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진행성 암 환자 대상 ABTL0812의 I/Ib 임상시험

2015년 7월 1일 업데이트: Ability Pharmaceuticals SL

진행성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 한 ABTL0812의 용량 증량 연구, 인체 최초의 I/Ib상

능력 제약(Ability Pharmaceuticals)은 진행성 고형 종양 환자에게 매일 경구 투여할 신약인 ABTL0812의 적절한 용량을 결정하기 위한 임상 시험을 홍보합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 I/Ib상, 단일 센터, 공개 라벨 및 단일 제제 연구입니다. 이 연구는 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.

ABTL0812는 28일 동안 매일 경구 투여됩니다(주기 1로 간주). 첫 번째 끝점은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. MTD는 환자 6명 중 1명 이하가 ABTL0812 관련 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. DLT는 첫 번째 치료 주기 동안 평가됩니다.

용량 증량 단계는 3 + 3의 가속 설계로 수행됩니다.

28일 주기가 끝나면 치료 의사에 따라 환자가 치료를 통해 임상적 이점이 있는 것으로 간주되는 경우 환자는 매일 연속 일정에 따라 ABTL0812를 계속 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 약물 독성의 시작 또는 환자/의사가 중단을 요청할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 고형암이 표준 치료에 불응하거나 효과적인 치료법이 없는 환자
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 지침에 따라 평가 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 모든 여성 피험자는 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 여성 피험자는 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 가임기 남성 피험자 및 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 응고 프로필
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 조사관의 의견에 따르면 최소 3개월의 기대 수명
  • 이전 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성은 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.02에 정의됨).
  • 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수 능력 및 의지

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 시험용 약물, 화학요법, 표적 제제 또는 호르몬 요법으로 치료를 받는 환자(환자는 PSA 상승에 직면하여 전립선암에 대한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사 요법을 계속 받을 수 있음), 방사선( 뼈) 또는 수술(탐색적 생검 또는 정맥 장치 이식 등 제외)(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 또는 치료 반감기 5분 이내 중 더 긴 기간이 적용되는 시험약의 경우). 비 개입 또는 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 증상이 있는 뇌전이 환자. 무증상 뇌전이 환자가 연구 참여 전 1개월 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 유지하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 시험용 의약품의 흡수를 저해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 위장 이상을 포함하는 위장 이상을 가진 환자.
  • 임신 또는 수유. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행되는 혈청 임신 검사.
  • 연구 시작 전 ≤ 12개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥이 있는 환자.
  • 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
  • B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
  • 조사관이 생각하기에 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABTL0812
ABTL0812 구강
의약품: ABTL0812
ABTL0812. 5개의 코호트 및 1개의 확장 단계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 일일 연속 일정에 따라 경구 투여된 ABTL0812의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 치료 첫 28일
치료 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ABTL0812의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 첫 28일
치료 첫 28일
ABTL0812의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
권장되는 Phase II 복용량을 결정하려면
기간: 치료 첫 28일
치료 첫 28일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형암 환자에서 ABTL0812의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 치료 첫 28일
치료 첫 28일
약물 활성의 예비 바이오마커를 탐구하는 ABTL0812의 약력학(PD) 프로파일을 평가하기 위해
기간: 치료 첫 28일
치료 첫 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ability Pharmaceuticals SL

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català d'Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Laura Vidal, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ABT-C1-2013
  • 2013-001293-17 (EudraCT 번호)
  • PEI 13-057 (기타 식별자: AEMPS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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