- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201810
Forbedring af effektiviteten af rygestoplinjen i militæret (AFIII-fornyelse) (Freedom)
Forbedring af effektiviteten af rygestoplinjen i militæret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I efterforskernes tidligere QL-protokol, FWH20080093H, dokumenterede efterforskerne, at en militær-skræddersyet QL var forbundet med høje forekomster af vedvarende rygestop. Den proaktive QL producerede overlegne ophørsrater ved et års opfølgning sammenlignet med en reaktiv QL. Desværre, selv med høje afbrydelsesrater, undlader et stort antal deltagere (flertallet af deltagere) at forblive afsluttet ved opfølgning. Civile QL'er har observeret det samme markante fald i antallet af vedvarende ophør fra behandlingens afslutning til et års opfølgning.
Der er mulighed for at geninddrage disse rygere, som får tilbagefald eller ikke holder op ved afslutningen af QL-behandlingen. Civile QL'er bruger en af to behandlinger, Genbrug (gentag rygestoprådgivningen) eller Rate Reduction (skær ned over tid), som de primære metoder til geninddragelse af behandlingen. Desværre er disse metoder til at geninddrage den tilbagefaldne/undladt at holde op med at ryge ikke blevet systematisk evalueret. Som sådan foreslår vi at randomisere deltagere, der får tilbagefald eller undlader at holde op ved slutningen af interventionen, til enten (1) at gentage den proaktive QL (genbrug); (2) reduktion af rygning med målet om endeligt ophør (Rate Reduction); eller (3) valget af Genbrug eller Rate Reduction (Choice). Effekten vil blive fastslået ved at vurdere både punktprævalens og kontinuerlig abstinens ved en 12 måneders opfølgning.
Alle deltagere (ca. 1900) har givet samtykke til genoptagelse af opfølgende behandling, da vi ikke på forhånd ved, hvem der vil holde op, og hvem der ikke vil holde op/tilbagefald. Efterforskerne forventer, baseret på efterforskernes QL-undersøgelse, at omkring 30 % vil holde op og forblive med, baseret på den otte uger lange proaktive QL, og omkring 70 % vil enten ikke holde op eller få tilbagefald (n≈1300). Dem, der ryger ved den tre måneder lange opfølgning, er stratificeret (baseret på, om de holder op og får tilbagefald i forhold til slet ikke at holde op i den proaktive QL baseret på selvrapportering) og randomiseres til de tre strategier for geninddragelse af behandlingen (genbrug, rate) Reduktion eller valg), hver af dem varer 8 uger. Derefter vil efterforskerne ved et års opfølgning vurdere både punktprævalens og kontinuerlig abstinens. Da vi griber ind over for dem, der oprindeligt ikke formåede at holde op eller fik tilbagefald, vil kontinuerlig afholdenhed blive defineret fra tidspunktet for den sidste behandlingsintervention (et år fra det tidspunkt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at blive inkluderet vil enkeltpersoner være
- Aktiv tjeneste, pensioneret eller afhængig med Tricare-fordele
- Deltagerne skal være mindst 18 år
- Røg fem eller flere cigaretter om dagen i mindst et år
- Bor i de 48 sammenhængende stater, Alaska eller Hawaii
- Deltagerne skal have evnen til at forstå samtykkeprocedurer og have adgang til en telefon for deltagelse
- Overvejer seriøst at holde op med at ryge cigaretter inden for de næste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en kendt eller ukendt viden om en allergi eller overfølsomhed over for nikotinerstatningsterapi (NRT)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 12 måneder
- Personer diagnosticeret med en ustabil hjertesygdom vil blive udelukket, da NRT er kontraindiceret i disse grupper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention på 2. niveau: Satsreduktion
Satsreduktionsintervention
|
|
|
Eksperimentel: Indgreb på 2. niveau: Genbrug
Genbrugsgruppe
|
|
|
Eksperimentel: 2. niveaus intervention: Valg
Valggruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af randomiserede reengagement-interventioner
Tidsramme: Fra 3 måneders opfølgning til 1 års opfølgning
|
Vi vil vurdere tobaksstatus (både 7-dages prævalens og kontinuerlig abstinens) i opfølgningsperioden (et år efter genindgrebsinterventioner er afsluttet) for at vurdere resultatet.
|
Fra 3 måneders opfølgning til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et års resultat fra den oprindeligt succesrige gruppe, der holdt op med at ryge
Tidsramme: 1 år efter indledende randomisering
|
1 år efter indledende randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Ledende efterforsker: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20140076H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Satsreduktionsintervention
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael