Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​rygestoplinjen i militæret (AFIII-fornyelse) (Freedom)

20. maj 2022 opdateret af: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Forbedring af effektiviteten af ​​rygestoplinjen i militæret

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at måle effektiviteten af ​​tre QL-interventioner for rygere, der ikke formåede at holde op med en indledende rygestop-intervention, men forbliver motiverede til at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I efterforskernes tidligere QL-protokol, FWH20080093H, dokumenterede efterforskerne, at en militær-skræddersyet QL var forbundet med høje forekomster af vedvarende rygestop. Den proaktive QL producerede overlegne ophørsrater ved et års opfølgning sammenlignet med en reaktiv QL. Desværre, selv med høje afbrydelsesrater, undlader et stort antal deltagere (flertallet af deltagere) at forblive afsluttet ved opfølgning. Civile QL'er har observeret det samme markante fald i antallet af vedvarende ophør fra behandlingens afslutning til et års opfølgning.

Der er mulighed for at geninddrage disse rygere, som får tilbagefald eller ikke holder op ved afslutningen af ​​QL-behandlingen. Civile QL'er bruger en af ​​to behandlinger, Genbrug (gentag rygestoprådgivningen) eller Rate Reduction (skær ned over tid), som de primære metoder til geninddragelse af behandlingen. Desværre er disse metoder til at geninddrage den tilbagefaldne/undladt at holde op med at ryge ikke blevet systematisk evalueret. Som sådan foreslår vi at randomisere deltagere, der får tilbagefald eller undlader at holde op ved slutningen af ​​interventionen, til enten (1) at gentage den proaktive QL (genbrug); (2) reduktion af rygning med målet om endeligt ophør (Rate Reduction); eller (3) valget af Genbrug eller Rate Reduction (Choice). Effekten vil blive fastslået ved at vurdere både punktprævalens og kontinuerlig abstinens ved en 12 måneders opfølgning.

Alle deltagere (ca. 1900) har givet samtykke til genoptagelse af opfølgende behandling, da vi ikke på forhånd ved, hvem der vil holde op, og hvem der ikke vil holde op/tilbagefald. Efterforskerne forventer, baseret på efterforskernes QL-undersøgelse, at omkring 30 % vil holde op og forblive med, baseret på den otte uger lange proaktive QL, og omkring 70 % vil enten ikke holde op eller få tilbagefald (n≈1300). Dem, der ryger ved den tre måneder lange opfølgning, er stratificeret (baseret på, om de holder op og får tilbagefald i forhold til slet ikke at holde op i den proaktive QL baseret på selvrapportering) og randomiseres til de tre strategier for geninddragelse af behandlingen (genbrug, rate) Reduktion eller valg), hver af dem varer 8 uger. Derefter vil efterforskerne ved et års opfølgning vurdere både punktprævalens og kontinuerlig abstinens. Da vi griber ind over for dem, der oprindeligt ikke formåede at holde op eller fik tilbagefald, vil kontinuerlig afholdenhed blive defineret fra tidspunktet for den sidste behandlingsintervention (et år fra det tidspunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at blive inkluderet vil enkeltpersoner være

  • Aktiv tjeneste, pensioneret eller afhængig med Tricare-fordele
  • Deltagerne skal være mindst 18 år
  • Røg fem eller flere cigaretter om dagen i mindst et år
  • Bor i de 48 sammenhængende stater, Alaska eller Hawaii
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå samtykkeprocedurer og have adgang til en telefon for deltagelse
  • Overvejer seriøst at holde op med at ryge cigaretter inden for de næste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en kendt eller ukendt viden om en allergi eller overfølsomhed over for nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 12 måneder
  • Personer diagnosticeret med en ustabil hjertesygdom vil blive udelukket, da NRT er kontraindiceret i disse grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention på 2. niveau: Satsreduktion
Satsreduktionsintervention
Eksperimentel: Indgreb på 2. niveau: Genbrug
Genbrugsgruppe
Eksperimentel: 2. niveaus intervention: Valg
Valggruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​randomiserede reengagement-interventioner
Tidsramme: Fra 3 måneders opfølgning til 1 års opfølgning
Vi vil vurdere tobaksstatus (både 7-dages prævalens og kontinuerlig abstinens) i opfølgningsperioden (et år efter genindgrebsinterventioner er afsluttet) for at vurdere resultatet.
Fra 3 måneders opfølgning til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et års resultat fra den oprindeligt succesrige gruppe, der holdt op med at ryge
Tidsramme: 1 år efter indledende randomisering
1 år efter indledende randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Ledende efterforsker: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20140076H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Satsreduktionsintervention

Abonner