Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti linie odvykání kouření v armádě (obnovení AFIII) (Freedom)

20. května 2022 aktualizováno: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Zvýšení účinnosti linie odvykání kouření v armádě

Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby změřila účinnost tří intervencí QL u kuřáků, kteří nedokázali skoncovat s počáteční intervencí na odvykání kouření, ale zůstali motivováni přestat kouřit.

Přehled studie

Detailní popis

V předchozím protokolu QL vyšetřovatelů, FWH20080093H, vyšetřovatelé zdokumentovali, že vojensky přizpůsobená QL byla spojena s vysokou mírou trvalého odvykání kouření. Proaktivní QL ve srovnání s reaktivní QL produkovala vyšší míru vysazení při jednoročním sledování. Bohužel i při vysoké míře odvykání se velkému počtu účastníků (většina účastníků) nepodaří při následném sledování přestat kouřit. Civilní QL zaznamenaly stejně výrazný pokles míry trvalého odvykání od konce léčby do jednoho roku následného sledování.

Existuje příležitost znovu zapojit tyto kuřáky, kteří recidivují nebo se jim nepodaří přestat do konce QL léčby. Civilní QL používají jednu ze dvou léčebných metod, Recyklaci (opakování poradenství při odvykání kouření) nebo Snížení míry (časem snížení), jako primární metody pro opětovné zapojení do léčby. Bohužel tyto metody opětovného zapojení kuřáka, který recidivoval/nepřestal kouřit, nebyly systematicky hodnoceny. Jako takové navrhujeme randomizovat účastníky, kteří recidivují nebo neukončí léčbu na konci intervence, buď (1) k opakování proaktivní QL (Recycle); (2) omezení kouření s cílem případného odvykání (Rate Reduction); nebo (3) volba Recycle nebo Rate Reduction (volba). Účinnost bude stanovena hodnocením bodové prevalence i kontinuální abstinence při 12měsíčním sledování.

Všichni účastníci (přibližně 1900) mají souhlas s následným obnovením léčby, protože a priori nevíme, kdo přestane a kdo nepřestane/recidivuje. Vyšetřovatelé předpokládají na základě studie QL, kterou provedli, že asi 30 % přestane a zůstane přestat na základě osmitýdenní proaktivní QL a asi 70 % buď nepřestane, nebo dojde k relapsu (n≈1300). Ti, kteří kouří při tříměsíčním sledování, jsou stratifikováni (na základě toho, zda přestali a recidivovali vs. nepřestali vůbec v Proaktivní QL na základě vlastního hlášení) a randomizováni do tří strategií opětovného zapojení do léčby (recyklovat, míra Snížení nebo výběr), každá trvá 8 týdnů. Poté, po ročním sledování, vyšetřovatelé zhodnotí jak bodovou prevalenci, tak trvalou abstinenci. Vzhledem k tomu, že intervenujeme u těch, kteří zpočátku přestali přestat nebo u nich došlo k relapsu, bude trvalá abstinence definována od okamžiku poslední intervence opětovného zapojení do léčby (jeden rok od tohoto okamžiku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: Jednotlivci budou zahrnuti

  • Aktivní, důchodci nebo závislí s výhodami Tricare
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Kouřil pět a více cigaret denně po dobu nejméně jednoho roku
  • Žijte ve 48 sousedících státech, Aljašce nebo Havaji
  • Účastníci musí být schopni porozumět postupům udělování souhlasu a mít přístup k telefonu pro účast
  • Vážně uvažujete o tom, že v příštích 30 dnech přestanete kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které mají známé nebo neznámé znalosti o alergii nebo přecitlivělosti na nikotinovou substituční terapii (NRT)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců
  • Osoby s diagnózou nestabilního srdečního stavu budou vyloučeny, protože NRT je v těchto skupinách kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 2. úrovně: Snížení rychlosti
Intervence snížení sazby
Experimentální: Zásah 2. stupně: Recyklace
Recyklační skupina
Experimentální: Zásah 2. stupně: Volba
Výběrová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost randomizovaných intervencí opětovného zapojení
Časové okno: Od 3 měsíců sledování až po 1 rok sledování
Zhodnotíme stav tabáku (jak 7denní bodovou prevalenci, tak nepřetržitou abstinenci) v období sledování (jeden rok po dokončení intervencí pro opětovné zapojení), abychom zhodnotili výsledek.
Od 3 měsíců sledování až po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednoroční výsledek původně úspěšné skupiny, která přestala kouřit
Časové okno: 1 rok po počáteční randomizaci
1 rok po počáteční randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20140076H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence snížení sazby

Předplatit