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Améliorer l'efficacité de la ligne d'aide pour arrêter de fumer dans l'armée (renouvellement de l'AFIII) (Freedom)

20 mai 2022 mis à jour par: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Améliorer l'efficacité de la ligne d'aide pour arrêter de fumer dans l'armée

Cette étude est un essai clinique randomisé conçu pour mesurer l'efficacité de trois interventions QL pour les fumeurs qui n'ont pas réussi à arrêter une intervention initiale de sevrage tabagique, mais qui restent motivés pour arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le précédent protocole QL des enquêteurs, FWH20080093H, les enquêteurs ont documenté qu'un QL adapté à l'armée était associé à des taux élevés de sevrage tabagique durable. La QL proactive a produit des taux d'arrêt supérieurs à un an de suivi par rapport à une QL réactive. Malheureusement, même avec des taux élevés d'arrêt, un grand nombre de participants (la majorité des participants) ne parviennent pas à arrêter de fumer lors du suivi. Les QL civils ont observé la même baisse marquée des taux d'arrêt prolongé entre la fin du traitement et le suivi d'un an.

Il existe une opportunité de réengager ces fumeurs qui rechutent ou ne parviennent pas à arrêter à la fin du traitement QL. Les QL civils utilisent l'un des deux traitements, le recyclage (répéter le conseil de sevrage tabagique) ou la réduction du taux (réduire au fil du temps), comme principales méthodes de réengagement du traitement. Malheureusement, ces méthodes de réengagement du fumeur en rechute ou en échec n'ont pas été systématiquement évaluées. En tant que tel, nous proposons de randomiser les participants qui rechutent ou ne parviennent pas à arrêter à la fin de l'intervention pour soit (1) répéter le QL proactif (recycler) ; (2) réduction du tabagisme dans le but d'un arrêt éventuel (réduction du taux) ; ou (3) le choix de recyclage ou de réduction de taux (choix). L'efficacité sera établie en évaluant à la fois la prévalence ponctuelle et l'abstinence continue lors d'un suivi de 12 mois.

Tous les participants (environ 1 900) ont consenti au réengagement du traitement de suivi puisque nous ne savons pas a priori qui arrêtera et qui n'arrêtera pas/rechutera. Les investigateurs anticipent, sur la base de l'étude QL des investigateurs, qu'environ 30 % arrêteront de fumer et le resteront sur la base du QL proactif de huit semaines et qu'environ 70 % n'arrêteront pas ou rechuteront (n≈1300). Ceux qui fument au suivi de trois mois sont stratifiés (selon qu'ils ont arrêté et rechuté ou pas du tout dans le QL proactif basé sur l'auto-évaluation) et randomisés dans les trois stratégies de réengagement du traitement (recycler, évaluer Réduction ou Choix), chacun durant 8 semaines. Ensuite, à un an de suivi, les enquêteurs évalueront à la fois la prévalence ponctuelle et l'abstinence continue. Puisque nous intervenons sur ceux qui n'ont pas arrêté initialement ou qui ont rechuté, l'abstinence continue sera définie à partir de la dernière intervention de réengagement du traitement (un an à partir de ce moment).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Pour être inclus, les individus seront

  • Service actif, retraité ou personne à charge avec avantages Tricare
  • Les participants doivent avoir au moins 18 ans
  • A fumé cinq cigarettes ou plus par jour pendant au moins un an
  • Vivre dans les 48 états contigus, Alaska ou Hawaï
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre les procédures de consentement et avoir accès à un téléphone pour participer
  • Penser sérieusement à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont une connaissance connue ou inconnue d'une allergie ou d'une hypersensibilité à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois
  • Les personnes diagnostiquées avec une maladie cardiaque instable seront exclues car la TRN est contre-indiquée dans ces groupes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de 2ème niveau : Réduction de taux
Intervention de réduction de taux
Expérimental: Intervention de 2ème niveau : Recyclage
Groupe de recyclage
Expérimental: Intervention de 2ème niveau : Choix
Groupe de choix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des interventions de réengagement randomisé
Délai: De 3 mois de suivi à 1 an de suivi
Nous évaluerons le statut tabagique (à la fois la prévalence ponctuelle sur 7 jours et l'abstinence continue) lors de la période de suivi (un an après la fin des interventions de réengagement) pour évaluer les résultats.
De 3 mois de suivi à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat à un an du groupe initialement réussi qui a arrêté de fumer
Délai: 1 an après la randomisation initiale
1 an après la randomisation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Chercheur principal: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20140076H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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