- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201810
Mejorando la Eficacia de la Línea para Dejar de Fumar en las Fuerzas Armadas (Renovación AFIII) (Freedom)
Mejora de la eficacia de la línea para dejar de fumar en las fuerzas armadas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el protocolo QL anterior de los investigadores, FWH20080093H, los investigadores documentaron que un QL diseñado para militares se asoció con altas tasas de abandono sostenido del hábito de fumar. El QL proactivo produjo tasas de abandono superiores en un seguimiento de un año en comparación con un QL reactivo. Desafortunadamente, incluso con altas tasas de abandono, una gran cantidad de participantes (la mayoría de los participantes) no logran dejar de fumar durante el seguimiento. Los QL civiles han observado la misma disminución marcada de las tasas de abandono sostenido desde el final del tratamiento hasta el seguimiento de un año.
Existe una oportunidad para volver a involucrar a estos fumadores que recaen o no logran dejar de fumar al final del tratamiento de calidad de vida. Los QL civiles usan uno de dos tratamientos, Reciclaje (repetir el asesoramiento para dejar de fumar) o Reducción de la tasa (reducir con el tiempo), como los métodos principales para volver a participar en el tratamiento. Desafortunadamente, estos métodos para volver a involucrar al fumador reincidente o que no pudo dejar de fumar no se han evaluado sistemáticamente. Como tal, proponemos aleatorizar a los participantes que recaen o no logran dejar de fumar al final de la intervención para (1) repetir la QL proactiva (Reciclar); (2) reducción del tabaquismo con el objetivo de dejarlo eventualmente (Reducción de la Tasa); o (3) la elección de Reciclar o Reducción de Tarifa (Elección). La eficacia se establecerá evaluando tanto la prevalencia puntual como la abstinencia continua en un seguimiento de 12 meses.
Todos los participantes (aproximadamente 1900) dieron su consentimiento para volver a participar en el tratamiento de seguimiento, ya que no sabemos a priori quién abandonará y quién no abandonará/recaerá. Los investigadores prevén, según el estudio de calidad de vida de los investigadores, que alrededor del 30 % dejará de fumar y permanecerá sin fumar según la calidad de vida proactiva de ocho semanas y que alrededor del 70 % no dejará de fumar o recaerá (n≈1300). Los que fuman en el seguimiento de tres meses se estratifican (según si dejaron de fumar y recaen frente a no dejar de fumar en absoluto en el Proactive QL basado en el autoinforme) y se aleatorizan a las tres estrategias de reincorporación al tratamiento (Reciclar, Calificar Reducción o Elección), cada uno con una duración de 8 semanas. Luego, al año de seguimiento, los investigadores evaluarán tanto la prevalencia puntual como la abstinencia continua. Dado que estamos interviniendo en aquellos que inicialmente no lograron dejar de fumar o recayeron, la abstinencia continua se definirá desde el punto de la última intervención de reincorporación al tratamiento (un año a partir de ese punto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser incluidos, los individuos serán
- Servicio activo, jubilado o dependiente con beneficios de Tricare
- Los participantes deben tener al menos 18 años
- Fumó cinco o más cigarrillos al día durante al menos un año.
- Vivir en los 48 estados contiguos, Alaska o Hawái
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender los procedimientos de consentimiento y tener acceso a un teléfono para participar.
- Pensando seriamente en dejar de fumar cigarrillos en los próximos 30 días
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen un conocimiento conocido o desconocido de una alergia o hipersensibilidad a la Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante los próximos 12 meses
- Las personas diagnosticadas con una afección cardíaca inestable serán excluidas ya que la TSN está contraindicada en estos grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de 2º nivel: Reducción de Tarifas
Intervención de reducción de tarifas
|
|
Experimental: Intervención de 2º nivel: Reciclaje
Grupo de Reciclaje
|
|
Experimental: Intervención de 2º nivel: Elección
Grupo de elección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad de las intervenciones aleatorias de reincorporación
Periodo de tiempo: Desde 3 meses de seguimiento hasta 1 año de seguimiento
|
Evaluaremos el estado de tabaquismo (prevalencia puntual de 7 días y abstinencia continua) en el período de seguimiento (un año después de que se completen las intervenciones de reincorporación) para evaluar el resultado.
|
Desde 3 meses de seguimiento hasta 1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultado de un año del grupo inicialmente exitoso que dejó de fumar
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización inicial
|
1 año después de la aleatorización inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Investigador principal: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FWH20140076H
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