- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02201810
Förbättra effektiviteten av att sluta röka i militären (AFIII Renewal) (Freedom)
Förbättra effektiviteten av att sluta röka linje i militären
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I utredarnas tidigare QL-protokoll, FWH20080093H, dokumenterade utredarna att en militäranpassad QL var associerad med höga frekvenser av ihållande rökavvänjning. Den proaktiva QL gav överlägsna avbrottsfrekvenser vid ett års uppföljning jämfört med en reaktiv QL. Tyvärr, även med höga frekvenser av avbrott, misslyckas ett stort antal deltagare (majoriteten av deltagarna) att förbli att sluta vid uppföljningen. Civila QLs har observerat samma markanta minskning av ihållande avbrottsfrekvens från slutet av behandlingen till ettårsuppföljningen.
Det finns en möjlighet att engagera dessa rökare som återfaller eller misslyckas med att sluta i slutet av QL-behandlingen. Civila QLs använder en av två behandlingar, Återvinning (upprepa rådgivningen om rökavvänjning) eller Rate Reduction (minska med tiden), som de primära metoderna för att återuppta behandlingen. Tyvärr har dessa metoder för att återinföra återfall/misslyckades med att sluta röka inte utvärderats systematiskt. Som sådan föreslår vi att slumpmässiga deltagare som återfaller eller misslyckas med att sluta vid slutet av interventionen till antingen (1) upprepa den proaktiva QL (Recycle); (2) minskning av rökningen med målet att slutligen sluta röka (Rate Reduction); eller (3) valet av Återvinn eller Rate Reduction (Choice). Effekt kommer att fastställas genom att bedöma både punktprevalens och kontinuerlig abstinens vid en 12 månaders uppföljning.
Alla deltagare (cirka 1900) samtycker till återuppföljningsbehandling eftersom vi inte på förhand vet vem som kommer att sluta och vem som inte kommer att sluta/återfalla. Utredarna räknar med, baserat på utredarnas QL-studie att cirka 30 % kommer att sluta och förbli sluta baserat på den åtta veckor långa proaktiva QL och cirka 70 % kommer antingen inte att sluta eller återfalla (n≈1300). De som röker vid tremånadersuppföljningen stratifieras (baserat på om de slutar och återfaller kontra att de inte slutar alls i Proactive QL baserat på självrapportering) och randomiseras till de tre strategierna för återanvändning av behandlingen (Recycle, Rate Reduktion eller val), var och en varar i 8 veckor. Sedan, vid ett års uppföljning, kommer utredarna att bedöma både punktprevalens och kontinuerlig abstinens. Eftersom vi ingriper mot dem som initialt misslyckades med att sluta eller återfaller, kommer kontinuerlig abstinens att definieras från punkten för den senaste behandlingsinterventionen (ett år från den tidpunkten).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att inkluderas kommer individer att vara
- Aktiv tjänst, pensionerad eller beroende med Tricare-förmåner
- Deltagare måste vara minst 18 år
- Rökt fem eller fler cigaretter om dagen i minst ett år
- Bor i de 48 angränsande delstaterna, Alaska eller Hawaii
- Deltagare måste ha förmågan att förstå samtyckesprocedurer och ha tillgång till en telefon för deltagande
- Funderar seriöst på att sluta röka cigaretter inom de närmaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Personer som har en känd eller okänd kunskap om en allergi eller överkänslighet mot nikotinersättningsterapi (NRT)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
- Personer som diagnostiserats med ett instabilt hjärttillstånd kommer att uteslutas eftersom NRT är kontraindicerat i dessa grupper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2:a nivå intervention: Rate Reduction
Sänkningsinsats
|
|
|
Experimentell: 2:a nivå intervention: Återvinning
Återvinningsgruppen
|
|
|
Experimentell: Intervention på andra nivån: Val
Valgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av randomiserade återengagemangsinterventioner
Tidsram: Från 3 månaders uppföljning till 1 års uppföljning
|
Vi kommer att bedöma tobaksstatus (både 7-dagars-prevalens och kontinuerlig abstinens) vid uppföljningsperioden (ett år efter att återförbandsinterventionerna har slutförts) för att bedöma resultatet.
|
Från 3 månaders uppföljning till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett års resultat från den initialt framgångsrika gruppen som slutade röka
Tidsram: 1 år efter initial randomisering
|
1 år efter initial randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Huvudutredare: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20140076H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .