- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201810
Verbesserung der Wirksamkeit der Raucherentwöhnungslinie beim Militär (AFIII-Erneuerung) (Freedom)
Verbesserung der Wirksamkeit der Raucherentwöhnungslinie beim Militär
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im vorherigen QL-Protokoll der Forscher, FWH20080093H, dokumentierten die Forscher, dass ein auf das Militär zugeschnittenes QL mit hohen Raten an anhaltender Raucherentwöhnung verbunden war. Die proaktive LQ führte im Vergleich zu einer reaktiven LQ nach einem Jahr zu besseren Abbruchraten. Bedauerlicherweise schafft es eine große Anzahl von Teilnehmern (die Mehrheit der Teilnehmer) selbst bei hohen Abbruchquoten nicht, bei der Nachuntersuchung mit dem Rauchen aufzuhören. Zivile QLs haben den gleichen deutlichen Rückgang der anhaltenden Abbruchraten vom Ende der Behandlung bis zum einjährigen Follow-up beobachtet.
Es besteht die Möglichkeit, diese Raucher wieder einzubinden, die einen Rückfall erleiden oder bis zum Ende der LQ-Behandlung nicht mit dem Rauchen aufhören können. Zivile QLs verwenden eine von zwei Behandlungen, Recycling (Wiederholung der Beratung zur Raucherentwöhnung) oder Rate Reduction (mit der Zeit reduzieren), als primäre Methoden für die Wiederaufnahme der Behandlung. Leider wurden diese Methoden zur Wiedereingliederung des rückfälligen bzw. gescheiterten Rauchers nicht systematisch evaluiert. Daher schlagen wir vor, Teilnehmer, die am Ende der Intervention einen Rückfall erleiden oder es nicht schaffen, mit dem Rauchen aufzuhören, randomisiert entweder (1) der proaktiven QL (Recycle) zu wiederholen; (2) Reduzierung des Rauchens mit dem Ziel einer eventuellen Raucherentwöhnung (Rate Reduction); oder (3) die Wahl zwischen Recycling oder Ratenreduzierung (Auswahl). Die Wirksamkeit wird durch die Beurteilung sowohl der Punktprävalenz als auch der kontinuierlichen Abstinenz bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung festgestellt.
Alle Teilnehmer (ungefähr 1900) sind mit der Wiederaufnahme der Nachbehandlung einverstanden, da wir nicht a priori wissen, wer aufhören wird und wer nicht aufhören wird bzw. einen Rückfall erleidet. Basierend auf der QL-Studie der Forscher gehen die Forscher davon aus, dass etwa 30 % aufhören und aufhören werden, basierend auf der proaktiven Lebensqualität von acht Wochen, und etwa 70 % werden entweder nicht aufhören oder einen Rückfall erleiden (n≈1300). Diejenigen, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung rauchen, werden stratifiziert (basierend darauf, ob sie mit dem Rauchen aufgehört haben und einen Rückfall erlitten haben oder ob sie überhaupt nicht mit dem Rauchen in der proaktiven Lebensqualität auf der Grundlage von Selbstberichten aufgehört haben) und randomisiert den drei Wiedereingliederungsstrategien für die Behandlung zugeteilt werden (Recycle, Rate). Ermäßigung oder Wahl), jeweils mit einer Dauer von 8 Wochen. Dann, nach einem Jahr Nachuntersuchung, werden die Forscher sowohl die Punktprävalenz als auch die kontinuierliche Abstinenz bewerten. Da wir bei denjenigen intervenieren, die ursprünglich nicht aufgehört haben oder einen Rückfall erlitten haben, wird eine kontinuierliche Abstinenz ab dem Zeitpunkt der letzten Intervention zur Wiedereingliederung in die Behandlung (ein Jahr ab diesem Zeitpunkt) definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Um einbezogen zu werden, werden Einzelpersonen sein
- Aktiver Dienst, Rentner oder Angehöriger mit Tricare-Leistungen
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Mindestens ein Jahr lang fünf oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht
- Lebe in den 48 angrenzenden Bundesstaaten Alaska oder Hawaii
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Einwilligungsverfahren zu verstehen und für die Teilnahme Zugang zu einem Telefon zu haben
- Ich denke ernsthaft darüber nach, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Nikotinersatztherapie (NRT) bekannt oder unbekannt ist
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten
- Personen, bei denen eine instabile Herzerkrankung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen, da eine NRT in diesen Gruppen kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention der 2. Ebene: Frequenzreduktion
Intervention zur Ratenreduzierung
|
|
|
Experimental: Intervention der 2. Ebene: Recycling
Recycling-Gruppe
|
|
|
Experimental: Intervention der 2. Ebene: Wahl
Auswahlgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit randomisierter Wiedereingliederungsinterventionen
Zeitfenster: Von 3 Monaten Follow-up bis 1 Jahr Follow-up
|
Wir werden den Tabakstatus (sowohl 7-Tage-Punktprävalenz als auch kontinuierliche Abstinenz) in der Nachbeobachtungszeit (ein Jahr nach Abschluss der Wiedereingliederungsinterventionen) beurteilen, um das Ergebnis zu beurteilen.
|
Von 3 Monaten Follow-up bis 1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein-Jahres-Ergebnis der anfänglich erfolgreichen Gruppe, die mit dem Rauchen aufgehört hat
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Randomisierung
|
1 Jahr nach der ersten Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Hauptermittler: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20140076H
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