Badanie kliniczne fazy I/Ib ABTL0812 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego opornego na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje skuteczna terapia
• Choroba możliwa do oceny według wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosować dwie formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyźni i ich partnerki, które są w wieku rozrodczym i nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
• Odpowiedni profil krzepnięcia
• Odpowiednia czynność wątroby
• Odpowiednia czynność nerek
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, w opinii badacza
• Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (radioterapią, chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym) musi zostać rozwiązana do stopnia ≤ 1 (zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.02).
• Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci leczeni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lekiem badanym, chemioterapią, środkami celowanymi lub terapią hormonalną (pacjenci mogą nadal otrzymywać terapię analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w przypadku raka prostaty w przypadku wzrostu PSA), radioterapią (z wyjątkiem kości) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem biopsji zwiadowczej lub wszczepienia urządzenia dożylnego itp.) (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C lub dla badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Dozwolony jest udział w badaniach nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych.
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują stałe dawki steroidów przez okres 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym niezdolnością do przyjmowania leków doustnie, zespołami złego wchłaniania lub innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zaburzać wchłanianie badanego produktu leczniczego.
• Ciąża lub laktacja. Test ciążowy z surowicy należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ≤ 12 miesięcy przed włączeniem do badania, objawową zastoinową niewydolnością serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilną dusznicą bolesną lub niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia.
• Dowody na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie. Kwalifikują się pacjenci, u których nadciśnienie jest kontrolowane przez terapie przeciwnadciśnieniowe.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które w opinii badacza mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .