Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van cortisol op het verlangen naar alcohol bij alcoholafhankelijkheid (CAR-Bern 2013)

23 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Om de effecten van cortisol op het verlangen naar alcohol en stressreactiviteit bij alcoholverslaafde proefpersonen te onderzoeken.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, enkelvoudige toediening van onderzoeksmedicatie.

Onderzoekshypothese: Cortisol heeft een remmend effect op alcoholverslaving en stressreactiviteit bij alcoholverslaafde personen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Alcoholafhankelijkheid is een chronische en terugkerende aandoening met een grote impact op het psychologische, fysiologische en sociale functioneren van de persoon. Er is uitgebreid bewijs uit dier- en mensstudies die wijzen op de belangrijke rol van verslavingsgeheugen bij de ontwikkeling en instandhouding van de stoornis.

Cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft zijn hoge effectiviteit bewezen bij de behandeling van verslavingsstoornissen. Een kernelement van CGT zijn blootstellingstechnieken die vergelijkbaar zijn met uitsterven en gewenningsleren. De herhaalde blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in afwezigheid van alcoholinname zal leiden tot het uitsterven van geconditioneerde reacties, waardoor de kans op terugval in alcoholgebruik wordt verkleind.

Studies hebben aangetoond dat glucocorticoïden het ophalen van herinneringen bij gezonde proefpersonen belemmeren. De onderzoekers konden zelfs aantonen dat cortisol een angstverminderend effect heeft bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis en bij patiënten met fobieën, wat met name resulteert in verminderde angstsymptomen en verminderde stressreactiviteit. Interessant genoeg verlaagden farmacologisch geïnduceerde hoge niveaus van glucocorticoïden het subjectieve gevoel van angst en stress in situaties die op zichzelf de HPA-as activeren. Verder is aangetoond dat de gecombineerde therapie van toediening van glucocorticoïden en op expositie gebaseerde psychotherapie leidt tot betere therapieresultaten bij patiënten met specifieke fobieën.

Objectief

Het doel van deze studie is om de acute effecten van toediening van glucocorticoïden op het verlangen naar alcohol en de stressreactiviteit van alcoholverslaafde patiënten te onderzoeken. Op basis van klinisch onderzoek naar angststoornissen verwachten de onderzoekers dat een farmacologisch verhoogde cortisolspiegel het terughalen van verslavingsgeheugen kan belemmeren, wat zich uit in minder hunkering tijdens de blootstelling aan alcohol, terwijl expositietherapie de consolidatie van corrigerende ervaringen bevordert. Net als bij het onderzoek bij angstpatiënten, willen de onderzoekers onderzoeken of toediening van cortisol de effecten van blootstellingstherapie bij patiënten met alcoholafhankelijkheid kan helpen verbeteren. Het doel is om de therapieduur te verkorten door middel van cortisoltoediening naast reeds bewezen therapieën en om de therapie efficiënter te maken en tevens een factor te zijn in het verlagen van de zorgkosten.

methoden

Patiënten ondergaan twee identieke experimentele sessies tussen de 6e en 8e week (een week ertussen) van hun 12 weken durende intramurale behandelprogramma voor alcoholafhankelijkheid. Het experiment vindt plaats in de experimenteerruimtes van de kliniek Südhang tussen 13.00 en 18.00 uur. Een uur voor de confrontatie met aan alcohol gerelateerde prikkels krijgen patiënten 20 mg hydrocortison of placebo (orale toediening). Het experiment bestaat uit een computergebaseerde fototaak (alcoholische en neutrale foto's) en een in-vivo belichtingstaak. Psychologische (hunkering, stress, opwinding) en fysiologische (hartslag, speekselcortisol) parameters worden tijdens het experiment herhaaldelijk gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bern
      • Kirchlindach, Bern, Zwitserland, CH-3038
        • Klinik Südhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Abstinente alcoholisten in het 12 weken durende klinische programma van de Clinic Südhang
  • Onthouden van alcohol gedurende ten minste 6 weken
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Comorbide psychiatrische stoornissen (zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Actuele medische aandoeningen die deelname uitsluiten (zoals acute infectieziekte)
  • Recente geschiedenis van systemische of topische glucocorticoïdtherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzochte IMP (cortisol)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Onvermogen om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen
  • Positieve alcoholtest volgens blaastest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cortisol eerst, Placebo als tweede
Geneesmiddel: cortisol 20 mg, geneesmiddel: mannitol (gebruikt als placebo)
Geneesmiddel: cortisol 20 mg
Geneesmiddel: Placebo Mannitol
Actieve vergelijker: Placebo eerst, Cortisol als tweede
Geneesmiddel: cortisol 20 mg, geneesmiddel: mannitol (gebruikt als placebo)
Geneesmiddel: cortisol 20 mg
Geneesmiddel: Placebo Mannitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score voor hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
Gemeten door Alcohol Urge Vragenlijst & Visueel Analoge Schaal
Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tijdsspanne: Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 20 minuten
Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 20 minuten
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 90 minuten
Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
  • Hoofdonderzoeker: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
  • Studie stoel: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cortisol 20 mg

Abonneren