Fas I/Ib klinisk prövning av ABTL0812 i avancerade cancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter äldre än 18 år
• Vill och kan ge informerat samtycke
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör som är refraktär mot standardbehandling eller för vilka ingen effektiv terapi existerar
• Evaluerbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Riktlinjer för version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder om de inte är postmenopausala (minst 12 månader i följd amenorré, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak), eller har steriliserats kirurgiskt. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste acceptera att använda två former av mycket effektiva preventivmetoder under studien och under en period av 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner som är i fertil ålder och som inte utövar total abstinens måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel under studien och under en period av 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Tillräcklig benmärgsfunktion
• Tillräcklig koagulationsprofil
• Tillräcklig leverfunktion
• Tillräcklig njurfunktion
• Förväntad livslängd på minst 3 månader, enligt utredarens uppfattning
• Toxiciteter som uppstått som ett resultat av tidigare anticancerterapi (strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi) måste lösas till ≤ grad 1 (enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02).
• Förmåga och vilja att följa studiebesök, behandling, testning och att följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Patienter som får behandling inom 4 veckor före studiestart med ett prövningsläkemedel, kemoterapi, målinriktade medel eller hormonbehandling (patienter kan fortsätta att få luteiniserande hormonfrisättande hormonanalogterapi för prostatacancer inför stigande PSA), strålning (förutom till ben) eller kirurgi (förutom explorativ biopsi eller intravenös implantation av anordningar etc.) (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C, eller för prövningsläkemedel inom 5 halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är längst). Deltagande i icke-interventionella eller observationsstudier är tillåtet.
• Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser kan inkluderas i studien om de hålls på stabila doser av steroider under en period av 1 månad innan studiestart.
• Patienter med gastrointestinala abnormiteter inklusive oförmåga att ta orala mediciner, malabsorptionssyndrom eller andra kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan försämra absorptionen av prövningsläkemedlet.
• Graviditet eller amning. Serumgraviditetstest ska utföras inom 7 dagar innan studiebehandlingsstart.
• Patienter med hjärtinfarkt inom ≤ 12 månader före studiestart, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II), instabil angina pectoris eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering.
• Bevis på redan existerande okontrollerad hypertoni. Patienter vars hypertoni kontrolleras med antihypertensiva terapier är berättigade.
• Patienter med känd infektion med hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som enligt utredarens uppfattning kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer .