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Melhorando a eficácia da linha para parar de fumar nas forças armadas (Renovação AFIII) (Freedom)

20 de maio de 2022 atualizado por: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Melhorando a eficácia da fila para parar de fumar nas forças armadas

Este estudo é um ensaio clínico randomizado projetado para medir a eficácia de três intervenções de QV para fumantes que não conseguiram parar de fumar uma intervenção inicial, mas permanecem motivados a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No protocolo QL anterior dos investigadores, FWH20080093H, os investigadores documentaram que um QL sob medida militar estava associado a altas taxas de cessação sustentada do tabagismo. O QL proativo produziu taxas de cessação superiores em um ano de acompanhamento em comparação com um QL reativo. Infelizmente, mesmo com altas taxas de cessação, um grande número de participantes (a maioria dos participantes) não consegue permanecer parado no acompanhamento. Os QLs civis observaram a mesma queda acentuada nas taxas de cessação sustentada desde o final do tratamento até o acompanhamento de um ano.

Existe uma oportunidade para reengajar esses fumantes que recaem ou não conseguem parar até o final do tratamento de qualidade de vida. Os QLs civis usam um dos dois tratamentos, Reciclagem (repetir o aconselhamento para parar de fumar) ou Redução da Taxa (reduzir ao longo do tempo), como os principais métodos para o reengajamento do tratamento. Infelizmente, esses métodos de reengajar o fumante recaído/incapaz de parar não foram avaliados sistematicamente. Como tal, propomos randomizar os participantes que recaíram ou não desistiram até o final da intervenção para (1) repetir a QV proativa (Reciclar); (2) redução do tabagismo com o objetivo de eventual cessação (Rate Reduction); ou (3) a escolha de Reciclagem ou Redução de Taxa (Escolha). A eficácia será estabelecida avaliando a prevalência pontual e a abstinência contínua em um acompanhamento de 12 meses.

Todos os participantes (aproximadamente 1.900) concordaram com o retorno ao tratamento de acompanhamento, pois não sabemos a priori quem vai parar e quem não vai parar/recaída. Os investigadores antecipam, com base no estudo de QL dos investigadores, que cerca de 30% irão parar e permanecer parados com base no QL proativo de oito semanas e cerca de 70% não irão parar ou terão uma recaída (n≈1300). Aqueles que estão fumando no acompanhamento de três meses são estratificados (com base no fato de terem parado e recaído versus não parado na QL proativa com base no autorrelato) e randomizados para as três estratégias de reengajamento do tratamento (Reciclar, Classificar Redução, ou Escolha), cada um com duração de 8 semanas. Então, em um ano de acompanhamento, os investigadores avaliarão tanto a prevalência pontual quanto a abstinência contínua. Como estamos intervindo naqueles que inicialmente não conseguiram parar ou recaíram, a abstinência contínua será definida a partir do ponto da última intervenção de reengajamento do tratamento (um ano a partir desse ponto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Para serem incluídos, os indivíduos serão

  • Serviço ativo, aposentado ou dependente com benefícios Tricare
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos
  • Fumou cinco ou mais cigarros por dia durante pelo menos um ano
  • Viva nos 48 estados contíguos, Alasca ou Havaí
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender os procedimentos de consentimento e ter acesso a um telefone para participação
  • Pensando seriamente em parar de fumar nos próximos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Pessoas com conhecimento conhecido ou desconhecido de alergia ou hipersensibilidade à Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • As pessoas diagnosticadas com problemas cardíacos instáveis ​​serão excluídas, pois a NRT é contraindicada nesses grupos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de 2º nível: Redução da Taxa
Intervenção de redução de taxa
Experimental: Intervenção de 2º nível: Reciclagem
Grupo de Reciclagem
Experimental: Intervenção de 2º nível: Escolha
Grupo de escolha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das intervenções de reengajamento randomizadas
Prazo: De 3 meses de acompanhamento até 1 ano de acompanhamento
Avaliaremos o status do tabagismo (prevalência pontual de 7 dias e abstinência contínua) no período de acompanhamento (um ano após a conclusão das intervenções de reengajamento) para avaliar o resultado.
De 3 meses de acompanhamento até 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado de um ano do grupo inicialmente bem-sucedido que parou de fumar
Prazo: 1 ano após a randomização inicial
1 ano após a randomização inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Investigador principal: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20140076H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de redução de taxa

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