuralgiaKiina
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina