Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre effektiviteten av røykesluttlinjen i militæret (AFIII-fornyelse) (Freedom)

20. mai 2022 oppdatert av: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Forbedre effektiviteten av røykesluttlinjen i militæret

Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å måle effektiviteten av tre QL-intervensjoner for røykere som ikke klarte å slutte med en innledende røykeavvenningsintervensjon, men fortsatt er motivert for å slutte å røyke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I etterforskernes forrige QL-protokoll, FWH20080093H, dokumenterte etterforskerne at en militærtilpasset QL var assosiert med høye forekomster av vedvarende røykeslutt. Den proaktive QL ga overlegne seponeringsrater ved ett års oppfølging sammenlignet med en reaktiv QL. Dessverre, selv med høye forekomster av opphør, unnlater et stort antall deltakere (de fleste deltakerne) å forbli sluttet ved oppfølging. Sivile QLs har observert det samme markerte forfallet av vedvarende seponeringsrater fra slutten av behandlingen til ett års oppfølging.

Det finnes en mulighet til å engasjere disse røykerne som får tilbakefall eller ikke klarer å slutte ved slutten av QL-behandlingen. Sivile QLs bruker en av to behandlinger, resirkulering (gjenta røykesluttrådgivningen) eller ratereduksjon (kutt ned over tid), som de primære metodene for å gjenoppta behandling. Dessverre har disse metodene for å gjenoppta tilbakefall/mislykket å slutte å røyke ikke blitt systematisk evaluert. Som sådan foreslår vi å randomisere deltakere som får tilbakefall eller ikke klarer å slutte ved slutten av intervensjonen til enten (1) å gjenta den proaktive QL (resirkulering); (2) røykereduksjon med mål om eventuell slutt (Rate Reduction); eller (3) valget mellom Resirkulering eller Rate Reduction (Choice). Effekt vil bli etablert ved å vurdere både punktprevalens og kontinuerlig abstinens ved en 12 måneders oppfølging.

Alle deltakere (omtrent 1900) samtykker til gjenoppfølging av behandling siden vi ikke på forhånd vet hvem som vil slutte og hvem som ikke vil slutte/tilbakefall. Etterforskerne forventer, basert på etterforskernes QL-studie, at omtrent 30 % vil slutte og forbli sluttet basert på den åtte uker lange proaktive QL, og omtrent 70 % vil enten ikke slutte eller få tilbakefall (n≈1300). De som røyker ved den tre måneder lange oppfølgingen blir stratifisert (basert på om de sluttet og fikk tilbakefall kontra ikke å slutte i det hele tatt i den proaktive QL basert på egenrapportering) og randomisert til de tre strategiene for å gjenoppta behandling (Recycle, Rate) Reduksjon eller valg), hver av dem varer i 8 uker. Deretter vil etterforskerne ved ett års oppfølging vurdere både punktprevalens og kontinuerlig abstinens. Siden vi griper inn overfor de som i utgangspunktet ikke klarte å slutte eller fikk tilbakefall, vil kontinuerlig avholdenhet bli definert fra tidspunktet for siste behandlingsintervensjon (ett år fra det tidspunktet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For å bli inkludert vil enkeltpersoner være

  • Aktiv tjeneste, pensjonert eller avhengig med Tricare-fordeler
  • Deltakere må være minst 18 år
  • Røykte fem eller flere sigaretter om dagen i minst ett år
  • Bor i de 48 sammenhengende statene, Alaska eller Hawaii
  • Deltakere må ha evne til å forstå samtykkeprosedyrer, og ha tilgang til telefon for deltakelse
  • Tenker seriøst på å slutte å røyke sigaretter i løpet av de neste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kjent eller ukjent kunnskap om en allergi eller overfølsomhet for nikotinbehandling (NRT)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  • Personer diagnostisert med en ustabil hjertetilstand vil bli ekskludert da NRT er kontraindisert i disse gruppene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon på 2. nivå: Satsreduksjon
Satsreduksjonsintervensjon
Eksperimentell: Intervensjon på 2. nivå: Gjenvinning
Gjenvinningsgruppe
Eksperimentell: Intervensjon på 2. nivå: Valg
Valggruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av randomiserte intervensjoner for gjenengasjement
Tidsramme: Fra 3 måneders oppfølging til 1 års oppfølging
Vi vil vurdere tobakksstatus (både 7-dagers poengprevalens og kontinuerlig avholdenhet) i oppfølgingsperioden (ett år etter at intervensjonene er fullført) for å vurdere utfallet.
Fra 3 måneders oppfølging til 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ett års resultat fra den opprinnelig vellykkede gruppen som sluttet å røyke
Tidsramme: 1 år etter første randomisering
1 år etter første randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Klesges, PhD, UTHSC
  • Hovedetterforsker: Wayne Talcott, PhD, UTHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20140076H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Satsreduksjonsintervensjon

Abonnere