Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki kortyzolu na głód alkoholowy w uzależnieniu od alkoholu (CAR-Bern 2013)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Zbadanie wpływu kortyzolu na głód alkoholowy i reaktywność na stres u osób uzależnionych od alkoholu.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, pojedyncze podanie badanego leku.

Hipoteza badawcza: Kortyzol ma hamujący wpływ na głód alkoholowy i reaktywność na stres u osób uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Uzależnienie od alkoholu jest zaburzeniem przewlekłym i nawracającym, mającym duży wpływ na funkcjonowanie psychiczne, fizjologiczne i społeczne człowieka. Istnieją obszerne dowody z badań na zwierzętach i ludziach, wskazujące na ważną rolę pamięci uzależnień w rozwoju i utrzymywaniu się zaburzenia.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) udowodniła swoją wysoką skuteczność w leczeniu zaburzeń uzależnieniowych. Podstawowym elementem CBT są techniki ekspozycji, które są porównywalne do uczenia się wygaszania i przyzwyczajania. Powtarzająca się ekspozycja na bodźce związane z alkoholem przy braku spożycia alkoholu doprowadzi do wygaśnięcia reakcji warunkowych, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo nawrotu zachowań związanych z piciem alkoholu.

Badania wykazały, że glukokortykoidy upośledzają odzyskiwanie pamięci u zdrowych osób. W rzeczywistości badacze byli w stanie wykazać, że kortyzol zmniejsza lęk u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i u pacjentów z fobią, co skutkuje w szczególności zmniejszeniem objawów lęku i zmniejszoną reaktywnością na stres. Co ciekawe, indukowane farmakologicznie wysokie poziomy glukokortykoidów obniżały subiektywne uczucie niepokoju i stresu w sytuacjach aktywujących per se oś HPA. Ponadto wykazano, że skojarzona terapia podawania glikokortykosteroidów i psychoterapii ekspozycyjnej prowadzi do lepszych wyników terapii u pacjentów z fobiami specyficznymi.

Cel

Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu podawania glikokortykosteroidów na głód alkoholowy i reaktywność stresową u abstynentnych pacjentów uzależnionych od alkoholu. Na podstawie badań klinicznych nad zaburzeniami lękowymi badacze spodziewają się, że farmakologicznie podwyższony poziom kortyzolu może upośledzać przywracanie pamięci o uzależnieniu, na co wskazuje zmniejszenie łaknienia podczas ekspozycji na alkohol, podczas gdy terapia ekspozycyjna sprzyja utrwalaniu doświadczeń naprawczych. Podobnie jak w przypadku pacjentów z lękiem, badacze mają na celu zbadanie, czy podawanie kortyzolu może poprawić efekty terapii ekspozycyjnej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu. Celem jest skrócenie czasu terapii poprzez podawanie kortyzolu jako uzupełnienie już sprawdzonych terapii i zwiększenie efektywności terapii oraz czynnik obniżający koszty opieki zdrowotnej.

Metody

Pacjenci przechodzą dwie identyczne sesje eksperymentalne między 6 a 8 tygodniem (jeden tydzień pomiędzy) ich 12-tygodniowego programu leczenia uzależnienia od alkoholu. Eksperyment odbywa się w salach doświadczalnych kliniki Südhang w godzinach od 13:00 do 18:00. Na godzinę przed konfrontacją z bodźcami alkoholowymi pacjenci otrzymują 20 mg hydrokortyzonu lub placebo (podawanie doustne). Eksperyment składa się z komputerowego zadania obrazkowego (zdjęcia alkoholowe i neutralne) oraz zadania ekspozycji in vivo. W trakcie eksperymentu wielokrotnie mierzone są parametry psychologiczne (głód, stres, pobudzenie) i fizjologiczne (tętno, kortyzol w ślinie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Szwajcaria, CH-3038
        • Klinik Südhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Abstynentni alkoholicy w 12-tygodniowym programie stacjonarnym Kliniki Südhang
  • Powstrzymanie się od alkoholu przez co najmniej 6 tygodni
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Współistniejące zaburzenia psychiczne (takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Aktualne schorzenia wykluczające udział (takie jak ostra choroba zakaźna)
  • Niedawna historia ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami
  • Znana nadwrażliwość na badany IMP (kortyzol)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niemożność odczytania i zrozumienia informacji uczestnika
  • Pozytywny test na obecność alkoholu według alkomatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw kortyzol, potem placebo
Lek: Kortyzol 20 mg, Lek: Mannitol (stosowany jako placebo)
Lek: Kortyzol 20mg
Lek: Placebo Mannitol
Aktywny komparator: Najpierw placebo, potem kortyzol
Lek: Kortyzol 20 mg, Lek: Mannitol (stosowany jako placebo)
Lek: Kortyzol 20mg
Lek: Placebo Mannitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach głodu alkoholowego
Ramy czasowe: W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
Mierzone za pomocą kwestionariusza pragnienia alkoholowego i wizualnej skali analogowej
W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Ekspresji Stanu-Cechy-Gniewu STAXI
Ramy czasowe: Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 20 minutach
Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 20 minutach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
W trakcie i po prezentacji bodźców lekowych, oczekuje się, że nastąpi to po 10 minutach
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 90 minutach
Po prezentacji bodźców lekowych spodziewany jest po 90 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Główny śledczy: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kortyzol 20mg

Subskrybuj