- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02196142
Acute effecten van cortisol op het verlangen naar alcohol bij alcoholafhankelijkheid (CAR-Bern 2013)
Om de effecten van cortisol op het verlangen naar alcohol en stressreactiviteit bij alcoholverslaafde proefpersonen te onderzoeken.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, enkelvoudige toediening van onderzoeksmedicatie.
Onderzoekshypothese: Cortisol heeft een remmend effect op alcoholverslaving en stressreactiviteit bij alcoholverslaafde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Alcoholafhankelijkheid is een chronische en terugkerende aandoening met een grote impact op het psychologische, fysiologische en sociale functioneren van de persoon. Er is uitgebreid bewijs uit dier- en mensstudies die wijzen op de belangrijke rol van verslavingsgeheugen bij de ontwikkeling en instandhouding van de stoornis.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft zijn hoge effectiviteit bewezen bij de behandeling van verslavingsstoornissen. Een kernelement van CGT zijn blootstellingstechnieken die vergelijkbaar zijn met uitsterven en gewenningsleren. De herhaalde blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in afwezigheid van alcoholinname zal leiden tot het uitsterven van geconditioneerde reacties, waardoor de kans op terugval in alcoholgebruik wordt verkleind.
Studies hebben aangetoond dat glucocorticoïden het ophalen van herinneringen bij gezonde proefpersonen belemmeren. De onderzoekers konden zelfs aantonen dat cortisol een angstverminderend effect heeft bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis en bij patiënten met fobieën, wat met name resulteert in verminderde angstsymptomen en verminderde stressreactiviteit. Interessant genoeg verlaagden farmacologisch geïnduceerde hoge niveaus van glucocorticoïden het subjectieve gevoel van angst en stress in situaties die op zichzelf de HPA-as activeren. Verder is aangetoond dat de gecombineerde therapie van toediening van glucocorticoïden en op expositie gebaseerde psychotherapie leidt tot betere therapieresultaten bij patiënten met specifieke fobieën.
Objectief
Het doel van deze studie is om de acute effecten van toediening van glucocorticoïden op het verlangen naar alcohol en de stressreactiviteit van alcoholverslaafde patiënten te onderzoeken. Op basis van klinisch onderzoek naar angststoornissen verwachten de onderzoekers dat een farmacologisch verhoogde cortisolspiegel het terughalen van verslavingsgeheugen kan belemmeren, wat zich uit in minder hunkering tijdens de blootstelling aan alcohol, terwijl expositietherapie de consolidatie van corrigerende ervaringen bevordert. Net als bij het onderzoek bij angstpatiënten, willen de onderzoekers onderzoeken of toediening van cortisol de effecten van blootstellingstherapie bij patiënten met alcoholafhankelijkheid kan helpen verbeteren. Het doel is om de therapieduur te verkorten door middel van cortisoltoediening naast reeds bewezen therapieën en om de therapie efficiënter te maken en tevens een factor te zijn in het verlagen van de zorgkosten.
methoden
Patiënten ondergaan twee identieke experimentele sessies tussen de 6e en 8e week (een week ertussen) van hun 12 weken durende intramurale behandelprogramma voor alcoholafhankelijkheid. Het experiment vindt plaats in de experimenteerruimtes van de kliniek Südhang tussen 13.00 en 18.00 uur. Een uur voor de confrontatie met aan alcohol gerelateerde prikkels krijgen patiënten 20 mg hydrocortison of placebo (orale toediening). Het experiment bestaat uit een computergebaseerde fototaak (alcoholische en neutrale foto's) en een in-vivo belichtingstaak. Psychologische (hunkering, stress, opwinding) en fysiologische (hartslag, speekselcortisol) parameters worden tijdens het experiment herhaaldelijk gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bern
-
Kirchlindach, Bern, Zwitserland, CH-3038
- Klinik Südhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Abstinente alcoholisten in het 12 weken durende klinische programma van de Clinic Südhang
- Onthouden van alcohol gedurende ten minste 6 weken
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Comorbide psychiatrische stoornissen (zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Actuele medische aandoeningen die deelname uitsluiten (zoals acute infectieziekte)
- Recente geschiedenis van systemische of topische glucocorticoïdtherapie
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzochte IMP (cortisol)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Onvermogen om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen
- Positieve alcoholtest volgens blaastest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cortisol eerst, Placebo als tweede
Geneesmiddel: cortisol 20 mg, geneesmiddel: mannitol (gebruikt als placebo)
|
Geneesmiddel: cortisol 20 mg
Geneesmiddel: Placebo Mannitol
|
|
Actieve vergelijker: Placebo eerst, Cortisol als tweede
Geneesmiddel: cortisol 20 mg, geneesmiddel: mannitol (gebruikt als placebo)
|
Geneesmiddel: cortisol 20 mg
Geneesmiddel: Placebo Mannitol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score voor hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
|
Gemeten door Alcohol Urge Vragenlijst & Visueel Analoge Schaal
|
Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait-Anger Expression Inventory STAXI
Tijdsspanne: Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 20 minuten
|
Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 20 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
|
Tijdens en na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 10 minuten
|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 90 minuten
|
Na presentatie van medicijnstimuli, naar verwachting na 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leila Soravia, Dr. phil., University Hospital of Psychiatry Bern
- Hoofdonderzoeker: Peter Allemann, Dr. med., Clinic Südhang
- Studie stoel: Dominique de Quervain, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Stress, psychisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Mannitol
- Hydrocortison
Andere studie-ID-nummers
- 068/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cortisol 20 mg
-
Ascentage Pharma Group Inc.Guangzhou Healthquest Pharma Co., LtdWervingFarmacokinetisch | OlverembatinibChina
-
Qian JiangAanmelden op uitnodiging
-
PfizerVoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Institut de Recherches Internationales Servier...Nog niet aan het wervenErnstige leverfunctiestoornis | Normale leverfunctie
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)VoltooidSedentaire levensstijl | Kwetsbaarheid | VerouderingVerenigde Staten
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | ConstipatieKorea, republiek van
-
Tourmaline Bio, Inc.Actief, niet wervendSchildklier oogziekteVerenigde Staten, Brazilië, Frankrijk, Italië, Jordanië, Letland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Slowakije, Zuid -Korea, Spanje
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Cystic Fibrosis FoundationVoltooid