- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02196142
Effets aigus du cortisol sur le besoin d'alcool dans la dépendance à l'alcool (CAR-Bern 2013)
Étudier les effets du cortisol sur le besoin d'alcool et la réactivité au stress chez les sujets alcooliques.
Administration unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, du médicament à l'étude.
Hypothèse de l'étude : Le cortisol a un effet inhibiteur sur le besoin d'alcool et la réactivité au stress chez les sujets alcoolodépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La dépendance à l'alcool est un trouble chronique et récurrent qui a un impact majeur sur le fonctionnement psychologique, physiologique et social de la personne. Il existe de nombreuses preuves issues d'études animales et humaines soulignant le rôle important de la mémoire de la dépendance dans le développement et le maintien du trouble.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a prouvé sa grande efficacité dans le traitement des troubles addictifs. Un élément central de la TCC sont des techniques d'exposition qui sont comparables à l'extinction et à l'apprentissage par accoutumance. L'exposition répétée à des signaux liés à l'alcool en l'absence d'ingestion d'alcool entraînera l'extinction des réponses conditionnées, réduisant ainsi la probabilité de rechute dans le comportement de consommation d'alcool.
Des études ont montré que les glucocorticoïdes altèrent la récupération de la mémoire chez des sujets sains. En effet, les chercheurs ont pu montrer que le cortisol a un effet réducteur de peur chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique et chez les patients phobiques, se traduisant notamment par une diminution des symptômes anxieux et une diminution de la réactivité au stress. Chose intéressante, des niveaux élevés de glucocorticoïdes induits pharmacologiquement ont réduit le sentiment subjectif d'anxiété et de stress dans des situations activant en soi l'axe HPA. En outre, il a été démontré que la thérapie combinée de l'administration de glucocorticoïdes et de la psychothérapie basée sur l'exposition conduit à de meilleurs résultats thérapeutiques chez les patients atteints de phobies spécifiques.
Objectif
Le but de cette étude est d'examiner les effets aigus de l'administration de glucocorticoïdes sur le besoin d'alcool et la réactivité au stress des patients alcoolodépendants abstinents. Sur la base de la recherche clinique sur les troubles anxieux, les chercheurs s'attendent à ce qu'un niveau de cortisol pharmacologiquement élevé puisse altérer la récupération de la mémoire de la dépendance, ce qui est indiqué par moins de besoin pendant l'exposition à l'alcool, tandis que la thérapie d'exposition améliore la consolidation des expériences correctives. Semblable à la recherche chez les patients anxieux, les chercheurs visent à examiner si l'administration de cortisol pourrait aider à améliorer les effets de la thérapie d'exposition chez les patients dépendants à l'alcool. Le but est de réduire la durée de la thérapie par l'administration de cortisol en plus des thérapies déjà éprouvées et de rendre la thérapie plus efficace ainsi qu'un facteur de réduction des coûts de santé.
Méthodes
Les patients subissent deux sessions expérimentales identiques entre la 6e et la 8e semaine (une semaine entre les deux) de leur programme de traitement hospitalier de 12 semaines pour la dépendance à l'alcool. L'expérience se déroule dans les salles expérimentales de la clinique Südhang entre 13h et 18h. Une heure avant la confrontation avec des stimuli associés à l'alcool, les patients reçoivent soit 20 mg d'hydrocortisone, soit un placebo (administration orale). L'expérience consiste en une tâche d'image sur ordinateur (images alcoolisées et neutres) et une tâche d'exposition in vivo. Les paramètres psychologiques (état de manque, stress, excitation) et physiologiques (rythme cardiaque, cortisol salivaire) sont mesurés à plusieurs reprises au cours de l'expérience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Suisse, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Alcooliques abstinents dans le programme d'hospitalisation de 12 semaines de la Clinique Südhang
- Abstention d'alcool pendant au moins 6 semaines
- Consentement éclairé signé volontairement
Critère d'exclusion
- Troubles psychiatriques comorbides (tels que dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie)
- Conditions médicales actuelles excluant la participation (telles que les maladies infectieuses aiguës)
- Antécédents récents de corticothérapie systémique ou topique
- Hypersensibilité connue à l'IMP en cours d'investigation (cortisol)
- Grossesse, allaitement
- Incapacité à lire et à comprendre les informations du participant
- Test d'alcoolémie positif selon l'alcootest
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cortisol d'abord, Placebo ensuite
Médicament : Cortisol 20mg, Médicament : Mannitol (utilisé comme placebo)
|
Médicament : Cortisol 20mg
Médicament : Placebo Mannitol
|
|
Comparateur actif: Placebo d'abord, Cortisol ensuite
Médicament : Cortisol 20mg, Médicament : Mannitol (utilisé comme placebo)
|
Médicament : Cortisol 20mg
Médicament : Placebo Mannitol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de besoin d'alcool
Délai: Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
|
Mesuré par le questionnaire sur les envies d'alcool et l'échelle visuelle analogique
|
Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Délai: Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 20 minutes
|
Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 20 minutes
|
|
Changement par rapport au départ dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
|
Pendant et après la présentation des stimuli médicamenteux, normalement après 10 minutes
|
|
Niveau de cortisol salivaire
Délai: Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 90 minutes
|
Après la présentation des stimuli médicamenteux, prévu après 90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Chercheur principal: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Chaise d'étude: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Stress, Psychologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 068/14
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