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Effets aigus du cortisol sur le besoin d'alcool dans la dépendance à l'alcool (CAR-Bern 2013)

23 juin 2015 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étudier les effets du cortisol sur le besoin d'alcool et la réactivité au stress chez les sujets alcooliques.

Administration unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, du médicament à l'étude.

Hypothèse de l'étude : Le cortisol a un effet inhibiteur sur le besoin d'alcool et la réactivité au stress chez les sujets alcoolodépendants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

La dépendance à l'alcool est un trouble chronique et récurrent qui a un impact majeur sur le fonctionnement psychologique, physiologique et social de la personne. Il existe de nombreuses preuves issues d'études animales et humaines soulignant le rôle important de la mémoire de la dépendance dans le développement et le maintien du trouble.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a prouvé sa grande efficacité dans le traitement des troubles addictifs. Un élément central de la TCC sont des techniques d'exposition qui sont comparables à l'extinction et à l'apprentissage par accoutumance. L'exposition répétée à des signaux liés à l'alcool en l'absence d'ingestion d'alcool entraînera l'extinction des réponses conditionnées, réduisant ainsi la probabilité de rechute dans le comportement de consommation d'alcool.

Des études ont montré que les glucocorticoïdes altèrent la récupération de la mémoire chez des sujets sains. En effet, les chercheurs ont pu montrer que le cortisol a un effet réducteur de peur chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique et chez les patients phobiques, se traduisant notamment par une diminution des symptômes anxieux et une diminution de la réactivité au stress. Chose intéressante, des niveaux élevés de glucocorticoïdes induits pharmacologiquement ont réduit le sentiment subjectif d'anxiété et de stress dans des situations activant en soi l'axe HPA. En outre, il a été démontré que la thérapie combinée de l'administration de glucocorticoïdes et de la psychothérapie basée sur l'exposition conduit à de meilleurs résultats thérapeutiques chez les patients atteints de phobies spécifiques.

Objectif

Le but de cette étude est d'examiner les effets aigus de l'administration de glucocorticoïdes sur le besoin d'alcool et la réactivité au stress des patients alcoolodépendants abstinents. Sur la base de la recherche clinique sur les troubles anxieux, les chercheurs s'attendent à ce qu'un niveau de cortisol pharmacologiquement élevé puisse altérer la récupération de la mémoire de la dépendance, ce qui est indiqué par moins de besoin pendant l'exposition à l'alcool, tandis que la thérapie d'exposition améliore la consolidation des expériences correctives. Semblable à la recherche chez les patients anxieux, les chercheurs visent à examiner si l'administration de cortisol pourrait aider à améliorer les effets de la thérapie d'exposition chez les patients dépendants à l'alcool. Le but est de réduire la durée de la thérapie par l'administration de cortisol en plus des thérapies déjà éprouvées et de rendre la thérapie plus efficace ainsi qu'un facteur de réduction des coûts de santé.

Méthodes

Les patients subissent deux sessions expérimentales identiques entre la 6e et la 8e semaine (une semaine entre les deux) de leur programme de traitement hospitalier de 12 semaines pour la dépendance à l'alcool. L'expérience se déroule dans les salles expérimentales de la clinique Südhang entre 13h et 18h. Une heure avant la confrontation avec des stimuli associés à l'alcool, les patients reçoivent soit 20 mg d'hydrocortisone, soit un placebo (administration orale). L'expérience consiste en une tâche d'image sur ordinateur (images alcoolisées et neutres) et une tâche d'exposition in vivo. Les paramètres psychologiques (état de manque, stress, excitation) et physiologiques (rythme cardiaque, cortisol salivaire) sont mesurés à plusieurs reprises au cours de l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Suisse, CH-3038
        • Klinik Südhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Alcooliques abstinents dans le programme d'hospitalisation de 12 semaines de la Clinique Südhang
  • Abstention d'alcool pendant au moins 6 semaines
  • Consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion

  • Troubles psychiatriques comorbides (tels que dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Conditions médicales actuelles excluant la participation (telles que les maladies infectieuses aiguës)
  • Antécédents récents de corticothérapie systémique ou topique
  • Hypersensibilité connue à l'IMP en cours d'investigation (cortisol)
  • Grossesse, allaitement
  • Incapacité à lire et à comprendre les informations du participant
  • Test d'alcoolémie positif selon l'alcootest

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cortisol d'abord, Placebo ensuite
Médicament : Cortisol 20mg, Médicament : Mannitol (utilisé comme placebo)
Médicament : Cortisol 20mg
Médicament : Placebo Mannitol
Comparateur actif: Placebo d'abord, Cortisol ensuite
Médicament : Cortisol 20mg, Médicament : Mannitol (utilisé comme placebo)
Médicament : Cortisol 20mg
Médicament : Placebo Mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de besoin d'alcool
Délai: Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
Mesuré par le questionnaire sur les envies d'alcool et l'échelle visuelle analogique
Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Délai: Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 20 minutes
Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 20 minutes
Changement par rapport au départ dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
Niveau de cortisol salivaire
Délai: Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 90 minutes
Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Chercheur principal: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Chaise d'étude: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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