- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02201810
Zwiększenie skuteczności linii rzucania palenia w wojsku (odnowienie AFIII) (Freedom)
Zwiększenie skuteczności linii rzucania palenia w wojsku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W poprzednim protokole QL badaczy, FWH20080093H, badacze udokumentowali, że QL dostosowana do potrzeb wojskowych była związana z wysokimi wskaźnikami trwałego zaprzestania palenia. Proaktywna QL dała lepsze wskaźniki zaprzestania palenia po roku obserwacji w porównaniu z reaktywną QL. Niestety, nawet przy wysokim wskaźniku zaprzestania palenia, duża liczba uczestników (większość uczestników) nie udaje się rzucić palenia podczas obserwacji. Cywilni QL zaobserwowali ten sam wyraźny spadek wskaźników trwałego zaprzestania palenia od zakończenia leczenia do rocznego okresu obserwacji.
Istnieje możliwość ponownego zaangażowania tych palaczy, którzy nawracają lub nie rzucają palenia przed końcem leczenia QL. Cywilni QL stosują jedną z dwóch metod leczenia, recykling (powtórzenie porady dotyczącej zaprzestania palenia) lub redukcję stawki (ograniczenie w czasie), jako podstawowe metody ponownego podjęcia leczenia. Niestety, te metody ponownego zaangażowania palacza, który nawrócił/nie rzucił palenia, nie zostały poddane systematycznej ocenie. W związku z tym proponujemy losowe przydzielenie uczestników, którzy nawrócą lub nie rzucą palenia przed końcem interwencji, do (1) powtórzenia proaktywnej QL (Recykling); (2) ograniczenie palenia w celu ostatecznego zaprzestania palenia (Rate Reduction); lub (3) wybór Recyklingu lub Obniżki stawki (Wybór). Skuteczność zostanie ustalona poprzez ocenę zarówno punktowej częstości występowania, jak i ciągłej abstynencji podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Wszyscy uczestnicy (około 1900) wyrażają zgodę na kontynuację leczenia, ponieważ nie wiemy a priori, kto rzuci palenie, a kto nie rzuci palenia/nawrotu. Badacze przewidują, na podstawie badania QL badaczy, że około 30% rzuci palenie i pozostanie w rzuceniu palenia w oparciu o ośmiotygodniową proaktywną QL, a około 70% albo nie rzuci palenia, albo nawróci (n≈1300). Osoby palące podczas trzymiesięcznej obserwacji są stratyfikowane (w oparciu o to, czy rzuciły palenie i nawróciły vs. nie rzuciły palenia w ogóle w Proaktywnej QL na podstawie samoopisu) i przydzielono losowo do trzech strategii ponownego zaangażowania w leczenie (Recykling, Częstość Redukcja lub Wybór), każda trwająca 8 tygodni. Następnie, po roku obserwacji, badacze ocenią zarówno występowanie punktowe, jak i ciągłą abstynencję. Ponieważ interweniujemy u tych, którzy początkowo nie rzucili palenia lub mieli nawrót, ciągła abstynencja zostanie zdefiniowana od momentu ostatniej interwencji polegającej na ponownym zaangażowaniu w leczenie (jeden rok od tego momentu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Osoby zostaną uwzględnione
- Aktywna służba, emeryt lub osoba pozostająca na utrzymaniu ze świadczeniami Tricare
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Palenie pięciu lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej rok
- Mieszkaj w 48 sąsiadujących ze sobą stanach, na Alasce lub na Hawajach
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury wyrażania zgody i mieć dostęp do telefonu w celu uczestnictwa
- Poważnie myślę o rzuceniu palenia papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają znaną lub nieznaną wiedzę o alergii lub nadwrażliwości na nikotynową terapię zastępczą (NRT)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Osoby ze zdiagnozowaną niestabilną chorobą serca zostaną wykluczone, ponieważ w tych grupach NRT jest przeciwwskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2. poziomu: Obniżenie stawki
Interwencja w sprawie obniżenia stawki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja II stopnia: Recykling
Grupa Recyklingu
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja II stopnia: Wybór
Grupa wyboru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność randomizowanych interwencji ponownego zaangażowania
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy obserwacji do 1 roku obserwacji
|
Ocenimy status tytoniu (zarówno 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe, jak i ciągłą abstynencję) w okresie obserwacji (rok po zakończeniu interwencji ponownego zaangażowania), aby ocenić wynik.
|
Od 3 miesięcy obserwacji do 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wynik z początkowo udanej grupy, która rzuciła palenie
Ramy czasowe: 1 rok po wstępnej randomizacji
|
1 rok po wstępnej randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Główny śledczy: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20140076H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w sprawie obniżenia stawki
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyZdrowy | Choroba Parkinsona | Demencja | Choroba móżdżkuStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone