- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201810
Forbedre effektiviteten av røykesluttlinjen i militæret (AFIII-fornyelse) (Freedom)
Forbedre effektiviteten av røykesluttlinjen i militæret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I etterforskernes forrige QL-protokoll, FWH20080093H, dokumenterte etterforskerne at en militærtilpasset QL var assosiert med høye forekomster av vedvarende røykeslutt. Den proaktive QL ga overlegne seponeringsrater ved ett års oppfølging sammenlignet med en reaktiv QL. Dessverre, selv med høye forekomster av opphør, unnlater et stort antall deltakere (de fleste deltakerne) å forbli sluttet ved oppfølging. Sivile QLs har observert det samme markerte forfallet av vedvarende seponeringsrater fra slutten av behandlingen til ett års oppfølging.
Det finnes en mulighet til å engasjere disse røykerne som får tilbakefall eller ikke klarer å slutte ved slutten av QL-behandlingen. Sivile QLs bruker en av to behandlinger, resirkulering (gjenta røykesluttrådgivningen) eller ratereduksjon (kutt ned over tid), som de primære metodene for å gjenoppta behandling. Dessverre har disse metodene for å gjenoppta tilbakefall/mislykket å slutte å røyke ikke blitt systematisk evaluert. Som sådan foreslår vi å randomisere deltakere som får tilbakefall eller ikke klarer å slutte ved slutten av intervensjonen til enten (1) å gjenta den proaktive QL (resirkulering); (2) røykereduksjon med mål om eventuell slutt (Rate Reduction); eller (3) valget mellom Resirkulering eller Rate Reduction (Choice). Effekt vil bli etablert ved å vurdere både punktprevalens og kontinuerlig abstinens ved en 12 måneders oppfølging.
Alle deltakere (omtrent 1900) samtykker til gjenoppfølging av behandling siden vi ikke på forhånd vet hvem som vil slutte og hvem som ikke vil slutte/tilbakefall. Etterforskerne forventer, basert på etterforskernes QL-studie, at omtrent 30 % vil slutte og forbli sluttet basert på den åtte uker lange proaktive QL, og omtrent 70 % vil enten ikke slutte eller få tilbakefall (n≈1300). De som røyker ved den tre måneder lange oppfølgingen blir stratifisert (basert på om de sluttet og fikk tilbakefall kontra ikke å slutte i det hele tatt i den proaktive QL basert på egenrapportering) og randomisert til de tre strategiene for å gjenoppta behandling (Recycle, Rate) Reduksjon eller valg), hver av dem varer i 8 uker. Deretter vil etterforskerne ved ett års oppfølging vurdere både punktprevalens og kontinuerlig abstinens. Siden vi griper inn overfor de som i utgangspunktet ikke klarte å slutte eller fikk tilbakefall, vil kontinuerlig avholdenhet bli definert fra tidspunktet for siste behandlingsintervensjon (ett år fra det tidspunktet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For å bli inkludert vil enkeltpersoner være
- Aktiv tjeneste, pensjonert eller avhengig med Tricare-fordeler
- Deltakere må være minst 18 år
- Røykte fem eller flere sigaretter om dagen i minst ett år
- Bor i de 48 sammenhengende statene, Alaska eller Hawaii
- Deltakere må ha evne til å forstå samtykkeprosedyrer, og ha tilgang til telefon for deltakelse
- Tenker seriøst på å slutte å røyke sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har kjent eller ukjent kunnskap om en allergi eller overfølsomhet for nikotinbehandling (NRT)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
- Personer diagnostisert med en ustabil hjertetilstand vil bli ekskludert da NRT er kontraindisert i disse gruppene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon på 2. nivå: Satsreduksjon
Satsreduksjonsintervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon på 2. nivå: Gjenvinning
Gjenvinningsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon på 2. nivå: Valg
Valggruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av randomiserte intervensjoner for gjenengasjement
Tidsramme: Fra 3 måneders oppfølging til 1 års oppfølging
|
Vi vil vurdere tobakksstatus (både 7-dagers poengprevalens og kontinuerlig avholdenhet) i oppfølgingsperioden (ett år etter at intervensjonene er fullført) for å vurdere utfallet.
|
Fra 3 måneders oppfølging til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ett års resultat fra den opprinnelig vellykkede gruppen som sluttet å røyke
Tidsramme: 1 år etter første randomisering
|
1 år etter første randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Hovedetterforsker: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20140076H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Satsreduksjonsintervensjon
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbeidspartnereUkjentCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringForebygging av opioid overdose | Personer som bruker opioider/personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) | Reduksjon av stoffbruksrelatert stigma | Ikke-substans brukere mennesker med en venn eller et familiemedlem som bruker opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneFullført
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityFullført
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsFullført
-
linor kennetTel Aviv UniversityFullførtSlag | CVA (Cerebrovaskulær ulykke)Israel