- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02201810
Améliorer l'efficacité de la ligne d'aide pour arrêter de fumer dans l'armée (renouvellement de l'AFIII) (Freedom)
Améliorer l'efficacité de la ligne d'aide pour arrêter de fumer dans l'armée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le précédent protocole QL des enquêteurs, FWH20080093H, les enquêteurs ont documenté qu'un QL adapté à l'armée était associé à des taux élevés de sevrage tabagique durable. La QL proactive a produit des taux d'arrêt supérieurs à un an de suivi par rapport à une QL réactive. Malheureusement, même avec des taux élevés d'arrêt, un grand nombre de participants (la majorité des participants) ne parviennent pas à arrêter de fumer lors du suivi. Les QL civils ont observé la même baisse marquée des taux d'arrêt prolongé entre la fin du traitement et le suivi d'un an.
Il existe une opportunité de réengager ces fumeurs qui rechutent ou ne parviennent pas à arrêter à la fin du traitement QL. Les QL civils utilisent l'un des deux traitements, le recyclage (répéter le conseil de sevrage tabagique) ou la réduction du taux (réduire au fil du temps), comme principales méthodes de réengagement du traitement. Malheureusement, ces méthodes de réengagement du fumeur en rechute ou en échec n'ont pas été systématiquement évaluées. En tant que tel, nous proposons de randomiser les participants qui rechutent ou ne parviennent pas à arrêter à la fin de l'intervention pour soit (1) répéter le QL proactif (recycler) ; (2) réduction du tabagisme dans le but d'un arrêt éventuel (réduction du taux) ; ou (3) le choix de recyclage ou de réduction de taux (choix). L'efficacité sera établie en évaluant à la fois la prévalence ponctuelle et l'abstinence continue lors d'un suivi de 12 mois.
Tous les participants (environ 1 900) ont consenti au réengagement du traitement de suivi puisque nous ne savons pas a priori qui arrêtera et qui n'arrêtera pas/rechutera. Les investigateurs anticipent, sur la base de l'étude QL des investigateurs, qu'environ 30 % arrêteront de fumer et le resteront sur la base du QL proactif de huit semaines et qu'environ 70 % n'arrêteront pas ou rechuteront (n≈1300). Ceux qui fument au suivi de trois mois sont stratifiés (selon qu'ils ont arrêté et rechuté ou pas du tout dans le QL proactif basé sur l'auto-évaluation) et randomisés dans les trois stratégies de réengagement du traitement (recycler, évaluer Réduction ou Choix), chacun durant 8 semaines. Ensuite, à un an de suivi, les enquêteurs évalueront à la fois la prévalence ponctuelle et l'abstinence continue. Puisque nous intervenons sur ceux qui n'ont pas arrêté initialement ou qui ont rechuté, l'abstinence continue sera définie à partir de la dernière intervention de réengagement du traitement (un an à partir de ce moment).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Pour être inclus, les individus seront
- Service actif, retraité ou personne à charge avec avantages Tricare
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans
- A fumé cinq cigarettes ou plus par jour pendant au moins un an
- Vivre dans les 48 états contigus, Alaska ou Hawaï
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre les procédures de consentement et avoir accès à un téléphone pour participer
- Penser sérieusement à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont une connaissance connue ou inconnue d'une allergie ou d'une hypersensibilité à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois
- Les personnes diagnostiquées avec une maladie cardiaque instable seront exclues car la TRN est contre-indiquée dans ces groupes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de 2ème niveau : Réduction de taux
Intervention de réduction de taux
|
|
|
Expérimental: Intervention de 2ème niveau : Recyclage
Groupe de recyclage
|
|
|
Expérimental: Intervention de 2ème niveau : Choix
Groupe de choix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des interventions de réengagement randomisé
Délai: De 3 mois de suivi à 1 an de suivi
|
Nous évaluerons le statut tabagique (à la fois la prévalence ponctuelle sur 7 jours et l'abstinence continue) lors de la période de suivi (un an après la fin des interventions de réengagement) pour évaluer les résultats.
|
De 3 mois de suivi à 1 an de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultat à un an du groupe initialement réussi qui a arrêté de fumer
Délai: 1 an après la randomisation initiale
|
1 an après la randomisation initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Chercheur principal: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20140076H
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