- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201810
A dohányzásról való leszokási vonal hatékonyságának fokozása a hadseregben (AFIII megújítás) (Freedom)
A dohányzásról való leszokási vonal hatékonyságának fokozása a hadseregben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók korábbi QL-protokolljában, az FWH20080093H-ban, a nyomozók dokumentálták, hogy a katonailag szabott QL magas arányú tartós dohányzásról való leszokással társult. A proaktív QL egy éves utánkövetés után jobb leszokási arányt produkált, mint a reaktív QL. Sajnos a résztvevők nagy része (a résztvevők többsége) még magas arányú abbahagyások ellenére sem marad felhagyva a nyomon követés során. A polgári QL-ek a kezelés végétől az egyéves követésig a tartós abbahagyások arányának ugyanazt a jelentős csökkenését figyelték meg.
Lehetőség van arra, hogy újra bevonják ezeket a dohányosokat, akik visszaesnek, vagy a QL-kezelés végére nem szoktak leszokni. A polgári QL-ek a két kezelés egyikét alkalmazzák, az újrahasznosítást (a dohányzásról való leszokási tanácsadás megismétlése) vagy a rátacsökkentést (idővel csökkentik), mint a kezelés újrakezdésének elsődleges módszerét. Sajnos ezeket a módszereket a visszaesett/nem sikerült leszokni a dohányzásról való újbóli bevonására nem értékelték szisztematikusan. Ennek megfelelően azt javasoljuk, hogy véletlenszerűen sorolják be azokat a résztvevőket, akik visszaesnek vagy a beavatkozás végére nem lépnek fel, vagy (1) ismételjék meg a proaktív QL-t (Újrahasznosítás); (2) a dohányzás visszaszorítása az esetleges abbahagyás céljával (rátacsökkentés); vagy (3) a Recycle vagy Rate Reduction (választható) lehetőséget. A hatékonyságot a pontprevalencia és a folyamatos absztinencia értékelésével állapítják meg 12 hónapos követés során.
Minden résztvevő (körülbelül 1900) beleegyezik az utólagos kezelésbe való bekapcsolódásba, mivel nem tudjuk eleve, hogy ki fog abbahagyni, és ki nem/ki nem. A vizsgálók QL-vizsgálata alapján a kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 30%-uk leszokik és továbbra is leszokik a nyolchetes proaktív QL alapján, és körülbelül 70%-uk vagy nem hagyja fel, vagy visszaesik (n≈1300). Azokat, akik dohányoznak a három hónapos követés során, rétegezik (aszerint, hogy leszoktak-e és kiújultak-e vagy egyáltalán nem leszoktak-e a Proaktív QL-ben önbevallás alapján), és véletlenszerűen a három kezelési újraelköteleződési stratégiába (Újrahasznosítás, Ráta) osztják be. Reduction vagy Choice), mindegyik 8 hétig tart. Ezután egy éves követés után a vizsgálók felmérik mind a pontprevalenciát, mind a folyamatos absztinenciát. Mivel azokon avatkozunk be, akiknek kezdetben nem sikerült leszokniuk vagy visszaestek, a folyamatos absztinencia az utolsó kezelési újrakezdési beavatkozás időpontjától (attól számítva egy év) lesz meghatározva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A bekerüléshez egyének lesznek
- Aktív szolgálat, nyugdíjas vagy eltartott, a Tricare előnyeivel
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Napi öt vagy több cigarettát szívott el legalább egy évig
- Éljen a 48 szomszédos államban, Alaszkában vagy Hawaii-on
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a hozzájárulási eljárásokat, és a részvételhez hozzá kell férniük egy telefonhoz
- Komolyan gondolkodik azon, hogy a következő 30 napban abbahagyja a cigarettázást
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek ismert vagy ismeretlen ismereteik vannak a nikotinpótló terápiával (NRT) szembeni allergiáról vagy túlérzékenységről
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban
- Az instabil szívbetegséggel diagnosztizált személyek kizárásra kerülnek, mivel az NRT ezekben a csoportokban ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. szintű beavatkozás: Rátacsökkentés
Díjcsökkentési beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: 2. szintű beavatkozás: Újrahasznosítás
Újrahasznosító Csoport
|
|
|
Kísérleti: 2. szintű beavatkozás: Választás
Választási csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizált újraelköteleződési beavatkozások hatékonysága
Időkeret: 3 hónapos követéstől 1 éves követésig
|
Felmérjük a dohányzási státuszt (mind a 7 napos pontprevalenciát, mind a folyamatos absztinencia) a követési időszakban (egy évvel az újrabevonási beavatkozások befejezése után), hogy értékeljük az eredményt.
|
3 hónapos követéstől 1 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéves eredmény az eredetileg sikeres csoporttól, akik leszoktak a dohányzásról
Időkeret: 1 évvel a kezdeti randomizálás után
|
1 évvel a kezdeti randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Kutatásvezető: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20140076H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .