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Verbesserung der Wirksamkeit der Raucherentwöhnungslinie beim Militär (AFIII-Erneuerung) (Freedom)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Verbesserung der Wirksamkeit der Raucherentwöhnungslinie beim Militär

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von drei Lebensqualitätsinterventionen für Raucher zu messen, denen es bei einer anfänglichen Intervention zur Raucherentwöhnung nicht gelungen ist, aber weiterhin motiviert zu sein, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im vorherigen QL-Protokoll der Forscher, FWH20080093H, dokumentierten die Forscher, dass ein auf das Militär zugeschnittenes QL mit hohen Raten an anhaltender Raucherentwöhnung verbunden war. Die proaktive LQ führte im Vergleich zu einer reaktiven LQ nach einem Jahr zu besseren Abbruchraten. Bedauerlicherweise schafft es eine große Anzahl von Teilnehmern (die Mehrheit der Teilnehmer) selbst bei hohen Abbruchquoten nicht, bei der Nachuntersuchung mit dem Rauchen aufzuhören. Zivile QLs haben den gleichen deutlichen Rückgang der anhaltenden Abbruchraten vom Ende der Behandlung bis zum einjährigen Follow-up beobachtet.

Es besteht die Möglichkeit, diese Raucher wieder einzubinden, die einen Rückfall erleiden oder bis zum Ende der LQ-Behandlung nicht mit dem Rauchen aufhören können. Zivile QLs verwenden eine von zwei Behandlungen, Recycling (Wiederholung der Beratung zur Raucherentwöhnung) oder Rate Reduction (mit der Zeit reduzieren), als primäre Methoden für die Wiederaufnahme der Behandlung. Leider wurden diese Methoden zur Wiedereingliederung des rückfälligen bzw. gescheiterten Rauchers nicht systematisch evaluiert. Daher schlagen wir vor, Teilnehmer, die am Ende der Intervention einen Rückfall erleiden oder es nicht schaffen, mit dem Rauchen aufzuhören, randomisiert entweder (1) der proaktiven QL (Recycle) zu wiederholen; (2) Reduzierung des Rauchens mit dem Ziel einer eventuellen Raucherentwöhnung (Rate Reduction); oder (3) die Wahl zwischen Recycling oder Ratenreduzierung (Auswahl). Die Wirksamkeit wird durch die Beurteilung sowohl der Punktprävalenz als auch der kontinuierlichen Abstinenz bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung festgestellt.

Alle Teilnehmer (ungefähr 1900) sind mit der Wiederaufnahme der Nachbehandlung einverstanden, da wir nicht a priori wissen, wer aufhören wird und wer nicht aufhören wird bzw. einen Rückfall erleidet. Basierend auf der QL-Studie der Forscher gehen die Forscher davon aus, dass etwa 30 % aufhören und aufhören werden, basierend auf der proaktiven Lebensqualität von acht Wochen, und etwa 70 % werden entweder nicht aufhören oder einen Rückfall erleiden (n≈1300). Diejenigen, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung rauchen, werden stratifiziert (basierend darauf, ob sie mit dem Rauchen aufgehört haben und einen Rückfall erlitten haben oder ob sie überhaupt nicht mit dem Rauchen in der proaktiven Lebensqualität auf der Grundlage von Selbstberichten aufgehört haben) und randomisiert den drei Wiedereingliederungsstrategien für die Behandlung zugeteilt werden (Recycle, Rate). Ermäßigung oder Wahl), jeweils mit einer Dauer von 8 Wochen. Dann, nach einem Jahr Nachuntersuchung, werden die Forscher sowohl die Punktprävalenz als auch die kontinuierliche Abstinenz bewerten. Da wir bei denjenigen intervenieren, die ursprünglich nicht aufgehört haben oder einen Rückfall erlitten haben, wird eine kontinuierliche Abstinenz ab dem Zeitpunkt der letzten Intervention zur Wiedereingliederung in die Behandlung (ein Jahr ab diesem Zeitpunkt) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um einbezogen zu werden, werden Einzelpersonen sein

  • Aktiver Dienst, Rentner oder Angehöriger mit Tricare-Leistungen
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Mindestens ein Jahr lang fünf oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht
  • Lebe in den 48 angrenzenden Bundesstaaten Alaska oder Hawaii
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Einwilligungsverfahren zu verstehen und für die Teilnahme Zugang zu einem Telefon zu haben
  • Ich denke ernsthaft darüber nach, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Nikotinersatztherapie (NRT) bekannt oder unbekannt ist
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten
  • Personen, bei denen eine instabile Herzerkrankung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen, da eine NRT in diesen Gruppen kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der 2. Ebene: Frequenzreduktion
Intervention zur Ratenreduzierung
Experimental: Intervention der 2. Ebene: Recycling
Recycling-Gruppe
Experimental: Intervention der 2. Ebene: Wahl
Auswahlgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit randomisierter Wiedereingliederungsinterventionen
Zeitfenster: Von 3 Monaten Follow-up bis 1 Jahr Follow-up
Wir werden den Tabakstatus (sowohl 7-Tage-Punktprävalenz als auch kontinuierliche Abstinenz) in der Nachbeobachtungszeit (ein Jahr nach Abschluss der Wiedereingliederungsinterventionen) beurteilen, um das Ergebnis zu beurteilen.
Von 3 Monaten Follow-up bis 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Ergebnis der anfänglich erfolgreichen Gruppe, die mit dem Rauchen aufgehört hat
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Randomisierung
1 Jahr nach der ersten Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Hauptermittler: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20140076H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Ratenreduzierung

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