- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02201810
군 내 금연 라인의 효율성 제고(AFIII 리뉴얼) (Freedom)
군 내 금연 라인의 효율성 제고
연구 개요
상세 설명
조사관의 이전 QL 프로토콜인 FWH20080093H에서 조사관은 군사 맞춤형 QL이 높은 비율의 지속적인 금연과 관련이 있음을 문서화했습니다. 능동적 QL은 반응적 QL에 비해 1년 추적에서 우수한 중단률을 보였습니다. 불행히도, 높은 금연율에도 불구하고 많은 수의 참가자(참가자 대부분)가 후속 조치에서 금연 상태를 유지하지 못합니다. 민간인 QL은 치료 종료부터 1년 추적 조사까지 지속된 중단율의 현저한 감소를 관찰했습니다.
재발하거나 QL 치료가 끝날 때까지 금연에 실패한 흡연자를 다시 참여시킬 수 있는 기회가 있습니다. 민간인 QL은 치료 재참여를 위한 기본 방법으로 재활용(금연 상담 반복) 또는 비율 감소(시간 경과에 따라 감소)의 두 가지 치료 중 하나를 사용합니다. 불행하게도, 재발한/실패한 흡연자를 다시 참여시키는 이러한 방법은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 우리는 개입이 끝날 때까지 재발하거나 종료하지 못한 참가자를 무작위로 (1) 사전 예방적 QL(재활용) 반복; (2) 궁극적인 금연을 목표로 하는 흡연 감소(Rate Reduction); 또는 (3) 재활용 또는 비율 감소의 선택(선택). 효능은 12개월 추적 조사에서 점 유병률과 지속적인 금욕을 모두 평가하여 확립됩니다.
모든 참가자(약 1900명)는 누가 중단할 것인지, 누가 종료/재발하지 않을 것인지 선험적으로 알지 못하기 때문에 후속 치료 재참여에 동의했습니다. 조사관은 조사관의 QL 연구를 기반으로 약 30%가 중단하고 8주 사전 예방적 QL을 기반으로 중단된 상태를 유지하고 약 70%가 종료하지 않거나 재발할 것으로 예상합니다(n≈1300). 3개월 추적 조사에서 담배를 피우는 사람들은 계층화되고(자체 보고를 기반으로 하는 사전 QL에서 금연 및 금연 여부에 따라) 3가지 치료 재참여 전략(재활용, 비율)에 무작위로 배정됩니다. 감소 또는 선택), 각각 8주 동안 지속됩니다. 그런 다음 1년 추적 조사에서 조사관은 점 유병률과 지속적인 금욕을 모두 평가합니다. 처음에 금연에 실패하거나 재발한 사람들에 대해 개입하고 있으므로 지속적인 금욕은 마지막 치료 재참여 개입 시점(해당 시점으로부터 1년)부터 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함되려면 개인이
- 현역, 은퇴자 또는 Tricare 혜택이 있는 피부양자
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 적어도 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 인접한 48개 주(알래스카 또는 하와이)에 거주
- 참가자는 동의 절차를 이해할 수 있어야 하며 참여를 위해 전화를 사용할 수 있어야 합니다.
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊을 것을 심각하게 생각함
제외 기준:
- 니코틴 대체 요법(NRT)에 대한 알레르기 또는 과민성에 대해 알려지거나 알려지지 않은 지식이 있는 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 불안정한 심장 상태로 진단된 사람은 이 그룹에서 NRT가 금기이므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 개입: 요율 감소
비율 감소 개입
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실험적: 2단계 개입: 재활용
재활용 그룹
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실험적: 2단계 개입: 선택
초이스 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 재참여 중재의 효과
기간: 3개월 후부터 1년 후까지
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결과를 평가하기 위해 후속 조치 기간(재참여 개입이 완료된 후 1년)에 담배 상태(7일 포인트 유병률 및 지속적인 금욕 모두)를 평가합니다.
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3개월 후부터 1년 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 금연에 성공한 그룹의 1년 결과
기간: 초기 무작위 배정 후 1년
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초기 무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- 수석 연구원: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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비율 감소 개입에 대한 임상 시험
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