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Migliorare l'efficacia della linea per smettere di fumare nell'esercito (rinnovo AFIII) (Freedom)

20 maggio 2022 aggiornato da: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Migliorare l'efficacia della linea per smettere di fumare nell'esercito

Questo studio è uno studio clinico randomizzato progettato per misurare l'efficacia di tre interventi QL per i fumatori che non sono riusciti a interrompere un intervento iniziale per smettere di fumare, ma rimangono motivati ​​a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel precedente protocollo QL dei ricercatori, FWH20080093H, i ricercatori hanno documentato che un QL su misura militare era associato ad alti tassi di cessazione prolungata del fumo. Il QL proattivo ha prodotto tassi di cessazione superiori a un anno di follow-up rispetto a un QL reattivo. Sfortunatamente, anche con alti tassi di cessazione, un gran numero di partecipanti (la maggior parte dei partecipanti) non riesce a smettere al follow-up. I QL civili hanno osservato lo stesso marcato decadimento dei tassi di cessazione sostenuta dalla fine del trattamento al follow-up di un anno.

Esiste un'opportunità per coinvolgere nuovamente questi fumatori che ricadono o non riescono a smettere entro la fine del trattamento QL. I QL civili utilizzano uno dei due trattamenti, Recycling (ripetere la consulenza per smettere di fumare) o Rate Reduction (ridotto nel tempo), come metodi principali per il reimpegno del trattamento. Sfortunatamente, questi metodi per coinvolgere nuovamente il fumatore recidivo/che non ha smesso di fumare non sono stati valutati sistematicamente. Pertanto, proponiamo di randomizzare i partecipanti che ricadono o non riescono a smettere entro la fine dell'intervento a (1) ripetere il QL proattivo (Recycle); (2) riduzione del fumo con l'obiettivo di un'eventuale cessazione (Rate Reduction); o (3) la scelta di Riciclo o Riduzione tariffa (Scelta). L'efficacia sarà stabilita valutando sia la prevalenza puntuale che l'astinenza continua a un follow-up di 12 mesi.

Tutti i partecipanti (circa 1900) hanno acconsentito alla ripresa del trattamento di follow-up poiché non sappiamo a priori chi smetterà e chi non smetterà/ricadrà. Gli investigatori prevedono, sulla base dello studio QL degli investigatori, che circa il 30% smetterà e rimarrà dimesso in base al QL proattivo di otto settimane e circa il 70% non smetterà o ricadrà (n≈1300). Coloro che fumano al follow-up di tre mesi sono stratificati (in base al fatto che abbiano smesso e abbiano avuto una ricaduta o non abbiano smesso affatto nel QL proattivo basato sull'autovalutazione) e randomizzati alle tre strategie di reimpegno del trattamento (Riciclaggio, Percentuale Riduzione, o Scelta), ciascuno della durata di 8 settimane. Quindi, a un anno di follow-up, gli investigatori valuteranno sia la prevalenza puntuale che l'astinenza continua. Dal momento che stiamo intervenendo su quelli che inizialmente non sono riusciti a smettere o hanno avuto una ricaduta, l'astinenza continua sarà definita dal punto dell'ultimo intervento di recupero del trattamento (un anno da quel punto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere inclusi, gli individui lo saranno

  • Servizio attivo, pensionato o dipendente con vantaggi Tricare
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • Ha fumato cinque o più sigarette al giorno per almeno un anno
  • Vivi nei 48 stati contigui, Alaska o Hawaii
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere le procedure di consenso e avere accesso a un telefono per la partecipazione
  • Pensando seriamente di smettere di fumare sigarette nei prossimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno una conoscenza nota o sconosciuta di un'allergia o ipersensibilità alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Le persone con diagnosi di una condizione cardiaca instabile saranno escluse poiché la NRT è controindicata in questi gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di 2° livello: Riduzione tariffaria
Intervento di riduzione tariffaria
Sperimentale: Intervento di 2° livello: Riciclo
Gruppo di riciclaggio
Sperimentale: Intervento di 2° livello: Scelta
Gruppo Scelta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli interventi di reengagement randomizzati
Lasso di tempo: Da 3 mesi di follow up fino a 1 anno di follow up
Valuteremo lo stato del tabacco (sia la prevalenza puntuale di 7 giorni che l'astinenza continua) nel periodo di follow-up (un anno dopo il completamento degli interventi di reimpegno) per valutare l'esito.
Da 3 mesi di follow up fino a 1 anno di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato a un anno dal gruppo di successo iniziale che ha smesso di fumare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione iniziale
1 anno dopo la randomizzazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Investigatore principale: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20140076H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di riduzione tariffaria

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