- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201810
Повышение эффективности телефонной линии для отказа от курения в вооруженных силах (обновление AFIII) (Freedom)
Повышение эффективности телефонной линии для отказа от курения в армии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В предыдущем протоколе QL исследователей, FWH20080093H, исследователи задокументировали, что QL, адаптированный для военных, был связан с высокими показателями устойчивого отказа от курения. Проактивный QL продемонстрировал более высокие показатели прекращения курения в течение одного года наблюдения по сравнению с реактивным QL. К сожалению, даже при высоких показателях прекращения курения большое количество участников (большинство участников) не смогли продолжать курить при последующем наблюдении. Гражданские QL наблюдали такое же заметное снижение показателей стойкого прекращения курения с момента окончания лечения до последующего наблюдения в течение одного года.
Существует возможность повторно вовлечь этих курильщиков, которые рецидивируют или не могут бросить курить к концу лечения QL. Гражданские QL используют один из двух методов лечения: переработку (повторное консультирование по прекращению курения) или снижение частоты (сокращение с течением времени) в качестве основных методов возобновления лечения. К сожалению, эти методы повторного вовлечения курильщиков, бросивших курить или не бросивших курить, систематически не оценивались. Таким образом, мы предлагаем рандомизировать участников, которые рецидивируют или не могут бросить курить к концу вмешательства, либо для (1) повторения проактивного QL (Recycle); (2) сокращение курения с целью окончательного прекращения курения (снижение скорости курения); или (3) выбор Recycle или Rate Reduction (Выбор). Эффективность будет установлена путем оценки как точечной распространенности, так и непрерывного воздержания при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Все участники (примерно 1900) дали согласие на повторное участие в последующем лечении, поскольку мы априори не знаем, кто бросит, а кто не бросит/не вернется. Исследователи предполагают, основываясь на исследовании QL, что около 30% бросят курить и будут продолжать курить на основе восьминедельного проактивного QL, а около 70% либо не бросят курить, либо вернутся (n≈1300). Те, кто курил в течение трех месяцев последующего наблюдения, стратифицируются (на основе того, бросили ли они и имели ли рецидивы по сравнению с теми, кто вообще не бросал курить в Proactive QL на основе самоотчета) и рандомизировались по трем стратегиям повторного вовлечения в лечение (Recycle, Rate Сокращение или выбор), каждый из которых длится 8 недель. Затем, через год наблюдения, исследователи оценят как точечную распространенность, так и продолжительное воздержание. Поскольку мы вмешиваемся в тех, кто изначально не смог бросить курить или у них случился рецидив, непрерывное воздержание будет определяться с момента последнего вмешательства по возобновлению лечения (через год с этого момента).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: для включения лица должны
- Действующий, пенсионер или иждивенец с преимуществами Tricare
- Участникам должно быть не менее 18 лет
- Выкуривал пять и более сигарет в день в течение как минимум одного года.
- Живите в 48 смежных штатах, на Аляске или на Гавайях.
- Участники должны иметь возможность понимать процедуры получения согласия и иметь доступ к телефону для участия.
- Серьезно думаю о том, чтобы бросить курить сигареты в ближайшие 30 дней.
Критерий исключения:
- Лица, которым известно или неизвестно об аллергии или повышенной чувствительности к никотинзаместительной терапии (НЗТ)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Лица с диагностированным нестабильным состоянием сердца будут исключены, поскольку НЗТ противопоказана этим группам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2-го уровня: снижение частоты
Вмешательство по снижению скорости
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2-го уровня: переработка
Группа переработки
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2-го уровня: Выбор
Группа выбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рандомизированных вмешательств по повторному вовлечению
Временное ограничение: От 3 месяцев наблюдения до 1 года наблюдения
|
Мы будем оценивать статус употребления табака (как распространенность в течение 7 дней, так и постоянное воздержание) в период последующего наблюдения (через год после завершения вмешательств по повторному вовлечению), чтобы оценить результат.
|
От 3 месяцев наблюдения до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой результат первоначально успешной группы, бросившей курить
Временное ограничение: 1 год после первоначальной рандомизации
|
1 год после первоначальной рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Главный следователь: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20140076H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство по снижению скорости
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйЗдоровый | Болезнь Паркинсона | Слабоумие | Мозжечковая болезньСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйОральный мукозит (язвенный), вызванный радиациейЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания