- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201810
Verbetering van de doeltreffendheid van stoppen met roken in het leger (AFIII-verlenging) (Freedom)
Verbetering van de doeltreffendheid van stoppen met roken in het leger
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In het vorige QL-protocol van de onderzoekers, FWH20080093H, documenteerden de onderzoekers dat een op het leger afgestemde QL geassocieerd was met hoge percentages langdurig stoppen met roken. De proactieve QL produceerde superieure stoppercentages bij een follow-up van één jaar in vergelijking met een reactieve QL. Helaas blijft een groot aantal deelnemers (de meerderheid van de deelnemers) zelfs bij hoge stoppercentages bij de follow-up niet stoppen. Civiele QL's hebben dezelfde duidelijke daling van de aanhoudende stopzettingspercentages waargenomen vanaf het einde van de behandeling tot de follow-up van een jaar.
Er bestaat een mogelijkheid om deze rokers die aan het einde van de QL-behandeling terugvallen of niet stoppen, weer aan het werk te krijgen. Civiele QL's gebruiken een van de twee behandelingen, Recycling (herhaal de begeleiding bij het stoppen met roken) of Rate Reduction (in de loop van de tijd afbouwen), als de primaire methoden voor hernieuwde behandeling. Helaas zijn deze methoden om de recidiverende/gefaalde roker weer aan het werk te krijgen niet systematisch geëvalueerd. Daarom stellen we voor om deelnemers die terugvallen of niet stoppen aan het einde van de interventie willekeurig te verdelen over (1) het herhalen van de proactieve QL (Recycle); (2) minderen met roken met als doel uiteindelijk te stoppen (Rate Reduction); of (3) de keuze tussen Recyclen of Tariefvermindering (Keuze). De werkzaamheid zal worden vastgesteld door zowel de puntprevalentie als de continue abstinentie te beoordelen bij een follow-up van 12 maanden.
Alle deelnemers (ongeveer 1900) stemmen in met hervatting van de vervolgbehandeling, aangezien we niet a priori weten wie zal stoppen en wie niet zal stoppen/terugvalt. De onderzoekers verwachten, op basis van de QL-studie van de onderzoekers, dat ongeveer 30% zal stoppen en gestopt zal blijven op basis van de acht weken durende proactieve QL en ongeveer 70% zal niet stoppen of terugvallen (n≈1300). Degenen die roken bij de follow-up van drie maanden zijn gestratificeerd (gebaseerd op het feit of ze stoppen en hervallen vs. Korting, of Keuze), elk met een duur van 8 weken. Vervolgens, na een jaar follow-up, zullen de onderzoekers zowel de puntprevalentie als de continue onthouding beoordelen. Aangezien we tussenbeide komen bij degenen die in eerste instantie niet stopten of terugvielen, wordt continue onthouding gedefinieerd vanaf het moment van de laatste interventie om de behandeling te hervatten (een jaar vanaf dat moment).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Om te worden opgenomen, zullen individuen dat zijn
- Actieve dienst, gepensioneerd of afhankelijk met Tricare-voordelen
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Minimaal een jaar lang vijf of meer sigaretten per dag gerookt
- Leef in de 48 aangrenzende staten, Alaska of Hawaï
- Deelnemers moeten toestemmingsprocedures kunnen begrijpen en toegang hebben tot een telefoon voor deelname
- Ik denk er serieus over om in de komende 30 dagen te stoppen met het roken van sigaretten
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bekende of onbekende kennis van een allergie of overgevoeligheid voor nicotinevervangende therapie (NRT)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende 12 maanden
- Personen bij wie een instabiele hartaandoening is vastgesteld, worden uitgesloten, aangezien NRT in deze groepen gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 2e niveau: Tariefverlaging
Tussenkomst tariefverlaging
|
|
|
Experimenteel: Interventie 2e niveau: Recycling
Recycling groep
|
|
|
Experimenteel: Interventie op het tweede niveau: Keuze
Keuze Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gerandomiseerde reengagement-interventies
Tijdsspanne: Van 3 maanden follow-up tot 1 jaar follow-up
|
We zullen de tabaksstatus beoordelen (zowel 7-daagse puntprevalentie als continue onthouding) tijdens de follow-upperiode (een jaar nadat de interventies voor hernieuwde betrokkenheid zijn voltooid) om de uitkomst te beoordelen.
|
Van 3 maanden follow-up tot 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eenjarige uitkomst van de aanvankelijk succesvolle groep die stopte met roken
Tijdsspanne: 1 jaar na initiële randomisatie
|
1 jaar na initiële randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Klesges, PhD, UTHSC
- Hoofdonderzoeker: Wayne Talcott, PhD, UTHSC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20140076H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tussenkomst tariefverlaging
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University; National Taiwan University en andere medewerkersOnbekendCerebrovasculair ongevalTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneVoltooid
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
linor kennetTel Aviv UniversityVoltooidHartinfarct | CVA (Cerebrovasculair Accident)Israël
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsVoltooid
-
Istinye UniversityNog niet aan het wervenEnterale Voeding Intolerantie (EFI)Turkije (Türkiye)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoVoltooidGastro-oesofageale refluxMexico