- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201810
Melhorando a eficácia da linha para parar de fumar nas forças armadas (Renovação AFIII) (Freedom)
Melhorando a eficácia da fila para parar de fumar nas forças armadas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No protocolo QL anterior dos investigadores, FWH20080093H, os investigadores documentaram que um QL sob medida militar estava associado a altas taxas de cessação sustentada do tabagismo. O QL proativo produziu taxas de cessação superiores em um ano de acompanhamento em comparação com um QL reativo. Infelizmente, mesmo com altas taxas de cessação, um grande número de participantes (a maioria dos participantes) não consegue permanecer parado no acompanhamento. Os QLs civis observaram a mesma queda acentuada nas taxas de cessação sustentada desde o final do tratamento até o acompanhamento de um ano.
Existe uma oportunidade para reengajar esses fumantes que recaem ou não conseguem parar até o final do tratamento de qualidade de vida. Os QLs civis usam um dos dois tratamentos, Reciclagem (repetir o aconselhamento para parar de fumar) ou Redução da Taxa (reduzir ao longo do tempo), como os principais métodos para o reengajamento do tratamento. Infelizmente, esses métodos de reengajar o fumante recaído/incapaz de parar não foram avaliados sistematicamente. Como tal, propomos randomizar os participantes que recaíram ou não desistiram até o final da intervenção para (1) repetir a QV proativa (Reciclar); (2) redução do tabagismo com o objetivo de eventual cessação (Rate Reduction); ou (3) a escolha de Reciclagem ou Redução de Taxa (Escolha). A eficácia será estabelecida avaliando a prevalência pontual e a abstinência contínua em um acompanhamento de 12 meses.
Todos os participantes (aproximadamente 1.900) concordaram com o retorno ao tratamento de acompanhamento, pois não sabemos a priori quem vai parar e quem não vai parar/recaída. Os investigadores antecipam, com base no estudo de QL dos investigadores, que cerca de 30% irão parar e permanecer parados com base no QL proativo de oito semanas e cerca de 70% não irão parar ou terão uma recaída (n≈1300). Aqueles que estão fumando no acompanhamento de três meses são estratificados (com base no fato de terem parado e recaído versus não parado na QL proativa com base no autorrelato) e randomizados para as três estratégias de reengajamento do tratamento (Reciclar, Classificar Redução, ou Escolha), cada um com duração de 8 semanas. Então, em um ano de acompanhamento, os investigadores avaliarão tanto a prevalência pontual quanto a abstinência contínua. Como estamos intervindo naqueles que inicialmente não conseguiram parar ou recaíram, a abstinência contínua será definida a partir do ponto da última intervenção de reengajamento do tratamento (um ano a partir desse ponto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Para serem incluídos, os indivíduos serão
- Serviço ativo, aposentado ou dependente com benefícios Tricare
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos
- Fumou cinco ou mais cigarros por dia durante pelo menos um ano
- Viva nos 48 estados contíguos, Alasca ou Havaí
- Os participantes devem ter a capacidade de entender os procedimentos de consentimento e ter acesso a um telefone para participação
- Pensando seriamente em parar de fumar nos próximos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pessoas com conhecimento conhecido ou desconhecido de alergia ou hipersensibilidade à Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- As pessoas diagnosticadas com problemas cardíacos instáveis serão excluídas, pois a NRT é contraindicada nesses grupos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de 2º nível: Redução da Taxa
Intervenção de redução de taxa
|
|
|
Experimental: Intervenção de 2º nível: Reciclagem
Grupo de Reciclagem
|
|
|
Experimental: Intervenção de 2º nível: Escolha
Grupo de escolha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia das intervenções de reengajamento randomizadas
Prazo: De 3 meses de acompanhamento até 1 ano de acompanhamento
|
Avaliaremos o status do tabagismo (prevalência pontual de 7 dias e abstinência contínua) no período de acompanhamento (um ano após a conclusão das intervenções de reengajamento) para avaliar o resultado.
|
De 3 meses de acompanhamento até 1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado de um ano do grupo inicialmente bem-sucedido que parou de fumar
Prazo: 1 ano após a randomização inicial
|
1 ano após a randomização inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Investigador principal: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FWH20140076H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de redução de taxa
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCConcluído
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos