Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortisolin akuutit vaikutukset alkoholinhimoon alkoholiriippuvuudessa (CAR-Bern 2013)

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Tutkia kortisolin vaikutuksia alkoholinhimoon ja stressireaktiivisuuteen alkoholiriippuvaisilla henkilöillä.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, kerta-annos tutkimuslääkitystä.

Tutkimushypoteesi: Kortisolilla on alkoholiriippuvaisten koehenkilöiden alkoholinhimoa ja stressireaktiivisuutta estävä vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Alkoholiriippuvuus on krooninen ja uusiutuva sairaus, jolla on suuri vaikutus ihmisen psyykkiseen, fysiologiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Eläin- ja ihmistutkimuksista on saatu runsaasti todisteita, jotka osoittavat riippuvuusmuistin tärkeän roolin häiriön kehittymisessä ja ylläpidossa.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi riippuvuushäiriöiden hoidossa. CBT:n ydinelementit ovat altistustekniikat, jotka ovat verrattavissa sukupuuttoon ja tottumiseen oppimiseen. Toistuva altistuminen alkoholiin liittyville vihjeille ilman alkoholin nauttimista johtaa ehdollisten vasteiden häviämiseen, mikä vähentää todennäköisyyttä alkoholinkäyttökäyttäytymisen uusiutumisen todennäköisyydestä.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että glukokortikoidit heikentävät terveiden koehenkilöiden muistin palautumista. Itse asiassa tutkijat saattoivat osoittaa, että kortisolilla on pelkoa vähentävä vaikutus potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja fobiapotilaat, mikä johtaa erityisesti ahdistuneisuuden oireiden vähenemiseen ja stressireaktiivisuuden vähenemiseen. Mielenkiintoista kyllä, farmakologisesti indusoidut korkeat glukokortikoidien tasot alensivat subjektiivista ahdistuksen ja stressin tunnetta tilanteissa, jotka aktivoivat sinänsä HPA-akselia. Lisäksi on osoitettu, että glukokortikoidin antamisen ja ekspositioon perustuvan psykoterapian yhdistetty hoito johtaa parempaan hoitotulokseen potilailla, joilla on erityisiä fobioita.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia glukokortikoidien antamisen akuutteja vaikutuksia alkoholinhimoon ja stressireaktiivisuuteen pidättyneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden osalta. Ahdistuneisuushäiriöiden kliinisen tutkimuksen perusteella tutkijat arvioivat, että farmakologisesti kohonnut kortisolitaso voi heikentää riippuvuusmuistin palautumista, mikä on osoituksena alkoholin altistuksen aikaisen himon vähenemisestä, kun taas näyttelyterapia tehostaa korjaavien kokemusten lujittamista. Kuten ahdistuneisuuspotilailla tehdyssä tutkimuksessa, tutkijat pyrkivät selvittämään, voisiko kortisolin antaminen parantaa altistushoidon vaikutuksia alkoholiriippuvaisilla potilailla. Tavoitteena on lyhentää hoidon kestoa kortisolin annolla jo hyväksi todettujen hoitojen lisäksi ja tehostaa hoitoa sekä vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

menetelmät

Potilaat käyvät läpi kaksi identtistä kokeellista istuntoa 6. ja 8. viikon välillä (yksi viikko) 12 viikon alkoholiriippuvuuden hoito-ohjelmassaan. Kokeilu tapahtuu klinikan Südhang koehuoneissa klo 13-18. Tunti ennen yhteenottoa alkoholiin liittyvien ärsykkeiden kanssa potilaat saavat joko 20 mg hydrokortisonia tai lumelääkettä (suun kautta). Kokeilu koostuu tietokonepohjaisesta kuvatehtävästä (alkoholi- ja neutraalikuvat) ja in vivo -valotustehtävästä. Psykologisia (himo, stressi, kiihottuminen) ja fysiologisia (syke, sylkikortisoli) parametreja mitataan toistuvasti kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Sveitsi, CH-3038
        • Klinik Südhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Alkoholistit 12 viikon potilasohjelmassa Südhangin klinikalla
  • Alkoholia pidättäytynyt vähintään 6 viikkoa
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Samanaikaiset psykiatriset häiriöt (kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Nykyiset sairaudet, jotka eivät sisällä osallistumista (kuten akuutti tartuntatauti)
  • Viimeaikainen systeemisen tai paikallisen glukokortikoidihoidon historia
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle IMP:lle (kortisoli)
  • Raskaus, imetys
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja
  • Alkoholitesti alkometrin mukaan positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kortisoli ensin, placebo toiseksi
Lääke: kortisoli 20 mg, lääke: mannitoli (käytetään lumelääkkeenä)
Lääke: kortisoli 20mg
Lääke: Placebo Mannitoli
Active Comparator: Ensin lumelääke, toiseksi kortisoli
Lääke: kortisoli 20 mg, lääke: mannitoli (käytetään lumelääkkeenä)
Lääke: kortisoli 20mg
Lääke: Placebo Mannitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholinhimopisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
Mitattu Alcohol Urge Questionnaire & Visual Analogue Scale -asteikolla
Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta tila-ominaisuus-viha-ilmaisun inventaariossa STAXI
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 20 minuutin kuluttua
Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 20 minuutin kuluttua
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
Lääkeärsykkeiden esittämisen aikana ja sen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 10 minuutin kuluttua
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 90 minuutin kuluttua
Lääkeärsykkeiden esittämisen jälkeen odotetaan tapahtuvan 90 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Päätutkija: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kortisoli 20 mg

Tilaa