- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02196142
Ostre skutki kortyzolu na głód alkoholowy w uzależnieniu od alkoholu (CAR-Bern 2013)
Zbadanie wpływu kortyzolu na głód alkoholowy i reaktywność na stres u osób uzależnionych od alkoholu.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, pojedyncze podanie badanego leku.
Hipoteza badawcza: Kortyzol ma hamujący wpływ na głód alkoholowy i reaktywność na stres u osób uzależnionych od alkoholu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Uzależnienie od alkoholu jest zaburzeniem przewlekłym i nawracającym, mającym duży wpływ na funkcjonowanie psychiczne, fizjologiczne i społeczne człowieka. Istnieją obszerne dowody z badań na zwierzętach i ludziach, wskazujące na ważną rolę pamięci uzależnień w rozwoju i utrzymywaniu się zaburzenia.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) udowodniła swoją wysoką skuteczność w leczeniu zaburzeń uzależnieniowych. Podstawowym elementem CBT są techniki ekspozycji, które są porównywalne do uczenia się wygaszania i przyzwyczajania. Powtarzająca się ekspozycja na bodźce związane z alkoholem przy braku spożycia alkoholu doprowadzi do wygaśnięcia reakcji warunkowych, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo nawrotu zachowań związanych z piciem alkoholu.
Badania wykazały, że glukokortykoidy upośledzają odzyskiwanie pamięci u zdrowych osób. W rzeczywistości badacze byli w stanie wykazać, że kortyzol zmniejsza lęk u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i u pacjentów z fobią, co skutkuje w szczególności zmniejszeniem objawów lęku i zmniejszoną reaktywnością na stres. Co ciekawe, indukowane farmakologicznie wysokie poziomy glukokortykoidów obniżały subiektywne uczucie niepokoju i stresu w sytuacjach aktywujących per se oś HPA. Ponadto wykazano, że skojarzona terapia podawania glikokortykosteroidów i psychoterapii ekspozycyjnej prowadzi do lepszych wyników terapii u pacjentów z fobiami specyficznymi.
Cel
Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu podawania glikokortykosteroidów na głód alkoholowy i reaktywność stresową u abstynentnych pacjentów uzależnionych od alkoholu. Na podstawie badań klinicznych nad zaburzeniami lękowymi badacze spodziewają się, że farmakologicznie podwyższony poziom kortyzolu może upośledzać przywracanie pamięci o uzależnieniu, na co wskazuje zmniejszenie łaknienia podczas ekspozycji na alkohol, podczas gdy terapia ekspozycyjna sprzyja utrwalaniu doświadczeń naprawczych. Podobnie jak w przypadku pacjentów z lękiem, badacze mają na celu zbadanie, czy podawanie kortyzolu może poprawić efekty terapii ekspozycyjnej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu. Celem jest skrócenie czasu terapii poprzez podawanie kortyzolu jako uzupełnienie już sprawdzonych terapii i zwiększenie efektywności terapii oraz czynnik obniżający koszty opieki zdrowotnej.
Metody
Pacjenci przechodzą dwie identyczne sesje eksperymentalne między 6 a 8 tygodniem (jeden tydzień pomiędzy) ich 12-tygodniowego programu leczenia uzależnienia od alkoholu. Eksperyment odbywa się w salach doświadczalnych kliniki Südhang w godzinach od 13:00 do 18:00. Na godzinę przed konfrontacją z bodźcami alkoholowymi pacjenci otrzymują 20 mg hydrokortyzonu lub placebo (podawanie doustne). Eksperyment składa się z komputerowego zadania obrazkowego (zdjęcia alkoholowe i neutralne) oraz zadania ekspozycji in vivo. W trakcie eksperymentu wielokrotnie mierzone są parametry psychologiczne (głód, stres, pobudzenie) i fizjologiczne (tętno, kortyzol w ślinie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Szwajcaria, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Abstynentni alkoholicy w 12-tygodniowym programie stacjonarnym Kliniki Südhang
- Powstrzymanie się od alkoholu przez co najmniej 6 tygodni
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Współistniejące zaburzenia psychiczne (takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Aktualne schorzenia wykluczające udział (takie jak ostra choroba zakaźna)
- Niedawna historia ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami
- Znana nadwrażliwość na badany IMP (kortyzol)
- Ciąża, karmienie piersią
- Niemożność odczytania i zrozumienia informacji uczestnika
- Pozytywny test na obecność alkoholu według alkomatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw kortyzol, potem placebo
Lek: Kortyzol 20 mg, Lek: Mannitol (stosowany jako placebo)
|
Lek: Kortyzol 20mg
Lek: Placebo Mannitol
|
|
Aktywny komparator: Najpierw placebo, potem kortyzol
Lek: Kortyzol 20 mg, Lek: Mannitol (stosowany jako placebo)
|
Lek: Kortyzol 20mg
Lek: Placebo Mannitol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach głodu alkoholowego
Ramy czasowe: W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza pragnienia alkoholowego i wizualnej skali analogowej
|
W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Ekspresji Stanu-Cechy-Gniewu STAXI
Ramy czasowe: Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 20 minutach
|
Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 20 minutach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
|
W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 90 minutach
|
Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 90 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Główny śledczy: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 068/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kortyzol 20mg
-
Onconic Therapeutics Inc.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraChiny
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedZakończonyMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerZakończonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Onconic Therapeutics Inc.Zakończony
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HiperlipidemieRepublika Korei
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończony
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei