- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201810
Migliorare l'efficacia della linea per smettere di fumare nell'esercito (rinnovo AFIII) (Freedom)
Migliorare l'efficacia della linea per smettere di fumare nell'esercito
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel precedente protocollo QL dei ricercatori, FWH20080093H, i ricercatori hanno documentato che un QL su misura militare era associato ad alti tassi di cessazione prolungata del fumo. Il QL proattivo ha prodotto tassi di cessazione superiori a un anno di follow-up rispetto a un QL reattivo. Sfortunatamente, anche con alti tassi di cessazione, un gran numero di partecipanti (la maggior parte dei partecipanti) non riesce a smettere al follow-up. I QL civili hanno osservato lo stesso marcato decadimento dei tassi di cessazione sostenuta dalla fine del trattamento al follow-up di un anno.
Esiste un'opportunità per coinvolgere nuovamente questi fumatori che ricadono o non riescono a smettere entro la fine del trattamento QL. I QL civili utilizzano uno dei due trattamenti, Recycling (ripetere la consulenza per smettere di fumare) o Rate Reduction (ridotto nel tempo), come metodi principali per il reimpegno del trattamento. Sfortunatamente, questi metodi per coinvolgere nuovamente il fumatore recidivo/che non ha smesso di fumare non sono stati valutati sistematicamente. Pertanto, proponiamo di randomizzare i partecipanti che ricadono o non riescono a smettere entro la fine dell'intervento a (1) ripetere il QL proattivo (Recycle); (2) riduzione del fumo con l'obiettivo di un'eventuale cessazione (Rate Reduction); o (3) la scelta di Riciclo o Riduzione tariffa (Scelta). L'efficacia sarà stabilita valutando sia la prevalenza puntuale che l'astinenza continua a un follow-up di 12 mesi.
Tutti i partecipanti (circa 1900) hanno acconsentito alla ripresa del trattamento di follow-up poiché non sappiamo a priori chi smetterà e chi non smetterà/ricadrà. Gli investigatori prevedono, sulla base dello studio QL degli investigatori, che circa il 30% smetterà e rimarrà dimesso in base al QL proattivo di otto settimane e circa il 70% non smetterà o ricadrà (n≈1300). Coloro che fumano al follow-up di tre mesi sono stratificati (in base al fatto che abbiano smesso e abbiano avuto una ricaduta o non abbiano smesso affatto nel QL proattivo basato sull'autovalutazione) e randomizzati alle tre strategie di reimpegno del trattamento (Riciclaggio, Percentuale Riduzione, o Scelta), ciascuno della durata di 8 settimane. Quindi, a un anno di follow-up, gli investigatori valuteranno sia la prevalenza puntuale che l'astinenza continua. Dal momento che stiamo intervenendo su quelli che inizialmente non sono riusciti a smettere o hanno avuto una ricaduta, l'astinenza continua sarà definita dal punto dell'ultimo intervento di recupero del trattamento (un anno da quel punto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere inclusi, gli individui lo saranno
- Servizio attivo, pensionato o dipendente con vantaggi Tricare
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- Ha fumato cinque o più sigarette al giorno per almeno un anno
- Vivi nei 48 stati contigui, Alaska o Hawaii
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere le procedure di consenso e avere accesso a un telefono per la partecipazione
- Pensando seriamente di smettere di fumare sigarette nei prossimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno una conoscenza nota o sconosciuta di un'allergia o ipersensibilità alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Le persone con diagnosi di una condizione cardiaca instabile saranno escluse poiché la NRT è controindicata in questi gruppi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di 2° livello: Riduzione tariffaria
Intervento di riduzione tariffaria
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Sperimentale: Intervento di 2° livello: Riciclo
Gruppo di riciclaggio
|
|
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Sperimentale: Intervento di 2° livello: Scelta
Gruppo Scelta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia degli interventi di reengagement randomizzati
Lasso di tempo: Da 3 mesi di follow up fino a 1 anno di follow up
|
Valuteremo lo stato del tabacco (sia la prevalenza puntuale di 7 giorni che l'astinenza continua) nel periodo di follow-up (un anno dopo il completamento degli interventi di reimpegno) per valutare l'esito.
|
Da 3 mesi di follow up fino a 1 anno di follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultato a un anno dal gruppo di successo iniziale che ha smesso di fumare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione iniziale
|
1 anno dopo la randomizzazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Investigatore principale: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20140076H
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