Fase I/Ib klinisk forsøg med ABTL0812 i avancerede kræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter ældre end 18 år
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv behandling
• Evaluerbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 retningslinjer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Tilstrækkelig koagulationsprofil
• Tilstrækkelig leverfunktion
• Tilstrækkelig nyrefunktion
• Forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering
• Toksiciteter opstået som følge af tidligere kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi) skal løses til ≤ grad 1 (som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02).
• Evne og vilje til at overholde studiebesøg, behandling, testning og til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager behandling inden for 4 uger før studiestart med et forsøgslægemiddel, kemoterapi, målrettede midler eller hormonbehandling (patienter kan fortsætte med at modtage luteiniserende hormon-frigivende hormon-analogterapi mod prostatacancer i lyset af stigende PSA), stråling (undtagen til knogle) eller kirurgi (undtagen eksplorativ biopsi eller intravenøs implantation af anordninger osv.) (6 uger for nitrosourea eller Mitomycin C eller for forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst). Deltagelse i ikke-interventionelle eller observationsstudier er tilladt.
• Patienter med symptomgivende hjernemetastaser. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de holdes på stabile doser af steroider i en periode på 1 måned før studiestart.
• Patienter med gastrointestinale abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndromer eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan forringe absorptionen af ​​forsøgslægemidlet.
• Graviditet eller amning. Serumgraviditetstest skal udføres inden for 7 dage før studiebehandlingens start.
• Patienter med myokardieinfarkt inden for ≤ 12 måneder før studiestart, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin.
• Beviser på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension. Patienter, hvis hypertension er kontrolleret af antihypertensive terapier, er kvalificerede.
• Patienter med kendt hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
• Bevis for andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der efter investigatorens mening kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .