- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196142
Efectos agudos del cortisol sobre el ansia de alcohol en la dependencia del alcohol (CAR-Bern 2013)
Investigar los efectos del cortisol sobre las ansias de alcohol y la reactividad al estrés en sujetos adictos al alcohol.
Administración aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, cruzada, única del medicamento del estudio.
Hipótesis del estudio: el cortisol tiene un efecto inhibidor sobre las ansias de alcohol y la reactividad al estrés en sujetos dependientes del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La dependencia del alcohol es un trastorno crónico y recidivante con gran impacto en el funcionamiento psicológico, fisiológico y social de las personas. Existe una amplia evidencia de estudios en animales y humanos que señalan el importante papel de la memoria de la adicción en el desarrollo y mantenimiento del trastorno.
La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado su alta eficacia en el tratamiento de los trastornos adictivos. Un elemento central de la TCC son las técnicas de exposición que son comparables al aprendizaje de extinción y habituación. La exposición repetida a señales relacionadas con el alcohol en ausencia de la ingestión de alcohol conducirá a la extinción de las respuestas condicionadas, reduciendo así la probabilidad de recaída en el comportamiento de consumo de alcohol.
Los estudios han demostrado que los glucocorticoides afectan la recuperación de la memoria en sujetos sanos. De hecho, los investigadores pudieron demostrar que el cortisol tiene un efecto reductor del miedo en pacientes con trastorno de estrés postraumático y en pacientes fóbicos, lo que resulta particularmente en una reducción de los síntomas de ansiedad y de la reactividad al estrés. Curiosamente, los altos niveles de glucocorticoides inducidos farmacológicamente redujeron la sensación subjetiva de ansiedad y estrés en situaciones que activan per se el eje HPA. Además, se ha demostrado que la terapia combinada de administración de glucocorticoides y psicoterapia basada en la exposición conduce a un mejor resultado de la terapia en pacientes con fobias específicas.
Objetivo
El objetivo de este estudio es examinar los efectos agudos de la administración de glucocorticoides sobre el ansia de alcohol y la reactividad al estrés de los pacientes dependientes del alcohol en abstinencia. Sobre la base de la investigación clínica en los trastornos de ansiedad, los investigadores esperan que un nivel de cortisol farmacológicamente elevado pueda afectar la recuperación de la memoria de la adicción, lo que se indica por menos ansias durante la exposición al alcohol, mientras que la terapia de exposición mejora la consolidación de las experiencias correctivas. De manera similar a la investigación en pacientes con ansiedad, los investigadores pretenden examinar si la administración de cortisol podría ayudar a mejorar los efectos de la terapia de exposición en pacientes con dependencia del alcohol. El propósito es disminuir la duración de la terapia a través de la administración de cortisol además de las terapias ya probadas y hacer que la terapia sea más eficiente y que sea un factor en la reducción de los costos de atención médica.
Métodos
Los pacientes se someten a dos sesiones experimentales idénticas entre la sexta y la octava semana (una semana entre ellas) de su programa de tratamiento hospitalario de 12 semanas para la dependencia del alcohol. El experimento tiene lugar en las salas experimentales de la clínica Südhang entre las 13 y las 18 horas. Una hora antes de la confrontación con los estímulos asociados al alcohol, los pacientes reciben 20 mg de hidrocortisona o placebo (administración oral). El experimento consiste en una tarea de imágenes basada en computadora (imágenes neutras y alcohólicas) y una tarea de exposición in vivo. Los parámetros psicológicos (antojos, estrés, excitación) y fisiológicos (frecuencia cardíaca, cortisol en la saliva) se miden repetidamente a lo largo del experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Suiza, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Alcohólicos abstinentes en el programa de hospitalización de 12 semanas de la Clínica Südhang
- Abstención de alcohol durante al menos 6 semanas.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente
Criterio de exclusión
- Trastornos psiquiátricos comórbidos (como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Condiciones médicas actuales que excluyen la participación (como enfermedades infecciosas agudas)
- Antecedentes recientes de tratamiento con glucocorticoides sistémicos o tópicos
- Hipersensibilidad conocida al IMP bajo investigación (cortisol)
- Embarazo, lactancia
- Incapacidad para leer y comprender la información del participante.
- Test de alcoholemia positivo según alcoholímetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cortisol primero, Placebo segundo
Fármaco: Cortisol 20 mg, Fármaco: Manitol (usado como placebo)
|
Fármaco: Cortisol 20mg
Fármaco: Placebo manitol
|
|
Comparador activo: Placebo primero, Cortisol segundo
Fármaco: Cortisol 20 mg, Fármaco: Manitol (usado como placebo)
|
Fármaco: Cortisol 20mg
Fármaco: Placebo manitol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de ansias de alcohol
Periodo de tiempo: Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
|
Medido por el Cuestionario de Urgencia de Alcohol y la Escala Analógica Visual
|
Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el Inventario de Expresión de Estado-Rasgo-Ira STAXI
Periodo de tiempo: Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 20 minutos
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Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 20 minutos
|
|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
|
Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
|
|
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 90 minutos
|
Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Investigador principal: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Silla de estudio: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Estrés Psicológico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 068/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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