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Mejorando la Eficacia de la Línea para Dejar de Fumar en las Fuerzas Armadas (Renovación AFIII) (Freedom)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Mejora de la eficacia de la línea para dejar de fumar en las fuerzas armadas

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para medir la eficacia de tres intervenciones de calidad de vida para fumadores que no lograron dejar una intervención inicial para dejar de fumar, pero siguen motivados para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el protocolo QL anterior de los investigadores, FWH20080093H, los investigadores documentaron que un QL diseñado para militares se asoció con altas tasas de abandono sostenido del hábito de fumar. El QL proactivo produjo tasas de abandono superiores en un seguimiento de un año en comparación con un QL reactivo. Desafortunadamente, incluso con altas tasas de abandono, una gran cantidad de participantes (la mayoría de los participantes) no logran dejar de fumar durante el seguimiento. Los QL civiles han observado la misma disminución marcada de las tasas de abandono sostenido desde el final del tratamiento hasta el seguimiento de un año.

Existe una oportunidad para volver a involucrar a estos fumadores que recaen o no logran dejar de fumar al final del tratamiento de calidad de vida. Los QL civiles usan uno de dos tratamientos, Reciclaje (repetir el asesoramiento para dejar de fumar) o Reducción de la tasa (reducir con el tiempo), como los métodos principales para volver a participar en el tratamiento. Desafortunadamente, estos métodos para volver a involucrar al fumador reincidente o que no pudo dejar de fumar no se han evaluado sistemáticamente. Como tal, proponemos aleatorizar a los participantes que recaen o no logran dejar de fumar al final de la intervención para (1) repetir la QL proactiva (Reciclar); (2) reducción del tabaquismo con el objetivo de dejarlo eventualmente (Reducción de la Tasa); o (3) la elección de Reciclar o Reducción de Tarifa (Elección). La eficacia se establecerá evaluando tanto la prevalencia puntual como la abstinencia continua en un seguimiento de 12 meses.

Todos los participantes (aproximadamente 1900) dieron su consentimiento para volver a participar en el tratamiento de seguimiento, ya que no sabemos a priori quién abandonará y quién no abandonará/recaerá. Los investigadores prevén, según el estudio de calidad de vida de los investigadores, que alrededor del 30 % dejará de fumar y permanecerá sin fumar según la calidad de vida proactiva de ocho semanas y que alrededor del 70 % no dejará de fumar o recaerá (n≈1300). Los que fuman en el seguimiento de tres meses se estratifican (según si dejaron de fumar y recaen frente a no dejar de fumar en absoluto en el Proactive QL basado en el autoinforme) y se aleatorizan a las tres estrategias de reincorporación al tratamiento (Reciclar, Calificar Reducción o Elección), cada uno con una duración de 8 semanas. Luego, al año de seguimiento, los investigadores evaluarán tanto la prevalencia puntual como la abstinencia continua. Dado que estamos interviniendo en aquellos que inicialmente no lograron dejar de fumar o recayeron, la abstinencia continua se definirá desde el punto de la última intervención de reincorporación al tratamiento (un año a partir de ese punto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Para ser incluidos, los individuos serán

  • Servicio activo, jubilado o dependiente con beneficios de Tricare
  • Los participantes deben tener al menos 18 años
  • Fumó cinco o más cigarrillos al día durante al menos un año.
  • Vivir en los 48 estados contiguos, Alaska o Hawái
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender los procedimientos de consentimiento y tener acceso a un teléfono para participar.
  • Pensando seriamente en dejar de fumar cigarrillos en los próximos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Personas que tienen un conocimiento conocido o desconocido de una alergia o hipersensibilidad a la Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT)
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante los próximos 12 meses
  • Las personas diagnosticadas con una afección cardíaca inestable serán excluidas ya que la TSN está contraindicada en estos grupos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de 2º nivel: Reducción de Tarifas
Intervención de reducción de tarifas
Experimental: Intervención de 2º nivel: Reciclaje
Grupo de Reciclaje
Experimental: Intervención de 2º nivel: Elección
Grupo de elección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de las intervenciones aleatorias de reincorporación
Periodo de tiempo: Desde 3 meses de seguimiento hasta 1 año de seguimiento
Evaluaremos el estado de tabaquismo (prevalencia puntual de 7 días y abstinencia continua) en el período de seguimiento (un año después de que se completen las intervenciones de reincorporación) para evaluar el resultado.
Desde 3 meses de seguimiento hasta 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de un año del grupo inicialmente exitoso que dejó de fumar
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización inicial
1 año después de la aleatorización inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Investigador principal: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20140076H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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