- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201810
Zvýšení účinnosti linie odvykání kouření v armádě (obnovení AFIII) (Freedom)
Zvýšení účinnosti linie odvykání kouření v armádě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V předchozím protokolu QL vyšetřovatelů, FWH20080093H, vyšetřovatelé zdokumentovali, že vojensky přizpůsobená QL byla spojena s vysokou mírou trvalého odvykání kouření. Proaktivní QL ve srovnání s reaktivní QL produkovala vyšší míru vysazení při jednoročním sledování. Bohužel i při vysoké míře odvykání se velkému počtu účastníků (většina účastníků) nepodaří při následném sledování přestat kouřit. Civilní QL zaznamenaly stejně výrazný pokles míry trvalého odvykání od konce léčby do jednoho roku následného sledování.
Existuje příležitost znovu zapojit tyto kuřáky, kteří recidivují nebo se jim nepodaří přestat do konce QL léčby. Civilní QL používají jednu ze dvou léčebných metod, Recyklaci (opakování poradenství při odvykání kouření) nebo Snížení míry (časem snížení), jako primární metody pro opětovné zapojení do léčby. Bohužel tyto metody opětovného zapojení kuřáka, který recidivoval/nepřestal kouřit, nebyly systematicky hodnoceny. Jako takové navrhujeme randomizovat účastníky, kteří recidivují nebo neukončí léčbu na konci intervence, buď (1) k opakování proaktivní QL (Recycle); (2) omezení kouření s cílem případného odvykání (Rate Reduction); nebo (3) volba Recycle nebo Rate Reduction (volba). Účinnost bude stanovena hodnocením bodové prevalence i kontinuální abstinence při 12měsíčním sledování.
Všichni účastníci (přibližně 1900) mají souhlas s následným obnovením léčby, protože a priori nevíme, kdo přestane a kdo nepřestane/recidivuje. Vyšetřovatelé předpokládají na základě studie QL, kterou provedli, že asi 30 % přestane a zůstane přestat na základě osmitýdenní proaktivní QL a asi 70 % buď nepřestane, nebo dojde k relapsu (n≈1300). Ti, kteří kouří při tříměsíčním sledování, jsou stratifikováni (na základě toho, zda přestali a recidivovali vs. nepřestali vůbec v Proaktivní QL na základě vlastního hlášení) a randomizováni do tří strategií opětovného zapojení do léčby (recyklovat, míra Snížení nebo výběr), každá trvá 8 týdnů. Poté, po ročním sledování, vyšetřovatelé zhodnotí jak bodovou prevalenci, tak trvalou abstinenci. Vzhledem k tomu, že intervenujeme u těch, kteří zpočátku přestali přestat nebo u nich došlo k relapsu, bude trvalá abstinence definována od okamžiku poslední intervence opětovného zapojení do léčby (jeden rok od tohoto okamžiku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: Jednotlivci budou zahrnuti
- Aktivní, důchodci nebo závislí s výhodami Tricare
- Účastníci musí být starší 18 let
- Kouřil pět a více cigaret denně po dobu nejméně jednoho roku
- Žijte ve 48 sousedících státech, Aljašce nebo Havaji
- Účastníci musí být schopni porozumět postupům udělování souhlasu a mít přístup k telefonu pro účast
- Vážně uvažujete o tom, že v příštích 30 dnech přestanete kouřit
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které mají známé nebo neznámé znalosti o alergii nebo přecitlivělosti na nikotinovou substituční terapii (NRT)
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců
- Osoby s diagnózou nestabilního srdečního stavu budou vyloučeny, protože NRT je v těchto skupinách kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah 2. úrovně: Snížení rychlosti
Intervence snížení sazby
|
|
|
Experimentální: Zásah 2. stupně: Recyklace
Recyklační skupina
|
|
|
Experimentální: Zásah 2. stupně: Volba
Výběrová skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost randomizovaných intervencí opětovného zapojení
Časové okno: Od 3 měsíců sledování až po 1 rok sledování
|
Zhodnotíme stav tabáku (jak 7denní bodovou prevalenci, tak nepřetržitou abstinenci) v období sledování (jeden rok po dokončení intervencí pro opětovné zapojení), abychom zhodnotili výsledek.
|
Od 3 měsíců sledování až po 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednoroční výsledek původně úspěšné skupiny, která přestala kouřit
Časové okno: 1 rok po počáteční randomizaci
|
1 rok po počáteční randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FWH20140076H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence snížení sazby
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno