- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201810
Tupakoinnin lopettamislinjan tehostaminen armeijassa (AFIII-uudistus) (Freedom)
Tupakoinnin lopettamislinjan tehostaminen armeijassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden aiemmassa QL-protokollassa, FWH20080093H, tutkijat dokumentoivat, että sotilaallisesti räätälöity QL liittyi korkeaan jatkuvaan tupakoinnin lopettamiseen. Ennakoiva QL tuotti ylivoimaisen lopettamisasteen yhden vuoden seurannassa verrattuna reaktiiviseen QL:ään. Valitettavasti, vaikka keskeyttämisprosentit ovat korkeat, suuri osa osallistujista (suurin osa osallistujista) ei pysty lopettamaan seurantaa. Siviilit QL:t ovat havainneet saman huomattavan jatkuvan lopettamisasteen laskun hoidon päättymisestä vuoden seurantaan.
On olemassa mahdollisuus ottaa uudelleen käyttöön nämä tupakoitsijat, jotka uusiutuvat tai eivät lopeta lopettamista QL-hoidon loppuun mennessä. Siviili-QL:t käyttävät toista kahdesta hoidosta, Kierrätys (toista tupakoinnin lopettamisen neuvonta) tai Rate Reduction (vähennetään ajan myötä), ensisijaisina hoitomuotoina hoidon palauttamiseksi. Valitettavasti näitä menetelmiä tupakoinnin uusiutumiseen/epäonnistuneen tupakoinnin lopettamiseksi ei ole arvioitu systemaattisesti. Sellaisenaan ehdotamme, että osallistujat, jotka uusiutuvat tai eivät lopeta toimenpiteen loppuun mennessä, satunnaistetaan joko (1) toistamaan proaktiivinen QL (kierrätys); (2) tupakoinnin vähentäminen tavoitteena lopullinen lopettaminen (Rate Reduction); tai (3) kierrätys- tai hinnanalennus (valinta). Teho vahvistetaan arvioimalla sekä pisteen esiintyvyys että jatkuva raittius 12 kuukauden seurannassa.
Kaikille osallistujille (noin 1900) annetaan suostumus jatkohoitoon, koska emme etukäteen tiedä, kuka lopettaa ja kuka ei/uusi. Tutkijat arvioivat tutkijoiden QL-tutkimuksen perusteella, että noin 30 % lopettaa ja jatkaa lopettamista kahdeksan viikon proaktiivisen QL:n perusteella ja noin 70 % joko ei lopeta tai uusiutuu (n≈1300). Ne, jotka tupakoivat kolmen kuukauden seurannan aikana, ositetaan (sen perusteella, lopettivatko he tupakoinnin ja uusiutuivatko vai eivät lopettaneet ollenkaan proaktiivisessa QL:ssä oman ilmoituksen perusteella) ja satunnaistetaan kolmeen hoidon uudelleensitoutumisstrategiaan (kierrätys, määrä). vähennys tai valinta), jokainen kestää 8 viikkoa. Sitten yhden vuoden seurannassa tutkijat arvioivat sekä pisteen esiintyvyyden että jatkuvan pidättymisen. Koska puutumme niihin, jotka eivät alun perin onnistuneet lopettamaan tai jotka uusiutuivat, jatkuva raittius määritellään viimeisestä hoidon aloittamisesta lähtien (vuoden kuluttua siitä kohdasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Mukaan otetaan yksilöt
- Active Duty, eläkkeellä tai riippuvainen Tricaren eduilla
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Poltin viisi tai enemmän savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- Asu 48:ssa vierekkäisessä osavaltiossa, Alaskassa tai Havaijilla
- Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää suostumusmenettelyt ja heillä on oltava puhelin osallistumista varten
- Ajattelen vakavasti tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa tai tuntematon tieto allergiasta tai yliherkkyydestä nikotiinikorvaushoidolle (NRT)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu epävakaa sydänsairaus, suljetaan pois, koska NRT on vasta-aiheinen näissä ryhmissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2. tason interventio: Nopeuden vähennys
Koronalennustoimet
|
|
|
Kokeellinen: 2. tason interventio: Kierrätys
Kierrätysryhmä
|
|
|
Kokeellinen: 2. tason interventio: valinta
Valintaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettujen uudelleenvuorovaikutustoimenpiteiden tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannasta 1 vuoden seurantaan
|
Arvioimme tupakan tilan (sekä 7 päivän pisteen levinneisyys että jatkuva raittius) seurantajaksolla (vuoden kuluttua uudelleenvuorovaikutustoimenpiteiden päättymisestä) arvioidaksemme tuloksia.
|
3 kuukauden seurannasta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden tulos alun perin menestyneestä ryhmästä, joka lopetti tupakoinnin
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Päätutkija: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20140076H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronalennustoimet
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Arizona State UniversityValmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisTerve | Parkinsonin tauti | Dementia | Pikkuaivojen sairausYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | SydänläppäkirurgiaYhdysvallat
-
Biotronik, Inc.Valmis
-
Sorin Group CanadaValmisKaikki potilaat, jotka täyttävät kaksikammioisen sydämentahdistimen sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ACC/AHA-ohjeiden mukaisestiKanada
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytointiCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasValmis
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Emory UniversityValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat