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Efectos agudos del cortisol sobre el ansia de alcohol en la dependencia del alcohol (CAR-Bern 2013)

23 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Investigar los efectos del cortisol sobre las ansias de alcohol y la reactividad al estrés en sujetos adictos al alcohol.

Administración aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, cruzada, única del medicamento del estudio.

Hipótesis del estudio: el cortisol tiene un efecto inhibidor sobre las ansias de alcohol y la reactividad al estrés en sujetos dependientes del alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La dependencia del alcohol es un trastorno crónico y recidivante con gran impacto en el funcionamiento psicológico, fisiológico y social de las personas. Existe una amplia evidencia de estudios en animales y humanos que señalan el importante papel de la memoria de la adicción en el desarrollo y mantenimiento del trastorno.

La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado su alta eficacia en el tratamiento de los trastornos adictivos. Un elemento central de la TCC son las técnicas de exposición que son comparables al aprendizaje de extinción y habituación. La exposición repetida a señales relacionadas con el alcohol en ausencia de la ingestión de alcohol conducirá a la extinción de las respuestas condicionadas, reduciendo así la probabilidad de recaída en el comportamiento de consumo de alcohol.

Los estudios han demostrado que los glucocorticoides afectan la recuperación de la memoria en sujetos sanos. De hecho, los investigadores pudieron demostrar que el cortisol tiene un efecto reductor del miedo en pacientes con trastorno de estrés postraumático y en pacientes fóbicos, lo que resulta particularmente en una reducción de los síntomas de ansiedad y de la reactividad al estrés. Curiosamente, los altos niveles de glucocorticoides inducidos farmacológicamente redujeron la sensación subjetiva de ansiedad y estrés en situaciones que activan per se el eje HPA. Además, se ha demostrado que la terapia combinada de administración de glucocorticoides y psicoterapia basada en la exposición conduce a un mejor resultado de la terapia en pacientes con fobias específicas.

Objetivo

El objetivo de este estudio es examinar los efectos agudos de la administración de glucocorticoides sobre el ansia de alcohol y la reactividad al estrés de los pacientes dependientes del alcohol en abstinencia. Sobre la base de la investigación clínica en los trastornos de ansiedad, los investigadores esperan que un nivel de cortisol farmacológicamente elevado pueda afectar la recuperación de la memoria de la adicción, lo que se indica por menos ansias durante la exposición al alcohol, mientras que la terapia de exposición mejora la consolidación de las experiencias correctivas. De manera similar a la investigación en pacientes con ansiedad, los investigadores pretenden examinar si la administración de cortisol podría ayudar a mejorar los efectos de la terapia de exposición en pacientes con dependencia del alcohol. El propósito es disminuir la duración de la terapia a través de la administración de cortisol además de las terapias ya probadas y hacer que la terapia sea más eficiente y que sea un factor en la reducción de los costos de atención médica.

Métodos

Los pacientes se someten a dos sesiones experimentales idénticas entre la sexta y la octava semana (una semana entre ellas) de su programa de tratamiento hospitalario de 12 semanas para la dependencia del alcohol. El experimento tiene lugar en las salas experimentales de la clínica Südhang entre las 13 y las 18 horas. Una hora antes de la confrontación con los estímulos asociados al alcohol, los pacientes reciben 20 mg de hidrocortisona o placebo (administración oral). El experimento consiste en una tarea de imágenes basada en computadora (imágenes neutras y alcohólicas) y una tarea de exposición in vivo. Los parámetros psicológicos (antojos, estrés, excitación) y fisiológicos (frecuencia cardíaca, cortisol en la saliva) se miden repetidamente a lo largo del experimento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Suiza, CH-3038
        • Klinik Südhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Alcohólicos abstinentes en el programa de hospitalización de 12 semanas de la Clínica Südhang
  • Abstención de alcohol durante al menos 6 semanas.
  • Consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión

  • Trastornos psiquiátricos comórbidos (como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Condiciones médicas actuales que excluyen la participación (como enfermedades infecciosas agudas)
  • Antecedentes recientes de tratamiento con glucocorticoides sistémicos o tópicos
  • Hipersensibilidad conocida al IMP bajo investigación (cortisol)
  • Embarazo, lactancia
  • Incapacidad para leer y comprender la información del participante.
  • Test de alcoholemia positivo según alcoholímetro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cortisol primero, Placebo segundo
Fármaco: Cortisol 20 mg, Fármaco: Manitol (usado como placebo)
Fármaco: Cortisol 20mg
Fármaco: Placebo manitol
Comparador activo: Placebo primero, Cortisol segundo
Fármaco: Cortisol 20 mg, Fármaco: Manitol (usado como placebo)
Fármaco: Cortisol 20mg
Fármaco: Placebo manitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de ansias de alcohol
Periodo de tiempo: Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
Medido por el Cuestionario de Urgencia de Alcohol y la Escala Analógica Visual
Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Inventario de Expresión de Estado-Rasgo-Ira STAXI
Periodo de tiempo: Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 20 minutos
Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 20 minutos
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
Durante y después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 10 minutos
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 90 minutos
Después de la presentación de estímulos de drogas, se espera que sea después de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Investigador principal: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Silla de estudio: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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